Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin i post spinal anæstesi rystende

3. marts 2015 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Sikkerhed og effektivitet af Dexmedetomidin til behandling af rystende rystelser efter spinal anæstesi: En klinisk kontrolleret dosisfindende undersøgelse.

Denne undersøgelse evaluerede virkningen af ​​dexmedetomidin iv i tre forskellige doser i behandlingen af ​​kulderystelser hos patienter, der gennemgår mindre elektiv abdominal kirurgi under spinal anæstesi, sammenlignet med intravenøs pethidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt de farmakologiske midler, der anvendes til behandling af kulderystelser, har pethidin (meperidin) vist sig at være en af ​​de mest effektive behandlinger. α-2-receptoragonisterne er en anden vigtig klasse af anti-rystende lægemidler, der i modsætning til meperidin producerer lidt respirationsdepression .

Dexmedetomidin er en meget selektiv α-2-adrenoceptoragonist med potent virkning på centralnervesystemet. Intravenøs dexmedetomidin reducerer både vasokonstriktion og rystende tærskler. Kliniske undersøgelser havde vist effektiviteten af ​​dexmedetomidin til forebyggelse af kulderystelser. Få kliniske forsøg undersøgte dets effektivitet til behandling af etableret gys. Den optimale dosis til at kontrollere rysten med de mindste hæmodynamiske forstyrrelser er stadig under forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypten, 715715
        • Assiut university hospital, Assiut, Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist klasse I eller II planlagt til elektive mindre nedre abdominale operationer under spinal anæstesi i en forventet varighed på >60 og <180 min. (f.eks. inguinal herniorRaphy, navlebrok reparation), som udviklede kulderystelser i den intra- eller postoperative periode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BMI >30 kg/m2
  • Begyndende kropstemperatur >38 C eller <36 C og dem med en historie med kramper
  • Flere allergier
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Parkinsons sygdom
  • Dysautonomi
  • Raynauds syndrom
  • Forhøjet blodtryk
  • Koronararteriesygdom eller anden kardio-respiratorisk eller neuromuskulær patologi
  • Mellemøre patologi
  • En kendt historie om alkoholbrug
  • Behandling med beroligende hypnotiske midler eller vasodilatorer
  • Har kontraindikationer til spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pethidin 0,4 mg/kg iv
interventionel: Pethidin 0,4 mg/kg intravenøs bolus én gang, der skal gentages, hvis kulderystelse ufuldstændigt afskaffet.
Medicin: Pethidin 0,4 mg/kg
2 ml intravenøs bolus injiceres langsomt på 2 minutter.
Andre navne:
  • Meperidin
ACTIVE_COMPARATOR: DEX. jeg
Interventionel: Dexmedetomidin (Precedex) 0,5 µg/kg intravenøs bolus én gang, der skal gentages, hvis kulden er ufuldstændig afskaffet.
Medicin: Dexmedetomidin
2 ml intravenøs bolus injiceres langsomt på 2 minutter
Andre navne:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: DEX. II
Interventionel: Dexmedetomidin (PRECEDEX) 0,3 µg/kg intravenøs bolus givet én gang for at blive gentaget, hvis kulden er ufuldstændig afskaffet.
Medicin: Dexmedetomidin
2 ml intravenøs bolus injiceres langsomt på 2 minutter
Andre navne:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: DEX III
Interventionel: Dexmedetomidin (PRECEDEX) 0,2 µg/kg intravenøs bolus givet én gang for at blive gentaget, hvis kulden er ufuldstændig afskaffet.
Medicin: Dexmedetomidin
2 ml intravenøs bolus injiceres langsomt på 2 minutter
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rystende svarprocent (%)
Tidsramme: 10 minutter
fuldstændigt ophør af kuldegysninger inden for 10 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 timer efter injektion af studiemedicin
finde for systolisk hypotension, hypertension
6 timer efter injektion af studiemedicin
sedation
Tidsramme: 6 timer efter injektion af studiemedicin
ved at bruge en Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/SS) (hvor 5 = Reagerer let på navn, der udtales i normal tone, 4 = sløv reaktion på navn, der tales i normal tone, 3 = Reagerer kun efter, at navnet er sagt højt og/eller gentagne gange, 2 = Reagerer kun efter mild tilskyndelse eller rystning, 1 = Reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystning).
6 timer efter injektion af studiemedicin
perifer arteriel mætning
Tidsramme: 6 timer efter injektion af studiemedicin
finde for hypoxi
6 timer efter injektion af studiemedicin
diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 timer efter injektion af studiemedicin
finde for diastolisk hypertension eller hypotension
6 timer efter injektion af studiemedicin
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
postoperativ kvalme og opkastning, urinretention, post dural punktering hovedpine ect.
24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: 6 timer efter injektion af studiemedicin
finde for bradykardi eller takykardi
6 timer efter injektion af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, assistant professor in anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (SKØN)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00008718 (Registry Identifier: Assiut University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner