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Dexmedetomidin bei Zittern nach Spinalanästhesie

3. März 2015 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der Behandlung von Zittern nach Spinalanästhesie: Eine klinisch kontrollierte Dosisfindungsstudie.

Diese Studie bewertete die Wirkung von Dexmedetomidin iv in drei verschiedenen Dosierungen bei der Behandlung von Schüttelfrost bei Patienten, die sich einer kleineren elektiven Bauchoperation unter Spinalanästhesie unterzogen, im Vergleich zu intravenösem Pethidin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den pharmakologischen Mitteln zur Behandlung von Schüttelfrost hat sich Pethidin (Meperidin) als eine der wirksamsten Behandlungen erwiesen. Die α-2-Rezeptoragonisten sind eine weitere wichtige Klasse von Arzneimitteln gegen Schüttelfrost, die im Gegensatz zu Meperidin nur eine geringe Atemdepression hervorrufen .

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α-2-Adrenozeptor-Agonist mit starker Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Intravenöses Dexmedetomidin reduziert sowohl die Vasokonstriktions- als auch die Zitterschwelle. Klinische Studien hatten die Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der Prävention von Schüttelfrost gezeigt. Nur wenige klinische Studien untersuchten seine Wirksamkeit bei der Behandlung von etabliertem Zittern. Die optimale Dosis zur Kontrolle des Zitterns mit den geringsten hämodynamischen Störungen wird noch erforscht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Ägypten, 715715
        • Assiut university hospital, Assiut, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologist Klasse I oder II geplant für elektive kleinere Unterbauchoperationen unter Spinalanästhesie für eine erwartete Dauer von > 60 und < 180 min. (z.B. Leistenbruch, Nabelhernienkorrektur), die während der intra- oder postoperativen Phase Schüttelfrost entwickelten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit BMI>30 kg/m2
  • Anfängliche Körpertemperatur > 38 ° C oder < 36 ° C und solche mit einer Vorgeschichte von Krämpfen
  • Mehrere Allergien
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Parkinson-Krankheit
  • Dysautonomie
  • Raynaud-Syndrom
  • Hypertonie
  • Koronare Herzkrankheit oder andere kardiorespiratorische oder neuromuskuläre Pathologie
  • Pathologie des Mittelohrs
  • Eine bekannte Geschichte des Alkoholkonsums
  • Behandlung mit sedierenden Hypnotika oder Vasodilatatoren
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pethidin 0,4 mg/kg iv
interventionell: Pethidin 0,4 mg/kg intravenöser Bolus einmal zur Wiederholung, wenn das Zittern unvollständig verschwindet.
Arzneimittel: Pethidin 0,4 mg/kg
2 ml intravenöser Bolus langsam in 2 Minuten injiziert.
Andere Namen:
  • Meperidin
ACTIVE_COMPARATOR: DEX. ICH
Interventionell: Dexmedetomidin (Precedex) 0,5 µg/kg intravenöser Bolus einmal, Wiederholung bei unvollständigem Zittern.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
2 ml intravenöser Bolus langsam in 2 Minuten injiziert
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
ACTIVE_COMPARATOR: DEX. II
Interventionell: Dexmedetomidin (PRECEDEX) 0,3 µg/kg intravenöser Bolus, einmal verabreicht, zu wiederholen, wenn das Zittern unvollständig verschwunden ist.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
2 ml intravenöser Bolus langsam in 2 Minuten injiziert
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
ACTIVE_COMPARATOR: DEX III
Interventionell: Dexmedetomidin (PRECEDEX) 0,2 µg/kg intravenöser Bolus, einmal verabreicht, um zu wiederholen, wenn das Zittern unvollständig verschwunden ist.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
2 ml intravenöser Bolus langsam in 2 Minuten injiziert
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zittern Antwortrate (%)
Zeitfenster: 10 Minuten
vollständige Beendigung des Zitterns innerhalb von 10 Minuten nach Injektion des Studienarzneimittels
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Stunden nach Injektion des Studienmedikaments
finden Sie für systolische Hypotonie, Bluthochdruck
6 Stunden nach Injektion des Studienmedikaments
Sedierung
Zeitfenster: 6 Stunden nach Injektion des Studienmedikaments
unter Verwendung einer Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/SS) (wobei 5 = Reagiert bereitwillig auf Namen, der in normaler Tonlage ausgesprochen wird, 4 = Lethargische Reaktion auf Name, der in normaler Tonlage ausgesprochen wird, 3 = Reagiert nur, wenn der Name laut ausgesprochen wird und/oder wiederholt, 2 = Reagiert nur auf leichtes Anstoßen oder Schütteln, 1 = Reagiert nicht auf leichtes Anstoßen oder Schütteln).
6 Stunden nach Injektion des Studienmedikaments
periphere arterielle Sättigung
Zeitfenster: 6 Stunden nach Injektion des Studienmedikaments
nach Hypoxie suchen
6 Stunden nach Injektion des Studienmedikaments
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Stunden nach Injektion des Studienmedikaments
Suche nach diastolischer Hypertonie oder Hypotonie
6 Stunden nach Injektion des Studienmedikaments
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
postoperative Übelkeit und Erbrechen, Harnverhalt, Kopfschmerz nach Duralpunktion ect.
24 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Stunden nach Injektion des Studienmedikaments
Suche nach Bradykardie oder Tachykardie
6 Stunden nach Injektion des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, assistant professor in anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008718 (Registrierungskennung: Assiut University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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