Bloqueio do Nervo Femoral Guiado por Ultrassom
2 de abril de 2024 atualizado por: Beatrice Hoffmann, Beth Israel Deaconess Medical Center
Comparação entre o bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom e o tratamento padrão da dor com opioides parenterais isolados em pacientes com fratura de quadril no departamento de emergência
O objetivo do estudo é avaliar se o controle da dor alcançado pelo bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom (USFNB) é igual em eficácia à prática padrão de controle da dor de injeção parenteral de analgésicos opioides em pacientes que se apresentam ao departamento de emergência (DE) com fratura de quadril .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste protocolo proposto, os investigadores conduzirão um estudo de controle prospectivo e randomizado comparando a eficácia do bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom (USFNB) versus o padrão de tratamento da dor por injeção parenteral de analgésicos opioides de pacientes com fratura de quadril no BIDMC ED . Nossa hipótese é que a abordagem do USNFB será não inferior em alcançar o controle da dor (eficácia) e superior na dose total de opioides (menor quantidade) em comparação com o protocolo padrão. A população inscrita será randomizada 1:1 usando um esquema de randomização balanceada simples.
Os participantes serão avaliados seis vezes 6 vezes em uma Escala Visual Analógica (VAS)* sobre a redução da intensidade da dor em 4 horas.
Os médicos que realizam o bloqueio serão questionados imediatamente após o procedimento em relação à dificuldade em realizar o bloqueio e sua eficácia.
Objetivo específico nº 1: Os investigadores levantam a hipótese de que, em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com fratura de quadril, o USFNB demonstrará eficácia igual no alívio da dor com menos efeitos colaterais quando comparado à terapia opióide parenteral convencional. Os investigadores avaliam essa hipótese monitorando as Escalas Analógicas Visuais (VAS) em pacientes recebendo USGFNB ou terapia com opioides durante as primeiras 4 horas de observação. Os efeitos colaterais serão notados durante o mesmo intervalo de tempo.
Objetivo específico nº 2: Os investigadores levantam a hipótese de que, em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com fratura de quadril, o USFNB reduzirá a quantidade de narcótico usado para controlar a dor. Os investigadores avaliarão isso estudando o uso de narcóticos nas primeiras 4 horas de avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Beatrice Hoffmann, MD PhD
- Número de telefone: 617-754-2323
- E-mail: bhoffma2@bidmc.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elinita Rosseto
- Número de telefone: 617-754-2332
- E-mail: erosseto@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contato:
- Beatrice Hoffmann, MD PhD
- Número de telefone: 617-754-2323
- E-mail: bhoffma2@bidmc.harvard.edu
-
Contato:
- Hayes Sharon, RN
- Número de telefone: 617-754-2334
- E-mail: srhayes@bidmc.harvard.edu
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Concluído
- St. Vincent's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 101 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade que se apresentam ao pronto-socorro com fratura de quadril intracapsular radiograficamente estabelecida, capazes de consentir e participar do estudo e que apresentam dor moderada a intensa (escore numérico de dor >= 31) no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de hipersensibilidade a anestésicos locais,
- Pacientes que apresentam sinais de infecção local no local planejado para a colocação da agulha.
- INR > 1,4NOAC uso em 48 horas
- Heparina de baixo peso molecular (HBPM) profilática em 12 horas
- HBPM terapêutica em 24 horas
- Heparina não fracionada profilática (5.000 unidades BID ou TID) em 6 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom
Os pacientes neste braço receberão um bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom à beira do leito com analgesia de bupivacaína a 0,5% (2mg/kg)
|
Os pacientes randomizados para este braço terão o bloqueio do nervo femoral com a orientação de um ultrassom à beira do leito
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: padrão de cuidado - morfina IV
Os pacientes neste braço terão o bloqueio do nervo femoral sem ultrassom para orientação com analgesia (morfina IV)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução da intensidade da dor
Prazo: 4 horas após o início do procedimento do estudo
|
A avaliação da gravidade e alívio da dor será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (VAS)
|
4 horas após o início do procedimento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatrice Hoffmann, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Christos SC, Chiampas G, Offman R, Rifenburg R. Ultrasound-guided three-in-one nerve block for femur fractures. West J Emerg Med. 2010 Sep;11(4):310-3.
- Baker BC, Buckenmaier C, Narine N, Compeggie ME, Brand GJ, Mongan PD. Battlefield anesthesia: advances in patient care and pain management. Anesthesiol Clin. 2007 Mar;25(1):131-45, x. doi: 10.1016/j.anclin.2006.12.003.
- Malchow RJ, Black IH. The evolution of pain management in the critically ill trauma patient: Emerging concepts from the global war on terrorism. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7 Suppl):S346-57. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817e2fc9.
- Grabinsky A, Sharar SR. Regional anesthesia for acute traumatic injuries in the emergency room. Expert Rev Neurother. 2009 Nov;9(11):1677-90. doi: 10.1586/ern.09.110.
- O'Donnell BD, Mannion S. Ultrasound-guided femoral nerve block, the safest way to proceed? Reg Anesth Pain Med. 2006 Jul-Aug;31(4):387-8. doi: 10.1016/j.rapm.2006.04.007. No abstract available.
- Todd KH. Clinical versus statistical significance in the assessment of pain relief. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):439-41. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70226-3. No abstract available.
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Platts-Mills TF, Esserman DA, Brown DL, Bortsov AV, Sloane PD, McLean SA. Older US emergency department patients are less likely to receive pain medication than younger patients: results from a national survey. Ann Emerg Med. 2012 Aug;60(2):199-206. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.09.014. Epub 2011 Oct 26.
- Bijur PE, Kenny MK, Gallagher EJ. Intravenous morphine at 0.1 mg/kg is not effective for controlling severe acute pain in the majority of patients. Ann Emerg Med. 2005 Oct;46(4):362-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.03.010.
- Fredrickson MJ, Kilfoyle DH. Neurological complication analysis of 1000 ultrasound guided peripheral nerve blocks for elective orthopaedic surgery: a prospective study. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):836-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05938.x.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas de quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000304
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