Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин при постспинальной анестезии Дрожь

3 марта 2015 г. обновлено: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Безопасность и эффективность дексмедетомидина при лечении дрожи после спинальной анестезии: клинически контролируемое исследование по подбору дозы.

В этом исследовании оценивалось влияние дексмедетомидина в/в в трех различных дозах на лечение озноба у пациентов, перенесших малые плановые абдоминальные операции под спинальной анестезией, по сравнению с внутривенным введением петидина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что среди фармакологических средств, используемых для лечения озноба, петидин (меперидин) является одним из наиболее эффективных средств. Агонисты рецепторов α-2 представляют собой еще один важный класс препаратов против озноба, которые, в отличие от меперидина, вызывают незначительное угнетение дыхания. .

Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α-2-адренорецепторов с мощным действием на центральную нервную систему. Внутривенное введение дексмедетомидина снижает как вазоконстрикцию, так и порог дрожи. Клинические исследования продемонстрировали эффективность дексмедетомидина в предотвращении озноба. В нескольких клинических испытаниях изучалась его эффективность при лечении установившейся дрожи. Оптимальная доза для контроля озноба с наименьшими гемодинамическими нарушениями все еще находится в стадии исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Египет, 715715
        • Assiut university hospital, Assiut, Egypt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов класса I или II, запланированное для плановых малых операций на нижних отделах брюшной полости под спинальной анестезией в течение предполагаемой продолжительности> 60 и <180 минут. (например. паховая грыжа, пластика пупочной грыжи), у которых развился озноб во время интра- или послеоперационного периода

Критерий исключения:

  • Пациенты с ИМТ>30 кг/м2
  • Исходная температура тела >38°C или <36°C и судороги в анамнезе
  • Множественные аллергии
  • Заболевание щитовидной железы
  • болезнь Паркинсона
  • дизавтономия
  • синдром Рейно
  • Гипертония
  • Ишемическая болезнь сердца или другая кардиореспираторная или нервно-мышечная патология
  • Патология среднего уха
  • Известная история употребления алкоголя
  • Лечение седативными снотворными средствами или сосудорасширяющими средствами
  • Наличие противопоказаний к спинномозговой анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Петидин 0,4 мг/кг в/в
интервенционное: петидин 0,4 мг/кг внутривенно болюсно однократно, повторить, если озноб не полностью устранен.
Лекарство: Петидин 0,4 мг/кг
2 мл внутривенно болюсно медленно вводят в течение 2 минут.
Другие имена:
  • Меперидин
ACTIVE_COMPARATOR: ДЕКС. я
Вмешательство: Дексмедетомидин (Precedex) 0,5 мкг/кг внутривенно болюсно один раз, повторить, если озноб полностью исчез.
Лекарство: Дексмедетомидин
2 мл внутривенно болюсно медленно вводится в течение 2 минут
Другие имена:
  • Прецедекс
ACTIVE_COMPARATOR: ДЕКС. II
Вмешательство: Дексмедетомидин (PRECEDEX) 0,3 мкг/кг внутривенно болюсно однократно, если озноб полностью исчезает, повторить.
Лекарство: Дексмедетомидин
2 мл внутривенно болюсно медленно вводится в течение 2 минут
Другие имена:
  • Прецедекс
ACTIVE_COMPARATOR: ДЕКС III
Вмешательство: Дексмедетомидин (PRECEDEX) 0,2 мкг/кг внутривенно болюсно однократно, если озноб полностью исчезает, повторить.
Лекарство: Дексмедетомидин
2 мл внутривенно болюсно медленно вводится в течение 2 минут
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реакции на дрожь (%)
Временное ограничение: 10 минут
полное прекращение дрожи в течение 10 минут после введения исследуемого препарата
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 6 часов после инъекции исследуемого препарата
найти для систолической гипотензии, гипертонии
Через 6 часов после инъекции исследуемого препарата
седативный эффект
Временное ограничение: Через 6 часов после инъекции исследуемого препарата
с использованием Шкалы оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (OAA/SS) (где 5 = с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном, 4 = вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном, 3 = реагирует только после того, как имя произнесено громко и/или неоднократно, 2 = реагирует только на легкое понукание или встряхивание, 1 = не реагирует на легкое побуждение или встряхивание).
Через 6 часов после инъекции исследуемого препарата
сатурация периферических артерий
Временное ограничение: Через 6 часов после инъекции исследуемого препарата
найти для гипоксии
Через 6 часов после инъекции исследуемого препарата
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 6 часов после инъекции исследуемого препарата
найти диастолическую гипертензию или гипотонию
Через 6 часов после инъекции исследуемого препарата
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 часа после операции
послеоперационная тошнота и рвота, задержка мочи, головная боль после пункции твердой мозговой оболочки и т. д.
24 часа после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 6 часов после инъекции исследуемого препарата
найти брадикардию или тахикардию
Через 6 часов после инъекции исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, assistant professor in anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00008718 (Идентификатор реестра: Assiut University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Петидин 0,4 мг/кг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться