- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02385578
Planen Train the Trainer (TTT) för att förbättra den unga endoskopistens förmåga att hitta den tidiga magcancern
En pedagogisk intervention, det första steget i Train the Trainer-planen (TTT), för att förbättra den unga endoskopistens förmåga att hitta den tidiga magcancern: Prospektiv studie med historisk kontroll
SYFTE Verifierat om det första steget av Train the Trainer-planen (TTT) kan förbättra den unga endoskopistens förmåga att upptäcka den tidiga magcancern (EGC).
METOD
- en retrospektiv analys av de tio unga endoskopisternas smärtfria gastroskopiundersökning från 1 januari 2014 till 31 december 2014. Enligt främst den endoskopiska rapporten och pateint's History, mängd gastroskop, magcancer och den tidiga magcancern.
- det första steget i tåget som tränarplanen (TTT) aktiverades 19-20 mars 2015, vilket inkluderar diagnosen och operationen "hand i hand" som professor Yano Takeshiin lär ut, och falldiskussionen och så vidare. Fem unga endoskopister accepterade TTT-planen och de andra fem accepterade inte.
- De fem läkare som accepterade TTT gör gastroendoskopin i enlighet med TTT-innehållet (för T1-perioden).(1) patientens namn, (2) kön, (3) ålder, (4) tidigare medicinsk historia (Helicobacter pylori<HP>, gastrit, magsår, oral läkemedelsoperation, etc.), (5) operationstid för gastroskopet,(6) platsen för lesionen- longitudinell (övre, mitten och nedre),(7) platsen för lesionen -cirkumferentiell (lessor curvature, Greater curvature, anterior wall, posterior wall),(8) lesionsstorlek, (9)konventionell vit -ljusavbildning (röd, vit, ingen förändring), (10) förstoringsendoskopi med smalbandsavbildning (EM-NBI) mikrovaskulärt och mirosytemönster VS-klassificeringssystem (VSCS) (gränser, mikrovaskulärt mönster och mikroytmönster; gör inte it), (11) mikroskopityper (upplyftningstyp, platt typ, konkav typ eller IIc I/IIa eller IIb), (12) histologisk typ (differentierad och odifferentierad typ) och (13) patologisk (låggradig neoplasi, högnivåer) neoplasi etc.). För behandling av patienter med endoskopi submukosal dissektion (ESD) registrerades ytterligare patologiska resultat efter ESD, inklusive patologi, kant- och basala tillstånd. De andra fem läkarna gör gastroendoskopin som de gör tidigare. (300 fall/person)
- 2-4 TTT-aktivitet ;De fem läkarna som accepterade TTT gör gastroendoskopin i enlighet med TTT-innehållet (för T2-T4-perioden). De övriga fem läkarna gör gastroendoskopin som de gör tidigare.
- Statistik antalet tidig magcancer har hittats av de fem unga läkarna, och hur mang gastroskopi de har gjort.pay uppmärksamma hastigheten för EGC-detektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTE Verifierat om det första steget av Train the Trainer-planen (TTT) kan förbättra den unga endoskopistens förmåga att upptäcka den tidiga magcancern.
GRUPP Kontrollgruppen fem unga endoskopister accepterade inte TTT. Experimentgruppen fem unga endoskopister accepterade TTT-KRITERIER Inträdeskriterierna (A) retrospektiv del (1) Gastroskopipatienterna opererades av de tio läkarna 2014: (2) smärtfri gastroskopi( intravenös anestesi); (3) ålder: 18-70 år gammal; man eller kvinna (B): blivande del
(1) överensstämmer med gastroskopi: (2) smärtfri gastroskopi (intravenös anestesi); (3) ålder: 18-70 år gammal; man eller kvinna (4) undertecknade det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier (retrospektiv del och prospektiv del)
- de patienter som genomgick gastrectomy
- akut gastroskopi, såsom, esofagus främmande kropp, gastrisk främmande kropp, övre gastrointestinala blödningar. ;
- allvarlig magblödning eller matrester som påverkar endoskopistens observation;
- de hade diagnostiserats utanför sjukhuset före gastroskopi denna gång;
- de som tog orala antikoagulantia och kan inte göra biopsiundersökning;
- de var inte lämpliga för endoskopisk kontraindikation för endoskopisk undersökning eller endoskopisk biopsi;
- passar inte in i experimentet;
- gör inte som testplanen kräver.
METOD
en retrospektiv analys av de tio unga endoskopisternas smärtfria gastroskopiundersökning från 1 januari 2014 till 31 december 2014. Enligt främst den endoskopiska rapporten och pateint's History, mängd gastroskop, magcancer och den tidiga magcancern. Dessutom, för tidiga magcancerpatienter, registrerades det, (1) patientens namn, (2) kön, (3) ålder, (4) platsen för lesionen - longitudinell (övre, mitten och nedre), (5) ) platsen för lesionen -omkrets (lessor curvature, Greater curvature, anterior wall, posterior wall),(6) lesionsstorlek, (7)konventionell vitljusavbildning (röd, vit, ingen förändring), (8)EM- NBI VS-typ (gränser, mikrovaskulärt mönster och mikroytmönster; gör det inte), (9) mikroskopityper (upplyftningstyp, platt typ, konkav typ eller IIc I/IIa eller IIb), (10) histologisk typ (differentierad och odifferentierad typ) och (11) patologisk (låggradig neoplasi, högnivå neoplasi etc.). För behandling av ESD-patienter registrerades ytterligare patologiska resultat efter ESD, inklusive patologi, kant- och basala tillstånd.
Notera:
(A) de hade diagnostiserats utanför sjukhuset före gastroskopi, undanhåll, anges separat.
(B) för anestesi, eller inte för att avgöra om anestesi, undanhålla, separat listad; (C) med tanke på den faktiska kliniska situationen, i avsaknad av patologisk rapport, kommer endoskopirapporter i allmänhet inte att rapportera "tidig magcancer", utan kommer att använda beskrivande språkdiagnos som "erosion", "apophysis" "sår". Utredarna kommer att ta reda på den misstänkta tidiga magcancern och sedan fortsätta att bekräfta diagnosen genom de patologiska fynden.
(D) med tanke på den faktiska kliniska situationen skrev forskarna ofta den maligna tumören (MT) istället för magcancern i patientrapporten. Missa inte det beskrivande språket som "sårspatienter". Hittade de misstänkta patienterna och bekräftades av patologi.
- det första steget i tåget som tränarplanen (TTT) aktiverades 19-20 mars 2015, vilket inkluderar diagnosen och operationen "hand i hand" som professor Yano Takeshiin lär ut, och falldiskussionen och så vidare. Kärna: Först används en detaljerad undersökning med vitt ljus för att leta efter en oregelbunden marginal eller ett nedsänkt taggområde. Därefter används smalbandsavbildning för att leta efter en avgränsningslinje, ett mikrovaskulärt mönster och mikroytmönster .five ung endoskopist accepterade TTT-planen och de andra fem accepterade inte.
- De fem läkare som accepterade TTT gör gastroendoskopin i enlighet med TTT-innehållet (för T1-perioden).(1) patientens namn, (2) kön, (3) ålder, (4) tidigare medicinsk historia (HP, gastrit, magsår, oral läkemedelsoperation, etc.), (5) operationstid för gastroskopet, (6) platsen för lesion- longitudinell (övre, mitten och nedre),(7) platsen för lesionen -cirkumferentiell (lessor curvature, Greater curvature, anterior wall, posterior wall),(8) lesionsstorlek, (9)konventionell vitljusavbildning ( röd, vit, ingen förändring), (10)EM-NBI VS-typ (gränser, mikrovaskulärt mönster och mikroytmönster; gör det inte), (11)mikroskopityper (upplyftningstyp, platt typ, konkav typ eller IIc I/ IIa eller IIb), (12) histologisk typ (differentierad och odifferentierad typ) och (13) patologisk (låggradig neoplasi, högnivå neoplasi etc.). För behandling av ESD-patienter registrerades ytterligare patologiska resultat efter ESD, inklusive patologi, kant- och basala tillstånd. De andra fem läkarna gör gastroendoskopin som de gör tidigare. (300 fall/person)
- andra TTT-aktivitet (2015 juli -8 månader),;
- De fem läkarna som accepterade TTT gör gastroendoskopin i enlighet med TTT-innehållet (för T2-perioden). De övriga fem läkarna gör gastroendoskopin som de gör tidigare. (300 fall/person)
- tredje TTT-aktivitet (2015 november -12 månader);
- De fem läkarna som accepterade TTT gör gastroendoskopin i enlighet med TTT-innehållet (för T3-perioden), De övriga fem läkarna gör gastroendoskopin som de gör tidigare. (300 fall/person)
- fjärde TTT-aktivitet (2016 februari -3 månader);
- De fem läkarna som accepterade TTT gör gastroendoskopin i enlighet med TTT-innehållet (för T4-perioden), De övriga fem läkarna gör gastroendoskopin som de gör tidigare. (300 fall/person)
- Statistik antalet tidig magcancer har hittats av de fem unga läkarna, och hur mang gastroskopi de har gjort.
(A) Lista det allmänna tillståndet hos patienter före och efter TTT; hittat platsen för tumören, om samma typ? (B) Hastigheterna för EGC-detektion före och efter TTT? Ökar frekvensen för upptäckt av gastrisk cancer (GC)? (C) Graden av EGC-detektion mellan läkaren accepterade TTT och inte? (D) är hastigheterna för EGC-detektion olika bland T1, T2, T3, T4? Ökar frekvensen av upptäckt av magcancer? (F) tidiga cancerpatienter hittades efter TTT-träning, jämför den endoskopiska diagnosen med patologi och var uppmärksam på noggrannhet, känslighet, falsk positiv frekvens och falsk negativ frekvens (ME-NBI). Och orsaksanalysen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(A) retrospektiv del (1) Gastroskopipatienterna opererades av de tio läkarna 2014: (2) smärtfri gastroskopi (intravenös anestesi) (3) ålder: 18-70 år; man eller kvinna (- potentiell del
- överensstämmer med gastroskopi-indikationer:
- smärtfri gastroskopi (intravenös anestesi)
- ålder: 18-70 år gammal; man eller kvinna
- undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
(retrospektiv del och prospektiv del)
- de patienter som genomgick gastrectomy
- akut gastroskopi, såsom, esofagus främmande kropp, gastrisk främmande kropp, övre gastrointestinala blödningar. ;
- allvarlig magblödning eller matrester som påverkar endoskopistens observation;
- de hade diagnostiserats utanför sjukhuset före gastroskopi denna gång;
- de som tog orala antikoagulantia och kan inte göra biopsiundersökning;
- de var inte lämpliga för endoskopisk kontraindikation för endoskopisk undersökning eller endoskopisk biopsi;
- passar inte in i experimentet;
- gör inte som testplanen kräver. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
inget ingripande
|
|
Experimentell: Experimentgruppen
en pedagogisk intervention
|
det första steget i träningen tränarplanen (TTT), som inkluderar diagnosen och operationen "hand i hand" lär ut av professor Yano Takeshiin, och falldiskussionen, och så vidare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastigheterna för EGC-detektion
Tidsram: 16 månader
|
Hastigheterna för EGC-detektion före och efter TTT i experimentgruppen eller i kontrollgruppen?
Hastigheterna för EGC-detektion mellan experimentgruppen och kontrollgruppen efter TTT
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yao li-qing, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Suvakovic Z, Bramble MG, Jones R, Wilson C, Idle N, Ryott J. Improving the detection rate of early gastric cancer requires more than open access gastroscopy: a five year study. Gut. 1997 Sep;41(3):308-13. doi: 10.1136/gut.41.3.308.
- Kanesaka T, Sekikawa A, Tsumura T, Maruo T, Osaki Y, Wakasa T, Shintaku M, Yao K. Absent microsurface pattern is characteristic of early gastric cancer of undifferentiated type: magnifying endoscopy with narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1194-1198.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.021. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Mabe K, Yao K, Nojima M, Tanuma T, Kato M. An educational intervention to improve the endoscopist's ability to correctly diagnose small gastric lesions using magnifying endoscopy with narrow-band imaging. Ann Gastroenterol. 2014;27(2):149-155.
- Yao K, Doyama H, Gotoda T, Ishikawa H, Nagahama T, Yokoi C, Oda I, Machida H, Uchita K, Tabuchi M. Diagnostic performance and limitations of magnifying narrow-band imaging in screening endoscopy of early gastric cancer: a prospective multicenter feasibility study. Gastric Cancer. 2014 Oct;17(4):669-79. doi: 10.1007/s10120-013-0332-0. Epub 2014 Jan 10.
- Kanemitsu T, Yao K, Nagahama T, Fujiwara S, Takaki Y, Ono Y, Matsushima Y, Matsui T, Tanabe H, Ota A, Iwashita A. The vessels within epithelial circle (VEC) pattern as visualized by magnifying endoscopy with narrow-band imaging (ME-NBI) is a useful marker for the diagnosis of papillary adenocarcinoma: a case-controlled study. Gastric Cancer. 2014;17(3):469-77. doi: 10.1007/s10120-013-0295-1. Epub 2013 Sep 15.
- Zhang Q, Chen ZY, Chen CD, Liu T, Tang XW, Ren YT, Huang SL, Cui XB, An SL, Xiao B, Bai Y, Liu SD, Jiang B, Zhi FC, Gong W. Training in early gastric cancer diagnosis improves the detection rate of early gastric cancer: an observational study in China. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(2):e384. doi: 10.1097/MD.0000000000000384.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2015-048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig magcancer
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
Kliniska prövningar på en pedagogisk intervention
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Anmälan via inbjudan
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekryteringBPPV | Vertigo | Yrsel | Vestibulära sjukdomarFörenta staterna