- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02385578
plán Train the Trainer (TTT) pro zlepšení schopnosti mladého endoskopisty najít časnou rakovinu žaludku
Vzdělávací intervence, první krok plánu Train the Trainer (TTT), ke zlepšení schopnosti mladého endoskopisty najít časnou rakovinu žaludku: Prospektivní studie s historickou kontrolou
CÍL Ověřeno, zda by první fáze plánu Train the Trainer (TTT) mohla zlepšit schopnost mladého endoskopisty detekovat časnou rakovinu žaludku (EGC).
METODA
- retrospektivní rozbor bezbolestného gastroskopického vyšetření deseti mladých endoskopistů od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2014. Především podle endoskopické zprávy a anamnézy pacienta, množství gastroskopu, rakoviny žaludku a časného karcinomu žaludku.
- první krok vlaku trenérský plán (TTT) aktivovaný v březnu 19-20, 2015, který zahrnuje diagnostiku a operaci "ruku v ruce" vyučovanou profesorem Yano Takeshiinem a diskuzi o případu a tak dále. Pět mladých endoskopistů akceptovalo plán TTT a dalších pět nepřijalo.
- Pět lékařů, kteří přijali TTT, provádí gastroendoskopii v souladu s obsahem TTT (pro období T1).(1) jméno pacienta, (2) pohlaví, (3) věk, (4) anamnéza (Helicobacter pylori<HP>, gastritida, žaludeční vřed, operace perorálních léků atd.),(5)doba operace gastroskopu,(6) umístění léze- podélná (horní, střední a dolní),(7) umístění léze -obvodové (zakřivení pronajímatele, větší zakřivení, přední stěna, zadní stěna),(8) velikost léze, (9)konvenční bílá -zobrazování světlem (červená, bílá, beze změn), (10)zvětšovací endoskopie s úzkopásmovým zobrazováním (EM-NBI) mikrovaskulární a miropovrchový vzor VS klasifikační systém (VSCS) (hranice, mikrovaskulární vzor a mikropovrchový vzor; nedělat it), (11)typy mikroskopie (typ uplift, plochý typ, konkávní typ nebo IIc I/IIa nebo IIb), (12)histologický typ (diferencovaný a nediferencovaný typ) a (13) patologický (neoplázie nízkého stupně, vysoký stupeň neoplazie atd.). Pro léčbu pacientů s endoskopickou submukózní disekcí (ESD) byly po ESD zaznamenány další patologické výsledky, včetně patologie, okrajových a bazálních stavů. Ostatních pět lékařů provádí gastroendoskopii jako předtím. (300 případů na osobu)
- 2-4 aktivita TTT ;Pět lékařů, kteří přijali TTT, provádí gastroendoskopii v souladu s obsahem TTT (pro období T2-T4). Ostatních pět lékařů provádí gastroendoskopii jako dříve.
- Statistiky počtu raných karcinomů žaludku byly nalezeny pěti mladými lékaři a jak mang gastroskopii provedli. pozor na míry detekce EGC.
Přehled studie
Detailní popis
AIM Ověřeno, zda by první fáze plánu Train the Trainer (TTT) mohla zlepšit schopnost mladého endoskopisty odhalit časnou rakovinu žaludku.
SKUPINA Kontrolní skupina pět mladých endoskopistů nepřijala TTT Experimentální skupina pět mladých endoskopistů přijala KRITÉRIA TTT Vstupní kritéria (A) retrospektivní část (1) Gastroskopické pacienty operovalo v roce 2014 deset lékařů: (2) bezbolestná gastroskopie( intravenózní anestezie); (3) věk: 18-70 let; muž nebo žena (B): potenciální část
(1) v souladu s indikacemi gastroskopie: (2) bezbolestná gastroskopie (intravenózní anestezie); (3) věk: 18-70 let; muž nebo žena (4) podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení (retrospektivní část a prospektivní část)
- pacientů, kteří podstoupili gastrektomii
- nouzová gastroskopie, jako je cizí těleso z jícnu, cizí těleso v žaludku, krvácení z horní části gastrointestinálního traktu. ;
- závažné žaludeční krvácení nebo zbytky potravy, které ovlivňují pozorování endoskopisty;
- tito byli tentokrát diagnostikováni mimo nemocnici před gastroskopií;
- ti, kteří užívali perorální antikoagulancia a nemohou provádět bioptické vyšetření;
- ty nebyly vhodné pro endoskopickou kontraindikaci pro endoskopické vyšetření nebo endoskopickou biopsii;
- nezapadají do experimentu;
- Nedělejte to, jak vyžaduje testovací plán.
METODA
retrospektivní rozbor bezbolestného gastroskopického vyšetření deseti mladých endoskopistů od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2014. Především podle endoskopické zprávy a anamnézy pacienta, množství gastroskopu, rakoviny žaludku a časného karcinomu žaludku. U pacientů s časným karcinomem žaludku byl navíc záznam (1) jméno pacienta, (2) pohlaví, (3) věk, (4) umístění léze – podélná (horní, střední a dolní),(5 ) umístění léze -obvodové (zakřivení pronajímatele, větší zakřivení, přední stěna, zadní stěna),(6) velikost léze, (7)konvenční zobrazení bílým světlem (červené, bílé, beze změny), (8)EM- Typ NBI VS (hranice, mikrovaskulární obrazec a mikropovrchový obrazec; nedělejte to), (9) typy mikroskopie (typ zvednutí, plochý typ, konkávní typ nebo IIc I/IIa nebo IIb), (10) histologický typ (diferencovaný a nediferencovaného typu) a (11) patologické (neoplázie nízkého stupně, neoplazie vysokého stupně atd.). Pro léčbu pacientů s ESD byly po ESD zaznamenány další patologické výsledky, včetně patologie, okrajových a bazálních stavů.
Poznámka:
(A) ti byli diagnostikováni mimo nemocnici před gastroskopií, zadržet, uvedeni samostatně.
(B) pro anestezii, nebo ne k určení, zda anestezie, zadržet, samostatně uvedeny; (C) s ohledem na aktuální klinickou situaci, při absenci patologické zprávy, endoskopické zprávy obecně neuvádějí "časnou rakovinu žaludku", ale budou používat deskriptivní jazykovou diagnózu jako "eroze", "apofýza" "vřed". Vyšetřovatelé zjistí podezření na časnou rakovinu žaludku a poté potvrdí diagnózu pomocí patologických nálezů.
(D) S ohledem na aktuální klinickou situaci vyšetřovatelé často do zprávy pacientů zapsali zhoubný nádor (MT) místo rakoviny žaludku. Nenechte si ujít popisný jazyk jako „vředoví“ pacienti. Zjištěné podezřelé pacienty a potvrzené patologií.
- první krok vlaku trenérský plán (TTT) aktivovaný v březnu 19-20, 2015, který zahrnuje diagnostiku a operaci "ruku v ruce" vyučovanou profesorem Yano Takeshiinem a diskuzi o případu a tak dále. Jádro: Nejprve se použije podrobné vyšetření bílým světlem, aby se hledal nepravidelný okraj nebo prohnutá ostnitá oblast. Poté se úzkopásmové zobrazování používá k hledání demarkační linie, mikrovaskulárního vzoru a mikropovrchového vzoru. mladý endoskopista akceptoval plán TTT a dalších pět neakceptovalo.
- Pět lékařů, kteří přijali TTT, provádí gastroendoskopii v souladu s obsahem TTT (pro období T1).(1) jméno pacienta, (2) pohlaví, (3) věk, (4) anamnéza (HP, gastritida, žaludeční vřed, operace perorálních léků atd.),(5)čas operace gastroskopu,(6)místo léze- podélná (horní, střední a dolní),(7) umístění léze -obvodové (zakřivení pronajímatele, větší zakřivení, přední stěna, zadní stěna),(8) velikost léze, (9)konvenční zobrazení bílým světlem ( červená, bílá, beze změny), (10) typ EM-NBI VS (hranice, mikrovaskulární obrazec a mikropovrchový obrazec; nedělejte to), (11) typy mikroskopie (typ uplift, plochý typ, konkávní typ nebo IIc I/ IIa nebo IIb), (12) histologický typ (diferencovaný a nediferencovaný typ) a (13) patologický (neoplázie nízkého stupně, neoplazie vysokého stupně atd.). Pro léčbu pacientů s ESD byly po ESD zaznamenány další patologické výsledky, včetně patologie, okrajových a bazálních stavů. Ostatních pět lékařů provádí gastroendoskopii jako předtím. (300 případů na osobu)
- druhá aktivita TTT (červenec 2015 -8 měsíců),;
- Pět lékařů, kteří přijali TTT, provádí gastroendoskopii v souladu s obsahem TTT (pro období T2). Ostatních pět lékařů provádí gastroendoskopii jako dříve. (300 případů na osobu)
- třetí aktivita TTT (listopad 2015 -12 měsíců);
- Pět lékařů, kteří přijali TTT, provádí gastroendoskopii v souladu s obsahem TTT (pro období T3), dalších pět lékařů provádí gastroendoskopii jako dříve. (300 případů na osobu)
- čtvrtá aktivita TTT (2016 únor -3 měsíce);
- Pět lékařů, kteří přijali TTT, provádí gastroendoskopii v souladu s obsahem TTT (pro období T4), dalších pět lékařů provádí gastroendoskopii jako dříve. (300 případů na osobu)
- Statistiky počtu raných karcinomů žaludku byly zjištěny pěti mladými lékaři, a jak mang gastroskopie udělali.
(A) Uveďte celkový stav pacientů před a po TTT; našel umístění nádoru, zda stejný typ? (B) Míra detekce EGC před a po TTT? Zvyšuje se míra detekce rakoviny žaludku (GC)? (C) Míra detekce EGC mezi lékařem, který TTT přijal a ne? (D) liší se rychlosti detekce EGC mezi T1, T2, T3, T4? Zvyšuje se míra detekce rakoviny žaludku? (F) pacienti s časnou rakovinou byli nalezeni po nácviku TTT, porovnání endoskopické diagnózy s patologií a věnovali pozornost přesnosti, citlivosti, četnosti falešně pozitivních a falešně negativních (ME-NBI). A analýza důvodů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(A) retrospektivní část (1) Gastroskopické pacienty operovalo v roce 2014 deset lékařů: (2) bezbolestná gastroskopie (intravenózní anestezie) (3) věk: 18-70 let; muž nebo žena ( - budoucí část
- v souladu s indikacemi gastroskopie:
- bezbolestná gastroskopie (intravenózní anestezie)
- věk: 18-70 let; muž nebo žena
- podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
(retrospektivní část a prospektivní část)
- pacientů, kteří podstoupili gastrektomii
- nouzová gastroskopie, jako je cizí těleso z jícnu, cizí těleso v žaludku, krvácení z horní části gastrointestinálního traktu. ;
- závažné žaludeční krvácení nebo zbytky potravy, které ovlivňují pozorování endoskopisty;
- tito byli tentokrát diagnostikováni mimo nemocnici před gastroskopií;
- ti, kteří užívali perorální antikoagulancia a nemohou provádět bioptické vyšetření;
- ty nebyly vhodné pro endoskopickou kontraindikaci pro endoskopické vyšetření nebo endoskopickou biopsii;
- nezapadají do experimentu;
- Nedělejte to, jak vyžaduje testovací plán. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
výchovný zásah
|
první krok tréninku plán trenéra (TTT), který zahrnuje diagnostiku a operaci „ruku v ruce“, kterou učí profesor Yano Takeshiin, a diskuzi o případu a tak dále
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry detekce EGC
Časové okno: 16 měsíců
|
Míry detekce EGC před a po TTT v experimentální skupině nebo v kontrolní skupině?
Míry detekce EGC mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou po TTT
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yao li-qing, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Suvakovic Z, Bramble MG, Jones R, Wilson C, Idle N, Ryott J. Improving the detection rate of early gastric cancer requires more than open access gastroscopy: a five year study. Gut. 1997 Sep;41(3):308-13. doi: 10.1136/gut.41.3.308.
- Kanesaka T, Sekikawa A, Tsumura T, Maruo T, Osaki Y, Wakasa T, Shintaku M, Yao K. Absent microsurface pattern is characteristic of early gastric cancer of undifferentiated type: magnifying endoscopy with narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1194-1198.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.021. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Mabe K, Yao K, Nojima M, Tanuma T, Kato M. An educational intervention to improve the endoscopist's ability to correctly diagnose small gastric lesions using magnifying endoscopy with narrow-band imaging. Ann Gastroenterol. 2014;27(2):149-155.
- Yao K, Doyama H, Gotoda T, Ishikawa H, Nagahama T, Yokoi C, Oda I, Machida H, Uchita K, Tabuchi M. Diagnostic performance and limitations of magnifying narrow-band imaging in screening endoscopy of early gastric cancer: a prospective multicenter feasibility study. Gastric Cancer. 2014 Oct;17(4):669-79. doi: 10.1007/s10120-013-0332-0. Epub 2014 Jan 10.
- Kanemitsu T, Yao K, Nagahama T, Fujiwara S, Takaki Y, Ono Y, Matsushima Y, Matsui T, Tanabe H, Ota A, Iwashita A. The vessels within epithelial circle (VEC) pattern as visualized by magnifying endoscopy with narrow-band imaging (ME-NBI) is a useful marker for the diagnosis of papillary adenocarcinoma: a case-controlled study. Gastric Cancer. 2014;17(3):469-77. doi: 10.1007/s10120-013-0295-1. Epub 2013 Sep 15.
- Zhang Q, Chen ZY, Chen CD, Liu T, Tang XW, Ren YT, Huang SL, Cui XB, An SL, Xiao B, Bai Y, Liu SD, Jiang B, Zhi FC, Gong W. Training in early gastric cancer diagnosis improves the detection rate of early gastric cancer: an observational study in China. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(2):e384. doi: 10.1097/MD.0000000000000384.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2015-048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .