- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02381717
Ultraschallgesteuerte femorale Nervenblockade
Vergleich der ultraschallgesteuerten Femoralnervenblockade und der standardmäßigen parenteralen Opioid-Schmerzbehandlung allein bei Patienten mit Hüftfraktur in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem vorgeschlagenen Protokoll werden die Prüfärzte eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie durchführen, in der die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Femoralnervenblockade (USFNB) mit der standardmäßigen Schmerzbehandlung durch parenterale Injektion von Opioid-Schmerzmitteln von Patienten mit Hüftfraktur in der BIDMC ED verglichen wird . Wir gehen davon aus, dass der USNFB-Ansatz im Vergleich zum Standardprotokoll bei der Schmerzkontrolle (Wirksamkeit) nicht unterlegen und bei der Gesamtdosis an Opioiden (geringere Menge) überlegen ist. Die eingeschriebene Population wird 1:1 unter Verwendung eines einfachen ausgewogenen Randomisierungsschemas randomisiert.
Die Teilnehmer werden sechsmal sechsmal auf einer visuellen Analogskala (VAS)* zu ihrer Schmerzintensitätsreduktion über 4 Stunden befragt.
Ärzte, die die Blockade durchführen, werden unmittelbar nach dem Verfahren zu Schwierigkeiten bei der Durchführung der Blockade und ihrer Wirksamkeit befragt.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Die Forscher gehen davon aus, dass USFNB bei Patienten, die sich mit einer Hüftfraktur in der Notaufnahme vorstellen, die gleiche Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung mit weniger Nebenwirkungen im Vergleich zur herkömmlichen parenteralen Opioidtherapie zeigt. Die Prüfärzte bewerten diese Hypothese durch Überwachung der visuellen Analogskalen (VAS) bei Patienten, die entweder eine USGFNB- oder eine Opioidtherapie während der ersten 4 Stunden der Beobachtung erhielten. Die Nebenwirkungen werden im gleichen Zeitintervall festgestellt.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Die Forscher gehen davon aus, dass USFNB bei Patienten, die sich mit einer Hüftfraktur in der Notaufnahme vorstellen, die Menge an Betäubungsmitteln reduzieren wird, die zur Schmerzkontrolle verwendet werden. Die Ermittler werden dies bewerten, indem sie den Drogenkonsum in den ersten 4 Stunden der Bewertung untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
- St. Vincent's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die sich mit radiologisch nachgewiesener intra-, extrakapsulärer Hüftfraktur in der Notaufnahme vorstellen, in der Lage sind, der Studie zuzustimmen und an ihr teilzunehmen, und die zum Zeitpunkt der Aufnahme mäßige bis starke Schmerzen (numerischer Schmerz-Score >= 31) haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika,
- Patienten mit Anzeichen einer lokalen Infektion an der Stelle der geplanten Nadelplatzierung.
- INR > 1,4NOAK Verwendung innerhalb von 48 Stunden
- Prophylaktisches niedermolekulares Heparin (LMWH) innerhalb von 12 Stunden
- Therapeutisches LMWH innerhalb von 24 Stunden
- Prophylaktisches unfraktioniertes Heparin (5000 Einheiten BID oder TID) innerhalb von 6 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ultraschallgeführte femorale Nervenblockade
Patienten in diesem Arm erhalten eine bettseitige, ultraschallgeführte femorale Nervenblockade mit Analgesie 0,5 % Bupivacain (2 mg/kg)
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Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die N. femoralis-Blockade unter Anleitung eines Ultraschalls am Krankenbett
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlungsstandard – IV Morphin
Patienten in diesem Arm haben die N. femoralis-Blockade ohne Ultraschall zur Anleitung mit Analgesie (IV-Morphin)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Stunden nach Beginn des Studienverfahrens
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Die Bewertung der Schmerzstärke und -linderung wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
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4 Stunden nach Beginn des Studienverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Beatrice Hoffmann, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
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- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P000304
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