Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin i post spinal anestesi skjelving

3. mars 2015 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Sikkerhet og effekt av Dexmedetomidine i behandling av post spinal anestesi skjelving: En klinisk kontrollert dose-finnende studie.

Denne studien evaluerte effekten av dexmedetomidin iv i tre forskjellige doser i behandlingen av skjelving hos pasienter som gjennomgikk mindre elektiv abdominal kirurgi under spinalbedøvelse, sammenlignet med intravenøs petidin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant de farmakologiske midlene som brukes i behandling av skjelving, har petidin (meperidin) vist seg å være en av de mest effektive behandlingene. α-2-reseptoragonistene er en annen viktig klasse anti-skjelvingsmedisiner som, i motsetning til meperidin, gir lite respirasjonsdepresjon .

Dexmedetomidin er en svært selektiv α-2-adrenoceptoragonist med potente effekter på sentralnervesystemet. Intravenøs dexmedetomidin reduserer både vasokonstriksjon og skjelvingsterskel. Kliniske studier hadde vist effekten av dexmedetomidin for å forhindre skjelving. Få kliniske studier undersøkte dens effektivitet i behandling av etablert skjelving. Den optimale dosen for skjelvende kontroll med minst mulig hemodynamiske forstyrrelser er fortsatt under forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
        • Assiut university hospital, Assiut, Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist klasse I eller II planlagt for elektive mindre nedre abdominale operasjoner under spinalbedøvelse i en forventet varighet på >60 og <180 min. (f.eks. inguinal herniorRaphy, reparasjon av navlebrokk) som utviklet skjelving i løpet av den intra- eller postoperative perioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med BMI>30 kg/m2
  • Begynnelse av kroppstemperatur >38 C eller <36 C og de med en historie med kramper
  • Flere allergier
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Parkinsons sykdom
  • Dysautonomi
  • Raynauds syndrom
  • Hypertensjon
  • Koronararteriesykdom eller annen kardio-respiratorisk eller nevromuskulær patologi
  • Mellomørepatologi
  • En kjent historie med alkoholbruk
  • Behandling med beroligende hypnotiske midler eller vasodilatorer
  • Har kontraindikasjoner for spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Petidin 0,4 mg/kg iv
intervensjonell: Petidin 0,4 mg/kg intravenøs bolus én gang som skal gjentas hvis skjelving ufullstendig opphevet.
Legemiddel: Petidin 0,4 mg/kg
2 ml intravenøs bolus injisert sakte på 2 minutter.
Andre navn:
  • Meperidin
ACTIVE_COMPARATOR: DEX. Jeg
Intervensjon: Dexmedetomidin (Precedex) 0,5 µg/kg intravenøs bolus én gang som skal gjentas hvis skjelvingen er ufullstendig opphevet.
Legemiddel: Dexmedetomidin
2 ml intravenøs bolus injisert sakte på 2 minutter
Andre navn:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: DEX. II
Intervensjon: Dexmedetomidin (PRECEDEX) 0,3 µg/kg intravenøs bolus gitt én gang for å gjentas dersom skjelving ufullstendig opphevet.
Legemiddel: Dexmedetomidin
2 ml intravenøs bolus injisert sakte på 2 minutter
Andre navn:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: DEX III
Intervensjon: Dexmedetomidin (PRECEDEX) 0,2 µg/kg intravenøs bolus gitt én gang for å gjentas hvis skjelving ufullstendig opphevet.
Legemiddel: Dexmedetomidin
2 ml intravenøs bolus injisert sakte på 2 minutter
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelvende svarprosent (%)
Tidsramme: 10 minutter
fullstendig opphør av skjelvingsaktivitet innen 10 minutter etter injeksjon av studiemedisin
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 timer etter injeksjon av studiemedisin
finne for systolisk hypotensjon, hypertensjon
6 timer etter injeksjon av studiemedisin
sedasjon
Tidsramme: 6 timer etter injeksjon av studiemedisin
ved å bruke en observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (OAA/SS) (der 5 = Reagerer lett på navn som snakkes med normal tone, 4 = sløv respons på navn som snakkes i normal tone, 3 = Reagerer bare etter at navnet er sagt høyt og/eller gjentatte ganger, 2 = Reagerer kun etter mild stikking eller risting, 1 = Reagerer ikke på mild stikking eller risting).
6 timer etter injeksjon av studiemedisin
perifer arteriell metning
Tidsramme: 6 timer etter injeksjon av studiemedisin
finne for hypoksi
6 timer etter injeksjon av studiemedisin
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 timer etter injeksjon av studiemedisin
finne for diastolisk hypertensjon eller hypotensjon
6 timer etter injeksjon av studiemedisin
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
postoperativ kvalme og oppkast, urinretensjon, post dural punktering hodepine ect.
24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: 6 timer etter injeksjon av studiemedisin
finne for bradykardi eller takykardi
6 timer etter injeksjon av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, assistant professor in anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00008718 (Registeridentifikator: Assiut University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjelving forårsaket av spinal anestesi

Kliniske studier på Petidin 0,4 mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere