Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin v postspinální anestezii Třes

3. března 2015 aktualizováno: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu při léčbě třes po spinální anestezii: klinicky kontrolovaná studie pro zjištění dávky.

Tato studie hodnotila účinek dexmedetomidinu iv ve třech různých dávkách při léčbě třesu u pacientů podstupujících menší elektivní břišní operaci ve spinální anestezii ve srovnání s intravenózním pethidinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi farmakologickými činidly používanými při léčbě třesavky se petidin (meperidin) ukázal být jednou z nejúčinnějších léčebných postupů. Agonisté α-2 receptoru jsou další důležitou třídou léků proti třesavce, které na rozdíl od meperidinu způsobují malou respirační depresi. .

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α-2 adrenoceptorů se silnými účinky na centrální nervový systém. Intravenózní dexmedetomidin snižuje prahové hodnoty vazokonstrikce i třesavky. Klinické studie prokázaly účinnost dexmedetomidinu v prevenci třesavky. Jen málo klinických studií zkoumalo jeho účinnost při léčbě prokázané třesavky. Optimální dávka pro kontrolu třesavky s nejmenšími hemodynamickými poruchami je stále ve výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
        • Assiut university hospital, Assiut, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy I nebo II plánována pro elektivní menší operace v podbřišku ve spinální anestezii po předpokládanou dobu >60 a <180 min. (např. inguinální herniorRaphy, reparace pupeční kýly), u kterých se během intra nebo pooperačního období objevila třesavka

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BMI > 30 kg / m2
  • Počáteční tělesná teplota >38 C nebo <36 C a osoby s anamnézou křečí
  • Mnohočetné alergie
  • Nemoc štítné žlázy
  • Parkinsonova choroba
  • Dysautonomie
  • Raynaudův syndrom
  • Hypertenze
  • Onemocnění koronárních tepen nebo jiná kardiorespirační nebo neuromuskulární patologie
  • Patologie středního ucha
  • Známá historie užívání alkoholu
  • Léčba sedativními hypnotiky nebo vazodilatátory
  • Kontraindikace pro spinální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Petidin 0,4 mg/kg iv
intervenční: Petidin 0,4 mg/kg intravenózní bolus jednou zopakovat, pokud třesavka nebyla zcela odstraněna.
Lék: Petidin 0,4 mg/kg
2ml intravenózní bolus pomalu injikovaný během 2 minut.
Ostatní jména:
  • Meperidin
ACTIVE_COMPARATOR: DEX. já
Intervenční:Dexmedetomidin (Precedex) 0,5 µg/kg intravenózní bolus jednou opakovat, pokud třesavka není zcela odstraněna.
Lék: Dexmedetomidin
2ml intravenózní bolus pomalu injikovaný během 2 minut
Ostatní jména:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: DEX. II
Intervenční: Dexmedetomidin (PRECEDEX) 0,3 µg/kg intravenózní bolus podaný jednou, který se má opakovat, pokud třesavka není zcela odstraněna.
Lék: Dexmedetomidin
2ml intravenózní bolus pomalu injikovaný během 2 minut
Ostatní jména:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: DEX III
Intervenční: Dexmedetomidin (PRECEDEX) 0,2 µg/kg intravenózní bolus podaný jednou, který se má opakovat, pokud třesavka není zcela odstraněna.
Lék: Dexmedetomidin
2ml intravenózní bolus pomalu injikovaný během 2 minut
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy chvění (%)
Časové okno: 10 minut
úplné zastavení třesavky během 10 minut po injekci studovaného léku
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 hodin po injekci studovaného léku
najít systolickou hypotenzi, hypertenzi
6 hodin po injekci studovaného léku
sedace
Časové okno: 6 hodin po injekci studovaného léku
pomocí Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/SS) (kde 5 = pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem, 4 = letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem, 3 = odpovídá pouze poté, co je jméno vysloveno nahlas a/nebo opakovaně, 2 = Reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení, 1 = Nereaguje na mírné šťouchnutí nebo zatřesení).
6 hodin po injekci studovaného léku
periferní arteriální saturace
Časové okno: 6 hodin po injekci studovaného léku
najít hypoxii
6 hodin po injekci studovaného léku
diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 hodin po injekci studovaného léku
najít diastolickou hypertenzi nebo hypotenzi
6 hodin po injekci studovaného léku
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin po operaci
pooperační nevolnost a zvracení, retence moči, bolest hlavy po durální punkci atd.
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 6 hodin po injekci studovaného léku
najít bradykardii nebo tachykardii
6 hodin po injekci studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, assistant professor in anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00008718 (Identifikátor registru: Assiut University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit