Ultralydsstyret femoral nerveblok
2. april 2024 opdateret af: Beatrice Hoffmann, Beth Israel Deaconess Medical Center
Sammenligning af ultralydsstyret femoral nerveblokade og standard parenteral opioid smertebehandling alene hos patienter med hoftefraktur på skadestuen
Målet med undersøgelsen er at evaluere, om smertekontrol opnået ved ultralydsguidet femoral nerveblokade (USFNB) er den samme i effektivitet som standard smertebehandlingspraksis med parenteral injektion af opioid smertestillende medicin hos patienter, der kommer til skadestuen (ED) med hoftefraktur .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne foreslåede protokol vil efterforskerne udføre et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner effektiviteten af Ultrasound Guided Femoral Nerve Blockade (USFNB) versus standarden for smertebehandling ved parenteral injektion af opioid smertestillende medicin hos patienter med hoftefraktur på BIDMC ED . Vi antager, at USNFB-tilgangen vil være ikke-underlegen til at opnå smertekontrol (effektivitet) og overlegen i den samlede dosis af opioider (lavere mængde) sammenlignet med standardprotokollen. Den tilmeldte befolkning vil blive randomiseret 1:1 ved hjælp af et simpelt afbalanceret randomiseringsskema.
Deltagerne vil blive undersøgt seks gange 6 gange på en Visual Analog Scale (VAS)* om deres smerteintensitetsreduktion over 4 timer.
Læger, der udfører blokeringen, vil blive undersøgt omgående efter proceduren vedrørende vanskeligheder med at udføre blokeringen og dens effektivitet.
Specifikt mål #1: Forskerne antager, at hos patienter, der præsenterer sig på ED med hoftefraktur, vil USFNB demonstrere samme effekt i smertelindring med færre bivirkninger sammenlignet med konventionel parenteral opioidbehandling. Efterforskerne evaluerer denne hypotese ved at overvåge Visual Analogue Scales (VAS) hos patienter, der modtager enten USGFNB- eller opioidbehandling i løbet af de første 4 timers observation. Bivirkningerne vil blive bemærket i samme tidsrum.
Specifikt mål #2: Efterforskerne antager, at hos patienter, der præsenterer sig på ED med hoftefraktur, vil USFNB reducere mængden af narkotiske midler, der bruges til at kontrollere smerte. Efterforskerne vil evaluere dette ved at studere narkotikabrug i løbet af de første 4 timers evaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Beatrice Hoffmann, MD PhD
- Telefonnummer: 617-754-2323
- E-mail: bhoffma2@bidmc.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elinita Rosseto
- Telefonnummer: 617-754-2332
- E-mail: erosseto@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Beatrice Hoffmann, MD PhD
- Telefonnummer: 617-754-2323
- E-mail: bhoffma2@bidmc.harvard.edu
-
Kontakt:
- Hayes Sharon, RN
- Telefonnummer: 617-754-2334
- E-mail: srhayes@bidmc.harvard.edu
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
- Afsluttet
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der præsenterer akutmodtagelsen med radiografisk etableret intra-, ekstrakapsulær hoftefraktur, i stand til at give samtykke og deltage i undersøgelsen, og som har moderate til svære smerter (numerisk smertescore >= 31) på tidspunktet for indskrivningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler,
- Patienter, der har tegn på en lokal infektion på stedet for planlagt nåleplacering.
- INR > 1,4NOAC brug inden for 48 timer
- Profylaktisk lavmolekylært heparin (LMWH) inden for 12 timer
- Terapeutisk LMWH inden for 24 timer
- Profylaktisk ufraktioneret heparin (5000 enheder BID eller TID) inden for 6 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ultralydsstyret femoral nerveblok
Patienter i denne arm vil modtage en ultralydsstyret femoral nerveblokering ved sengen med analgesi 0,5 % bupivacain (2mg/kg)
|
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil have den femorale nerveblok med vejledning af en ultralyd ved sengekanten
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: standard for pleje- IV morfin
Patienter i denne arm vil have den femorale nerveblok uden ultralyd til vejledning med analgesi (IV morfin)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af smerteintensitet
Tidsramme: 4 timer efter påbegyndelse af studieforløbet
|
Evaluering af smertens sværhedsgrad og lindring vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS)
|
4 timer efter påbegyndelse af studieforløbet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatrice Hoffmann, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Christos SC, Chiampas G, Offman R, Rifenburg R. Ultrasound-guided three-in-one nerve block for femur fractures. West J Emerg Med. 2010 Sep;11(4):310-3.
- Baker BC, Buckenmaier C, Narine N, Compeggie ME, Brand GJ, Mongan PD. Battlefield anesthesia: advances in patient care and pain management. Anesthesiol Clin. 2007 Mar;25(1):131-45, x. doi: 10.1016/j.anclin.2006.12.003.
- Malchow RJ, Black IH. The evolution of pain management in the critically ill trauma patient: Emerging concepts from the global war on terrorism. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7 Suppl):S346-57. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817e2fc9.
- Grabinsky A, Sharar SR. Regional anesthesia for acute traumatic injuries in the emergency room. Expert Rev Neurother. 2009 Nov;9(11):1677-90. doi: 10.1586/ern.09.110.
- O'Donnell BD, Mannion S. Ultrasound-guided femoral nerve block, the safest way to proceed? Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4):387-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.04.007. No abstract available.
- Todd KH. Clinical versus statistical significance in the assessment of pain relief. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):439-41. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70226-3. No abstract available.
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Platts-Mills TF, Esserman DA, Brown DL, Bortsov AV, Sloane PD, McLean SA. Older US emergency department patients are less likely to receive pain medication than younger patients: results from a national survey. Ann Emerg Med. 2012 Aug;60(2):199-206. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.09.014. Epub 2011 Oct 26.
- Bijur PE, Kenny MK, Gallagher EJ. Intravenous morphine at 0.1 mg/kg is not effective for controlling severe acute pain in the majority of patients. Ann Emerg Med. 2005 Oct;46(4):362-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.03.010.
- Fredrickson MJ, Kilfoyle DH. Neurological complication analysis of 1000 ultrasound guided peripheral nerve blocks for elective orthopaedic surgery: a prospective study. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):836-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05938.x.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (Anslået)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Benskader
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Hoftebrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000304
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med ultralyd guide
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Kona Medical Inc.Ukendt
-
Indiana UniversitySpencer PsychologyAfsluttetAngst | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaUkendt
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarIkke rekrutterer endnu
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsAfsluttetPlantar fasciitis, kronisk
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenAfsluttetKirurgiske komplikationer | Effektiviteten af et støjreduktionsprogram | Lydtryk i operationsstuenTyskland