- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02382133
Comparison of Nasal and Forehead Oximetry in Critically Ill Patients at Risk for Decreased Peripheral Perfusion
8. Mai 2017 aktualisiert von: Lynn Schallom, Washington University School of Medicine
Continuous pulse oximetry monitoring is the standard of care in critically ill patients in emergency departments, operating rooms and intensive care units.
In patients with poor peripheral perfusion (low blood flow) due to peripheral vascular disease, low body temperature, or shock and the use of medications to raise the blood pressure, clinicians have difficulty obtaining an accurate measurement.
This study compares the accuracy of forehead oximetry sensors to nasal alar sensors to lab oximetry measures and on the rate of device related pressure ulcers with both.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Continuous pulse oximetry monitoring is the standard of care in critically ill patients in emergency departments, operating rooms and intensive care units.
In patients with poor peripheral perfusion (low blood flow) due to peripheral vascular disease, low body temperature, or shock and the use of medications to raise the blood pressure, clinicians have difficulty obtaining an accurate measurement.
Several studies have demonstrated the utility of forehead sensor measurements under these clinical conditions.
Forehead sensor measurement is considered to be a more central measurement than with digit or ear sensors.
However the sensor requires a head band for accurate measurement.
On a regular basis, the forehead sensor has led to pressure ulcer development at Barnes-Jewish Hospital despite following vendor recommendations for alternating placement every 8 hours from one side of the forehead to the other.
An alternate sensor placed on the nose has recently demonstrated rapid detection of induced drops in oxygen saturation.
It has also demonstrated correlation with arterial oxygen saturation measured in a clinical laboratory.
The oxygen saturation measurement from the nose is also considered a central measurement.
However, studies of the nose sensor were conducted in healthy subjects or during anesthesia care over several hours.
Therefore, research is needed to examine the accuracy of the nose sensor in the ICU patient population.
In addition, due to concerns for sensor related pressure ulcers in patients with decreased perfusion, the sensor needs to be evaluated for extended periods of time.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital at Washington University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
1. Presence of an existing arterial catheter for blood sampling and one of the following:
- Difficulty obtaining a consistent signal from a digit or ear sensor or
- On pressors of at least 0 .10 mcg/kg/min of norepinephrine or
- Core temperature < or equal to 35 degrees C
Exclusion Criteria:
- Anatomic impediments (burns, wounds, dressings, etc.) to placement of the sensor on the forehead or nasal alar
- History of known dyshemoglobinemias evidenced by carboxyhemoglobin levels > 10% or methemoglobin level > 2%
- Severe anemia with hemoglobin < 5 g/dL
- Pregnant women
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Nasal alar oxygen sensor
Application of a nasal alar oxygen sensor
|
Application of a nasal alar oxygen sensor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Accuracy as Indicated by Co-oximetry Measure of Arterial Oxygen Saturation
Zeitfenster: 24 hours
|
accuracy of sensor measure was defined as sensor measurements within 3% of co-oximetry measures
|
24 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Device Related Pressure Ulcer
Zeitfenster: 5 days
|
assessment for development of pressure ulcer at forehead sensor, "OxiMaxTM, Nellcor,Covidien" and nasal alar sensor, "Alar One-SenseTM, Xhale Assurance"
|
5 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marilyn E Schallom, RN, PhD, Barnes-Jewish Hospital at Washington University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201408123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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