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Comparison of Nasal and Forehead Oximetry in Critically Ill Patients at Risk for Decreased Peripheral Perfusion

8 de mayo de 2017 actualizado por: Lynn Schallom, Washington University School of Medicine
Continuous pulse oximetry monitoring is the standard of care in critically ill patients in emergency departments, operating rooms and intensive care units. In patients with poor peripheral perfusion (low blood flow) due to peripheral vascular disease, low body temperature, or shock and the use of medications to raise the blood pressure, clinicians have difficulty obtaining an accurate measurement. This study compares the accuracy of forehead oximetry sensors to nasal alar sensors to lab oximetry measures and on the rate of device related pressure ulcers with both.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Continuous pulse oximetry monitoring is the standard of care in critically ill patients in emergency departments, operating rooms and intensive care units. In patients with poor peripheral perfusion (low blood flow) due to peripheral vascular disease, low body temperature, or shock and the use of medications to raise the blood pressure, clinicians have difficulty obtaining an accurate measurement. Several studies have demonstrated the utility of forehead sensor measurements under these clinical conditions. Forehead sensor measurement is considered to be a more central measurement than with digit or ear sensors. However the sensor requires a head band for accurate measurement. On a regular basis, the forehead sensor has led to pressure ulcer development at Barnes-Jewish Hospital despite following vendor recommendations for alternating placement every 8 hours from one side of the forehead to the other. An alternate sensor placed on the nose has recently demonstrated rapid detection of induced drops in oxygen saturation. It has also demonstrated correlation with arterial oxygen saturation measured in a clinical laboratory. The oxygen saturation measurement from the nose is also considered a central measurement. However, studies of the nose sensor were conducted in healthy subjects or during anesthesia care over several hours. Therefore, research is needed to examine the accuracy of the nose sensor in the ICU patient population. In addition, due to concerns for sensor related pressure ulcers in patients with decreased perfusion, the sensor needs to be evaluated for extended periods of time.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital at Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

1. Presence of an existing arterial catheter for blood sampling and one of the following:

  1. Difficulty obtaining a consistent signal from a digit or ear sensor or
  2. On pressors of at least 0 .10 mcg/kg/min of norepinephrine or
  3. Core temperature < or equal to 35 degrees C

Exclusion Criteria:

  1. Anatomic impediments (burns, wounds, dressings, etc.) to placement of the sensor on the forehead or nasal alar
  2. History of known dyshemoglobinemias evidenced by carboxyhemoglobin levels > 10% or methemoglobin level > 2%
  3. Severe anemia with hemoglobin < 5 g/dL
  4. Pregnant women

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Nasal alar oxygen sensor
Application of a nasal alar oxygen sensor
Application of a nasal alar oxygen sensor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accuracy as Indicated by Co-oximetry Measure of Arterial Oxygen Saturation
Periodo de tiempo: 24 hours
accuracy of sensor measure was defined as sensor measurements within 3% of co-oximetry measures
24 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Device Related Pressure Ulcer
Periodo de tiempo: 5 days
assessment for development of pressure ulcer at forehead sensor, "OxiMaxTM, Nellcor,Covidien" and nasal alar sensor, "Alar One-SenseTM, Xhale Assurance"
5 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn E Schallom, RN, PhD, Barnes-Jewish Hospital at Washington University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201408123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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