- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02385578
le plan de formation des formateurs (TTT), pour améliorer la capacité du jeune endoscopiste à détecter le cancer gastrique précoce
Une intervention éducative, première étape du plan de formation des formateurs (TTT), pour améliorer la capacité du jeune endoscopiste à détecter le cancer gastrique précoce : étude prospective avec contrôle historique
OBJECTIF Vérifié si la première étape du plan de formation du formateur (TTT) pouvait améliorer la capacité du jeune endoscopiste à détecter le cancer gastrique précoce (EGC).
MÉTHODE
- une analyse rétrospective de l'examen de gastroscopie indolore de dix jeunes endoscopistes du 1er janvier 2014 au 31 décembre 2014. Selon principalement le rapport endoscopique et l'historique du patient, la quantité de gastroscope, le cancer gastrique et le cancer gastrique précoce.
- la première étape du plan de formation du formateur (TTT) activé les 19 et 20 mars 2015, qui comprend le diagnostic et l'opération "main dans la main" enseignés par le professeur Yano Takeshiin, et la discussion de cas, etc. Cinq jeunes endoscopistes ont accepté le plan TTT et les cinq autres ne l'ont pas accepté.
- Les cinq médecins ayant accepté le TTT font la gastroendoscopie conformément au contenu du TTT (pour la période T1).(1) le nom du patient, (2) le sexe, (3) l'âge, (4) les antécédents médicaux (Helicobacter pylori<HP>, gastrite, ulcère gastrique, opération médicamenteuse orale, etc.), (5) durée de l'opération du gastroscope, (6) l'emplacement de la lésion - longitudinale (supérieure, moyenne et inférieure), (7) l'emplacement de la lésion - circonférentielle (petite courbure, grande courbure, paroi antérieure, paroi postérieure), (8) taille de la lésion, (9) blanc conventionnel - imagerie lumineuse (rouge, blanche, aucun changement), (10) endoscopie grossissante avec imagerie à bande étroite (EM-NBI) système de classification microvasculaire et mirosurface VS (VSCS) (limites, motif microvasculaire et motif microsurface ; ne pas faire it), (11) types de microscopie (type uplift, type plat, type concave ou IIc I/IIa ou IIb), (12) type histologique (type différencié et indifférencié) et (13) pathologique (néoplasie de bas grade, de haut niveau néoplasie, etc.). Pour le traitement des patients atteints de dissection sous-muqueuse (ESD) par endoscopie, d'autres résultats pathologiques ont été enregistrés après l'ESD, y compris la pathologie, les conditions de bord et de base. Les cinq autres médecins font la gastroendoscopie comme ils le faisaient auparavant. (300 caisses / personne)
- 2-4 Activité TTT ; Les cinq médecins qui ont accepté le TTT font la gastroendoscopie conformément au contenu du TTT (pour la période T2-T4). Les cinq autres médecins font la gastroendoscopie comme avant.
- Des statistiques sur le nombre de cancers gastriques précoces ont été trouvées par les cinq jeunes médecins, et comment la gastroscopie mang qu'ils ont faite.payer attention aux taux de détection d'EGC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF Vérifié si la première étape du plan de formation des formateurs (TTT) pouvait améliorer la capacité du jeune endoscopiste à détecter le cancer gastrique précoce.
GROUPE Le groupe témoin cinq jeunes endoscopistes n'ont pas accepté le TTT Le groupe expérimental cinq jeunes endoscopistes ont accepté le TTT CRITÈRES Les critères d'entrée (A) partie rétrospective (1) Les patients en gastroscopie ont été opérés par les dix médecins en 2014 : (2) gastroscopie indolore( anesthésie intraveineuse); (3) âge : 18-70 ans ; mâle ou femelle (B) : partie prospective
(1) compatible avec les indications de la gastroscopie : (2) gastroscopie indolore (anesthésie intraveineuse) ; (3) âge : 18-70 ans ; homme ou femme (4) a signé le consentement éclairé.
Critères d'exclusion (partie rétrospective et partie prospective)
- les patients qui ont subi une gastrectomie
- la gastroscopie d'urgence, comme, corps étranger oesophagien, corps étranger gastrique, hémorragie gastro-intestinale supérieure. ;
- hémorragie gastrique grave ou résidus alimentaires qui influencent l'observation de l'endoscopiste ;
- ceux-ci avaient été diagnostiqués à l'extérieur de l'hôpital avant la gastroscopie cette fois ;
- ceux qui ont pris des anticoagulants oraux et ne peuvent pas faire d'examen de biopsie ;
- ceux-ci n'étaient pas adaptés à la contre-indication endoscopique à l'examen endoscopique ou à la biopsie endoscopique ;
- ne rentrent pas dans l'expérience;
- ne faites pas comme l'exige le plan de test.
MÉTHODE
une analyse rétrospective de l'examen de gastroscopie indolore de dix jeunes endoscopistes du 1er janvier 2014 au 31 décembre 2014. Selon principalement le rapport endoscopique et l'historique du patient, la quantité de gastroscope, le cancer gastrique et le cancer gastrique précoce. De plus, pour les patients atteints d'un cancer gastrique précoce, il était enregistré,(1) le nom du patient, (2)le sexe, (3)l'âge, (4)l'emplacement de la lésion longitudinale (supérieure, moyenne et inférieure),(5 ) l'emplacement de la lésion - circonférentielle (petite courbure, grande courbure, paroi antérieure, paroi postérieure), (6) taille de la lésion, (7) imagerie conventionnelle en lumière blanche (rouge, blanc, pas de changement), (8) EM- Type NBI VS (limites, schéma microvasculaire et schéma de microsurface ; ne pas le faire), (9) types de microscopie (type uplift, type plat, type concave ou IIc I/IIa ou IIb), (10) type histologique (différencié et type indifférencié) et (11) pathologique (néoplasie de bas grade, néoplasie de haut niveau, etc.). Pour le traitement des patients ESD, d'autres résultats pathologiques ont été enregistrés après l'ESD, y compris la pathologie, les conditions de bord et de base.
Note:
(A) ceux qui avaient été diagnostiqués en dehors de l'hôpital avant la gastroscopie, à retenir, énumérés séparément.
(B) pour l'anesthésie, ou non pour déterminer si l'anesthésie, s'abstenir, énumérés séparément; (C) compte tenu de la situation clinique réelle, en l'absence de rapport pathologique, les rapports d'endoscopie ne rapporteront généralement pas de "cancer gastrique précoce", mais utiliseront un diagnostic de langage descriptif comme "érosion", "apophyse" "ulcère". Les enquêteurs découvriront le cancer gastrique précoce suspecté, puis confirmeront le diagnostic par les résultats pathologiques.
(D) compte tenu de la situation clinique réelle, les enquêteurs ont souvent écrit la tumeur maligne (MT) au lieu du cancer gastrique dans le rapport des patients. Ne manquez pas le langage descriptif en tant que patients "ulcéreux". Découvert les patients suspects et confirmé par la pathologie.
- la première étape du plan de formation du formateur (TTT) activé les 19 et 20 mars 2015, qui comprend le diagnostic et l'opération "main dans la main" enseignés par le professeur Yano Takeshiin, et la discussion de cas, etc. Noyau : Tout d'abord, un examen détaillé à la lumière blanche est utilisé pour rechercher une marge irrégulière ou une zone épineuse déprimée. Ensuite, l'imagerie à bande étroite est utilisée pour rechercher une ligne de démarcation, un motif microvasculaire et un motif de microsurface. le jeune endoscopiste a accepté le plan TTT et les cinq autres non.
- Les cinq médecins ayant accepté le TTT font la gastroendoscopie conformément au contenu du TTT (pour la période T1).(1) le nom du patient, (2) le sexe, (3) l'âge, (4) les antécédents médicaux (HP, gastrite, ulcère gastrique, opération médicamenteuse orale, etc.), (5) la durée de l'opération du gastroscope, (6) l'emplacement du lésion - longitudinale (supérieure, moyenne et inférieure), (7) l'emplacement de la lésion - circonférentielle (petite courbure, grande courbure, paroi antérieure, paroi postérieure), (8) taille de la lésion, (9) imagerie conventionnelle en lumière blanche ( rouge, blanc, pas de changement), (10) type EM-NBI VS (limites, motif microvasculaire et motif de microsurface ; ne le faites pas), (11) types de microscopie (type soulèvement, type plat, type concave ou IIc I/ IIa ou IIb), (12) type histologique (type différencié et indifférencié) et (13) pathologique (néoplasie de bas grade, néoplasie de haut niveau, etc.). Pour le traitement des patients ESD, d'autres résultats pathologiques ont été enregistrés après l'ESD, y compris la pathologie, les conditions de bord et de base. Les cinq autres médecins font la gastroendoscopie comme ils le faisaient auparavant. (300 caisses / personne)
- deuxième activité TTT (juillet 2015 -8 mois), ;
- Les cinq médecins qui ont accepté le TTT font la gastroendoscopie conformément au contenu du TTT (pour la période T2). Les cinq autres médecins font la gastroendoscopie comme avant. (300 caisses / personne)
- troisième activité TTT (2015 novembre -12 mois);
- Les cinq médecins qui ont accepté le TTT font la gastroendoscopie conformément au contenu du TTT (pour la période T3), les cinq autres médecins font la gastroendoscopie comme ils le faisaient auparavant. (300 caisses / personne)
- quatrième activité TTT (février 2016 -3 mois) ;
- Les cinq médecins qui ont accepté le TTT font la gastroendoscopie conformément au contenu du TTT (pour la période T4), Les cinq autres médecins font la gastroendoscopie comme ils le faisaient auparavant. (300 caisses / personne)
- Des statistiques sur le nombre de cancers gastriques précoces ont été trouvées par les cinq jeunes médecins, et comment la gastroscopie qu'ils ont faite.
(A) Énumérez l'état général des patients avant et après le TTT ; trouvé l'emplacement de la tumeur, si le même type? (B) Les taux de détection d'EGC avant et après le TTT ? Les taux de détection du cancer gastrique (GC) augmentent-ils ? (C)Les taux de détection d'EGC entre le médecin ont-ils accepté le TTT et non ? (D) les taux de détection d'EGC sont-ils différents entre T1, T2, T3, T4 ? Les taux de détection du cancer gastrique augmentent-ils ? (F) des patients atteints d'un cancer précoce ont été trouvés après la formation TTT, en comparant le diagnostic endoscopique avec la pathologie et en prêtant attention à la précision, à la sensibilité, au taux de faux positifs et au taux de faux négatifs (ME-NBI). Et l'analyse de la raison.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(A) partie rétrospective (1) Les patients en gastroscopie ont été opérés par les dix médecins en 2014 : (2) gastroscopie indolore (anesthésie intraveineuse) (3) âge : 18-70 ans ; mâle ou femelle ( - partie prospective
- compatibles avec les indications de la gastroscopie :
- gastroscopie indolore (anesthésie intraveineuse)
- âge : 18-70 ans ; masculin ou féminin
- signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
(partie rétrospective et partie prospective)
- les patients qui ont subi une gastrectomie
- la gastroscopie d'urgence, comme, corps étranger oesophagien, corps étranger gastrique, hémorragie gastro-intestinale supérieure. ;
- hémorragie gastrique grave ou résidus alimentaires qui influencent l'observation de l'endoscopiste ;
- ceux-ci avaient été diagnostiqués à l'extérieur de l'hôpital avant la gastroscopie cette fois ;
- ceux qui ont pris des anticoagulants oraux et ne peuvent pas faire d'examen de biopsie ;
- ceux-ci n'étaient pas adaptés à la contre-indication endoscopique à l'examen endoscopique ou à la biopsie endoscopique ;
- ne rentrent pas dans l'expérience;
- ne faites pas comme l'exige le plan de test. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Le groupe témoin
aucune intervention
|
|
Expérimental: Le groupe expérimental
une intervention pédagogique
|
la première étape du plan de formation du formateur (TTT), qui comprend le diagnostic et l'opération "main dans la main" enseignés par le professeur Yano Takeshiin, et la discussion de cas, etc.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les taux de détection d'EGC
Délai: 16 mois
|
Les taux de détection d'EGC avant et après le TTT dans le groupe expérimental ou dans le groupe témoin ?
Les taux de détection d'EGC entre le groupe expérimental et le groupe témoin après TTT
|
16 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yao li-qing, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Suvakovic Z, Bramble MG, Jones R, Wilson C, Idle N, Ryott J. Improving the detection rate of early gastric cancer requires more than open access gastroscopy: a five year study. Gut. 1997 Sep;41(3):308-13. doi: 10.1136/gut.41.3.308.
- Kanesaka T, Sekikawa A, Tsumura T, Maruo T, Osaki Y, Wakasa T, Shintaku M, Yao K. Absent microsurface pattern is characteristic of early gastric cancer of undifferentiated type: magnifying endoscopy with narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1194-1198.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.021. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Mabe K, Yao K, Nojima M, Tanuma T, Kato M. An educational intervention to improve the endoscopist's ability to correctly diagnose small gastric lesions using magnifying endoscopy with narrow-band imaging. Ann Gastroenterol. 2014;27(2):149-155.
- Yao K, Doyama H, Gotoda T, Ishikawa H, Nagahama T, Yokoi C, Oda I, Machida H, Uchita K, Tabuchi M. Diagnostic performance and limitations of magnifying narrow-band imaging in screening endoscopy of early gastric cancer: a prospective multicenter feasibility study. Gastric Cancer. 2014 Oct;17(4):669-79. doi: 10.1007/s10120-013-0332-0. Epub 2014 Jan 10.
- Kanemitsu T, Yao K, Nagahama T, Fujiwara S, Takaki Y, Ono Y, Matsushima Y, Matsui T, Tanabe H, Ota A, Iwashita A. The vessels within epithelial circle (VEC) pattern as visualized by magnifying endoscopy with narrow-band imaging (ME-NBI) is a useful marker for the diagnosis of papillary adenocarcinoma: a case-controlled study. Gastric Cancer. 2014;17(3):469-77. doi: 10.1007/s10120-013-0295-1. Epub 2013 Sep 15.
- Zhang Q, Chen ZY, Chen CD, Liu T, Tang XW, Ren YT, Huang SL, Cui XB, An SL, Xiao B, Bai Y, Liu SD, Jiang B, Zhi FC, Gong W. Training in early gastric cancer diagnosis improves the detection rate of early gastric cancer: an observational study in China. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(2):e384. doi: 10.1097/MD.0000000000000384.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2015-048
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