- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02382133
Comparison of Nasal and Forehead Oximetry in Critically Ill Patients at Risk for Decreased Peripheral Perfusion
8. května 2017 aktualizováno: Lynn Schallom, Washington University School of Medicine
Continuous pulse oximetry monitoring is the standard of care in critically ill patients in emergency departments, operating rooms and intensive care units.
In patients with poor peripheral perfusion (low blood flow) due to peripheral vascular disease, low body temperature, or shock and the use of medications to raise the blood pressure, clinicians have difficulty obtaining an accurate measurement.
This study compares the accuracy of forehead oximetry sensors to nasal alar sensors to lab oximetry measures and on the rate of device related pressure ulcers with both.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Continuous pulse oximetry monitoring is the standard of care in critically ill patients in emergency departments, operating rooms and intensive care units.
In patients with poor peripheral perfusion (low blood flow) due to peripheral vascular disease, low body temperature, or shock and the use of medications to raise the blood pressure, clinicians have difficulty obtaining an accurate measurement.
Several studies have demonstrated the utility of forehead sensor measurements under these clinical conditions.
Forehead sensor measurement is considered to be a more central measurement than with digit or ear sensors.
However the sensor requires a head band for accurate measurement.
On a regular basis, the forehead sensor has led to pressure ulcer development at Barnes-Jewish Hospital despite following vendor recommendations for alternating placement every 8 hours from one side of the forehead to the other.
An alternate sensor placed on the nose has recently demonstrated rapid detection of induced drops in oxygen saturation.
It has also demonstrated correlation with arterial oxygen saturation measured in a clinical laboratory.
The oxygen saturation measurement from the nose is also considered a central measurement.
However, studies of the nose sensor were conducted in healthy subjects or during anesthesia care over several hours.
Therefore, research is needed to examine the accuracy of the nose sensor in the ICU patient population.
In addition, due to concerns for sensor related pressure ulcers in patients with decreased perfusion, the sensor needs to be evaluated for extended periods of time.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital at Washington University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
1. Presence of an existing arterial catheter for blood sampling and one of the following:
- Difficulty obtaining a consistent signal from a digit or ear sensor or
- On pressors of at least 0 .10 mcg/kg/min of norepinephrine or
- Core temperature < or equal to 35 degrees C
Exclusion Criteria:
- Anatomic impediments (burns, wounds, dressings, etc.) to placement of the sensor on the forehead or nasal alar
- History of known dyshemoglobinemias evidenced by carboxyhemoglobin levels > 10% or methemoglobin level > 2%
- Severe anemia with hemoglobin < 5 g/dL
- Pregnant women
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nasal alar oxygen sensor
Application of a nasal alar oxygen sensor
|
Application of a nasal alar oxygen sensor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Accuracy as Indicated by Co-oximetry Measure of Arterial Oxygen Saturation
Časové okno: 24 hours
|
accuracy of sensor measure was defined as sensor measurements within 3% of co-oximetry measures
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Device Related Pressure Ulcer
Časové okno: 5 days
|
assessment for development of pressure ulcer at forehead sensor, "OxiMaxTM, Nellcor,Covidien" and nasal alar sensor, "Alar One-SenseTM, Xhale Assurance"
|
5 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marilyn E Schallom, RN, PhD, Barnes-Jewish Hospital at Washington University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201408123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .