- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02382133
Comparison of Nasal and Forehead Oximetry in Critically Ill Patients at Risk for Decreased Peripheral Perfusion
8 maja 2017 zaktualizowane przez: Lynn Schallom, Washington University School of Medicine
Continuous pulse oximetry monitoring is the standard of care in critically ill patients in emergency departments, operating rooms and intensive care units.
In patients with poor peripheral perfusion (low blood flow) due to peripheral vascular disease, low body temperature, or shock and the use of medications to raise the blood pressure, clinicians have difficulty obtaining an accurate measurement.
This study compares the accuracy of forehead oximetry sensors to nasal alar sensors to lab oximetry measures and on the rate of device related pressure ulcers with both.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Continuous pulse oximetry monitoring is the standard of care in critically ill patients in emergency departments, operating rooms and intensive care units.
In patients with poor peripheral perfusion (low blood flow) due to peripheral vascular disease, low body temperature, or shock and the use of medications to raise the blood pressure, clinicians have difficulty obtaining an accurate measurement.
Several studies have demonstrated the utility of forehead sensor measurements under these clinical conditions.
Forehead sensor measurement is considered to be a more central measurement than with digit or ear sensors.
However the sensor requires a head band for accurate measurement.
On a regular basis, the forehead sensor has led to pressure ulcer development at Barnes-Jewish Hospital despite following vendor recommendations for alternating placement every 8 hours from one side of the forehead to the other.
An alternate sensor placed on the nose has recently demonstrated rapid detection of induced drops in oxygen saturation.
It has also demonstrated correlation with arterial oxygen saturation measured in a clinical laboratory.
The oxygen saturation measurement from the nose is also considered a central measurement.
However, studies of the nose sensor were conducted in healthy subjects or during anesthesia care over several hours.
Therefore, research is needed to examine the accuracy of the nose sensor in the ICU patient population.
In addition, due to concerns for sensor related pressure ulcers in patients with decreased perfusion, the sensor needs to be evaluated for extended periods of time.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital at Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
1. Presence of an existing arterial catheter for blood sampling and one of the following:
- Difficulty obtaining a consistent signal from a digit or ear sensor or
- On pressors of at least 0 .10 mcg/kg/min of norepinephrine or
- Core temperature < or equal to 35 degrees C
Exclusion Criteria:
- Anatomic impediments (burns, wounds, dressings, etc.) to placement of the sensor on the forehead or nasal alar
- History of known dyshemoglobinemias evidenced by carboxyhemoglobin levels > 10% or methemoglobin level > 2%
- Severe anemia with hemoglobin < 5 g/dL
- Pregnant women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Nasal alar oxygen sensor
Application of a nasal alar oxygen sensor
|
Application of a nasal alar oxygen sensor
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Accuracy as Indicated by Co-oximetry Measure of Arterial Oxygen Saturation
Ramy czasowe: 24 hours
|
accuracy of sensor measure was defined as sensor measurements within 3% of co-oximetry measures
|
24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Device Related Pressure Ulcer
Ramy czasowe: 5 days
|
assessment for development of pressure ulcer at forehead sensor, "OxiMaxTM, Nellcor,Covidien" and nasal alar sensor, "Alar One-SenseTM, Xhale Assurance"
|
5 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn E Schallom, RN, PhD, Barnes-Jewish Hospital at Washington University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201408123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .