- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02381717
Ultralydveiledet femoral nerveblokk
Sammenligning av ultralydveiledet femoral nerveblokade og standard parenteral opioid smertebehandling alene hos pasienter med hoftebrudd i akuttmottaket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne foreslåtte protokollen vil etterforskerne gjennomføre et prospektivt, randomisert kontrollforsøk som sammenligner effekten av Ultrasound Guided Femoral Nerve Blockade (USFNB) versus standarden for smertebehandling ved parenteral injeksjon av opioid smertestillende medisin til pasienter med hoftebrudd ved BIDMC ED . Vi antar at USNFB-tilnærmingen vil være ikke-underordnet når det gjelder å oppnå smertekontroll (effektivitet) og overlegen i den totale dosen av opioider (lavere mengde) sammenlignet med standardprotokollen. Den påmeldte befolkningen vil bli randomisert 1:1 ved hjelp av et enkelt balansert randomiseringsskjema.
Deltakerne vil bli undersøkt seks ganger 6 ganger på en Visual Analog Scale (VAS)* på deres smerteintensitetsreduksjon over 4 timer.
Leger som utfører blokkeringen vil bli kartlagt umiddelbart etter prosedyren angående vanskeligheter med å utføre blokkeringen og dens effektivitet.
Spesifikt mål nr. 1: Etterforskerne antar at hos pasienter som kommer til akuttmottaket med hoftebrudd, vil USFNB demonstrere lik effekt i smertelindring med færre bivirkninger sammenlignet med konvensjonell parenteral opioidbehandling. Etterforskerne evaluerer denne hypotesen ved å overvåke Visual Analogue Scales (VAS) hos pasienter som får enten USGFNB- eller opioidbehandling i løpet av de første 4 timene med observasjon. Bivirkningene vil bli registrert i samme tidsintervall.
Spesifikt mål #2: Etterforskerne antar at hos pasienter som kommer til akuttmottaket med hoftebrudd, vil USFNB redusere mengden narkotiske midler som brukes til å kontrollere smerte. Etterforskerne vil evaluere dette ved å studere narkotikabruk i løpet av de første 4 timene av evalueringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Beatrice Hoffmann, MD PhD
- Telefonnummer: 617-754-2323
- E-post: bhoffma2@bidmc.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elinita Rosseto
- Telefonnummer: 617-754-2332
- E-post: erosseto@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Beatrice Hoffmann, MD PhD
- Telefonnummer: 617-754-2323
- E-post: bhoffma2@bidmc.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Hayes Sharon, RN
- Telefonnummer: 617-754-2334
- E-post: srhayes@bidmc.harvard.edu
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- Fullført
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som presenterer akuttmottaket med radiografisk etablert intra-, ekstrakapsulær hoftefraktur, i stand til å samtykke og delta i studien og som har moderat til alvorlig smerte (numerisk smertescore >= 31) ved registreringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor lokalbedøvelse,
- Pasienter som har tegn på lokal infeksjon på stedet for planlagt nåleplassering.
- INR > 1,4NOAC bruk innen 48 timer
- Profylaktisk lavmolekylært heparin (LMWH) innen 12 timer
- Terapeutisk LMWH innen 24 timer
- Profylaktisk ufraksjonert heparin (5000 enheter BID eller TID) innen 6 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ultralydstyrt femoral nerveblokk
Pasienter i denne armen vil motta en ultralydveiledet femoral nerveblokk ved sengen med analgesi 0,5 % bupivakain (2mg/kg)
|
Pasienter som er randomisert til denne armen vil ha en femoral nerveblokk med veiledning av en ultralyd ved sengen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: standard for omsorg- IV morfin
Pasienter i denne armen vil ha blokken av femoral nerveblokk uten ultralyd for veiledning med analgesi (IV morfin)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduksjon av smerteintensitet
Tidsramme: 4 timer etter igangsetting av studieprosedyre
|
Evaluering av alvorlighetsgrad og lindring av smerte vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS)
|
4 timer etter igangsetting av studieprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatrice Hoffmann, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Christos SC, Chiampas G, Offman R, Rifenburg R. Ultrasound-guided three-in-one nerve block for femur fractures. West J Emerg Med. 2010 Sep;11(4):310-3.
- Baker BC, Buckenmaier C, Narine N, Compeggie ME, Brand GJ, Mongan PD. Battlefield anesthesia: advances in patient care and pain management. Anesthesiol Clin. 2007 Mar;25(1):131-45, x. doi: 10.1016/j.anclin.2006.12.003.
- Malchow RJ, Black IH. The evolution of pain management in the critically ill trauma patient: Emerging concepts from the global war on terrorism. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7 Suppl):S346-57. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817e2fc9.
- Grabinsky A, Sharar SR. Regional anesthesia for acute traumatic injuries in the emergency room. Expert Rev Neurother. 2009 Nov;9(11):1677-90. doi: 10.1586/ern.09.110.
- O'Donnell BD, Mannion S. Ultrasound-guided femoral nerve block, the safest way to proceed? Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4):387-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.04.007. No abstract available.
- Todd KH. Clinical versus statistical significance in the assessment of pain relief. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):439-41. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70226-3. No abstract available.
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Platts-Mills TF, Esserman DA, Brown DL, Bortsov AV, Sloane PD, McLean SA. Older US emergency department patients are less likely to receive pain medication than younger patients: results from a national survey. Ann Emerg Med. 2012 Aug;60(2):199-206. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.09.014. Epub 2011 Oct 26.
- Bijur PE, Kenny MK, Gallagher EJ. Intravenous morphine at 0.1 mg/kg is not effective for controlling severe acute pain in the majority of patients. Ann Emerg Med. 2005 Oct;46(4):362-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.03.010.
- Fredrickson MJ, Kilfoyle DH. Neurological complication analysis of 1000 ultrasound guided peripheral nerve blocks for elective orthopaedic surgery: a prospective study. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):836-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05938.x.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Beinskader
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Hoftebrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 2014P000304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på ultralydguide
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
Indiana UniversitySpencer PsychologyFullførtAngst | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaUkjent
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarHar ikke rekruttert ennå
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTM Vital Signs, LLCFullførtRespiratorisk insuffisiens | Hypoventilasjon | OpioidoverdoseForente stater
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenFullførtKirurgiske komplikasjoner | Effektiviteten til et støyreduksjonsprogram | Lydtrykk i operasjonssalenTyskland
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsFullførtPlantar fasciitt, kronisk
-
Guided Therapy SystemsUniversity of ArizonaFullførtKronisk plantar fasciittForente stater
-
Guided Therapy SystemsMore FoundationFullført