- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02381717
Blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni
Confronto tra il blocco del nervo femorale ecoguidato e la sola gestione del dolore da oppioidi per via parenterale standard nei pazienti con frattura dell'anca nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo protocollo proposto i ricercatori condurranno uno studio di controllo prospettico randomizzato confrontando l'efficacia del blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni (USFNB) rispetto allo standard di gestione del dolore mediante iniezione parenterale di antidolorifici oppioidi di pazienti che presentano frattura dell'anca presso il BIDMC ED . Ipotizziamo che l'approccio USNFB sarà non inferiore nel raggiungimento del controllo del dolore (efficacia) e superiore nella dose totale di oppioidi (quantità inferiore) rispetto al protocollo standard. La popolazione arruolata sarà randomizzata 1:1 utilizzando un semplice schema di randomizzazione bilanciata.
I partecipanti saranno intervistati sei volte 6 volte su una scala analogica visiva (VAS) * sulla riduzione dell'intensità del dolore nell'arco di 4 ore.
I medici che eseguono il blocco saranno intervistati tempestivamente seguendo la procedura relativa alla difficoltà di esecuzione del blocco e alla sua efficacia.
Obiettivo specifico n. 1: i ricercatori ipotizzano che nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con frattura dell'anca, l'USFNB dimostrerà la stessa efficacia nel sollievo dal dolore con minori effetti collaterali rispetto alla terapia oppioide parenterale convenzionale. I ricercatori valutano questa ipotesi monitorando le scale analogiche visive (VAS) nei pazienti che ricevono USGFNB o terapia con oppioidi nelle prime 4 ore di osservazione. Gli effetti collaterali saranno notati durante lo stesso intervallo di tempo.
Obiettivo specifico n. 2: i ricercatori ipotizzano che nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con frattura dell'anca, l'USFNB ridurrà la quantità di narcotico utilizzato per controllare il dolore. Gli investigatori lo valuteranno studiando l'uso di stupefacenti nelle prime 4 ore di valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- St. Vincent's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni che si presentano in PS con frattura dell'anca intra- ed extracapsulare accertata radiograficamente, in grado di acconsentire e partecipare allo studio e che presentano dolore da moderato a severo (punteggio numerico del dolore >= 31) al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una precedente storia di ipersensibilità agli anestetici locali,
- Pazienti che presentano segni di un'infezione locale nel sito di posizionamento pianificato dell'ago.
- INR > 1,4 NOAC da utilizzare entro 48 ore
- Profilassi con eparina a basso peso molecolare (LMWH) entro 12 ore
- EBPM terapeutica entro 24 ore
- Eparina profilattica non frazionata (5000 unità BID o TID) entro 6 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni
I pazienti in questo braccio riceveranno un blocco del nervo femorale ecoguidato al letto con analgesia 0,5% bupivacaina (2 mg/kg)
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I pazienti randomizzati a questo braccio avranno il blocco del nervo femorale con la guida di un'ecografia al capezzale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: standard di cura: morfina IV
I pazienti in questo braccio avranno il blocco del blocco del nervo femorale senza ecografia per la guida con analgesia (morfina IV)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riduzione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio della procedura di studio
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La valutazione della gravità e del sollievo del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
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4 ore dopo l'inizio della procedura di studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Beatrice Hoffmann, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Christos SC, Chiampas G, Offman R, Rifenburg R. Ultrasound-guided three-in-one nerve block for femur fractures. West J Emerg Med. 2010 Sep;11(4):310-3.
- Baker BC, Buckenmaier C, Narine N, Compeggie ME, Brand GJ, Mongan PD. Battlefield anesthesia: advances in patient care and pain management. Anesthesiol Clin. 2007 Mar;25(1):131-45, x. doi: 10.1016/j.anclin.2006.12.003.
- Malchow RJ, Black IH. The evolution of pain management in the critically ill trauma patient: Emerging concepts from the global war on terrorism. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7 Suppl):S346-57. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817e2fc9.
- Grabinsky A, Sharar SR. Regional anesthesia for acute traumatic injuries in the emergency room. Expert Rev Neurother. 2009 Nov;9(11):1677-90. doi: 10.1586/ern.09.110.
- O'Donnell BD, Mannion S. Ultrasound-guided femoral nerve block, the safest way to proceed? Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4):387-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.04.007. No abstract available.
- Todd KH. Clinical versus statistical significance in the assessment of pain relief. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):439-41. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70226-3. No abstract available.
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Platts-Mills TF, Esserman DA, Brown DL, Bortsov AV, Sloane PD, McLean SA. Older US emergency department patients are less likely to receive pain medication than younger patients: results from a national survey. Ann Emerg Med. 2012 Aug;60(2):199-206. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.09.014. Epub 2011 Oct 26.
- Bijur PE, Kenny MK, Gallagher EJ. Intravenous morphine at 0.1 mg/kg is not effective for controlling severe acute pain in the majority of patients. Ann Emerg Med. 2005 Oct;46(4):362-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.03.010.
- Fredrickson MJ, Kilfoyle DH. Neurological complication analysis of 1000 ultrasound guided peripheral nerve blocks for elective orthopaedic surgery: a prospective study. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):836-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05938.x.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P000304
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