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Dexmedetomidine dans les frissons post-rachidiens

3 mars 2015 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Innocuité et efficacité de la dexmédétomidine dans le traitement des frissons post-anesthésie rachidienne : une étude cliniquement contrôlée de recherche de dose.

Cette étude a évalué l'effet de la dexmédétomidine iv à trois doses différentes dans le traitement des frissons chez des patients subissant une chirurgie abdominale mineure élective sous rachianesthésie, en comparaison avec la péthidine intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les agents pharmacologiques utilisés dans le traitement des frissons, la péthidine (mépéridine) s'est révélée être l'un des traitements les plus efficaces. Les agonistes des récepteurs α-2 constituent une autre classe importante de médicaments anti-frissons qui, contrairement à la mépéridine, produisent peu de dépression respiratoire. .

La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α-2 adrénergiques ayant des effets puissants sur le système nerveux central . La dexmédétomidine intraveineuse réduit à la fois les seuils de vasoconstriction et de frissons. Des études cliniques avaient démontré l'efficacité de la dexmédétomidine dans la prévention des frissons. Peu d'essais cliniques ont étudié son efficacité dans le traitement des frissons établis. La dose optimale pour contrôler les frissons avec le moins de dérangements hémodynamiques est encore à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypte, 715715
        • Assiut university hospital, Assiut, Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologist programmée pour des opérations mineures électives de l'abdomen inférieur sous rachianesthésie d'une durée prévue de > 60 et < 180 min. (par exemple. herniorRaphie inguinale, réparation de hernie ombilicale) qui ont développé des frissons pendant la période per ou postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Patients avec IMC > 30 kg/m2
  • Température corporelle initiale> 38 C ou <36 C et ceux ayant des antécédents de convulsions
  • Allergies multiples
  • Maladie thyroïdienne
  • la maladie de Parkinson
  • Dysautonomie
  • Syndrome de Raynaud
  • Hypertension
  • Maladie coronarienne ou autre pathologie cardio-respiratoire ou neuromusculaire
  • Pathologie de l'oreille moyenne
  • Une histoire connue de consommation d'alcool
  • Traitement par agents hypnotiques sédatifs ou vasodilatateurs
  • Avoir des contre-indications à la rachianesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Péthidine 0,4 mg/kg iv
Interventionnel : péthidine 0,4 mg/kg bolus intraveineux une fois à répéter si frissons incomplètement abolis.
Médicament: Péthidine 0,4 mg/kg
Bolus intraveineux de 2 ml injecté lentement en 2 minutes.
Autres noms:
  • Mépéridine
ACTIVE_COMPARATOR: DEX. je
Interventionnel : Dexmédétomidine (Precedex) 0,5 µg/kg en bolus intraveineux une fois à répéter si les frissons ne sont pas complètement abolis.
Médicament: Dexmédétomidine
Bolus intraveineux de 2 ml injecté lentement en 2 minutes
Autres noms:
  • Précédent
ACTIVE_COMPARATOR: DEX. II
Interventionnel : dexmédétomidine (PRECEDEX) bolus intraveineux de 0,3 µg/kg administré une fois à répéter si les frissons ne sont pas complètement abolis.
Médicament: Dexmédétomidine
Bolus intraveineux de 2 ml injecté lentement en 2 minutes
Autres noms:
  • Précédent
ACTIVE_COMPARATOR: DEX III
Interventionnel : dexmédétomidine (PRECEDEX) bolus intraveineux de 0,2 µg/kg administré une fois à répéter si les frissons ne sont pas complètement abolis.
Médicament: Dexmédétomidine
Bolus intraveineux de 2 ml injecté lentement en 2 minutes
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse aux frissons (%)
Délai: 10 minutes
arrêt complet de l'activité de frissons dans les 10 minutes suivant l'injection du médicament à l'étude
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 6 heures après l'injection du médicament à l'étude
trouver pour l'hypotension systolique, l'hypertension
6 heures après l'injection du médicament à l'étude
sédation
Délai: 6 heures après l'injection du médicament à l'étude
à l'aide d'une échelle d'évaluation de la vigilance/sédation (OAA/SS) d'un observateur (où 5 = Répond facilement au nom prononcé sur un ton normal, 4 = Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal, 3 = Répond seulement après que le nom est prononcé à haute voix et/ou à plusieurs reprises, 2 = Répond seulement après une légère impulsion ou secousse, 1 = Ne répond pas à une légère impulsion ou secousse).
6 heures après l'injection du médicament à l'étude
saturation artérielle périphérique
Délai: 6 heures après l'injection du médicament à l'étude
trouver pour l'hypoxie
6 heures après l'injection du médicament à l'étude
pression sanguine diastolique
Délai: 6 heures après l'injection du médicament à l'étude
trouver pour l'hypertension ou l'hypotension diastolique
6 heures après l'injection du médicament à l'étude
Événements indésirables postopératoires
Délai: 24h postopératoire
nausées et vomissements postopératoires, rétention d'urine, maux de tête après ponction durale, etc.
24h postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rythme cardiaque
Délai: 6 heures après l'injection du médicament à l'étude
trouver pour la bradycardie ou la tachycardie
6 heures après l'injection du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, assistant professor in anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00008718 (Identificateur de registre: Assiut University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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