- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02385578
der Train-the-Trainer-Plan (TTT), um die Fähigkeit des jungen Endoskopikers zu verbessern, Magenkrebs im Frühstadium zu erkennen
Eine pädagogische Intervention, der erste Schritt des Train the Trainer (TTT)-Plans, um die Fähigkeit des jungen Endoskopikers zu verbessern, Magenkrebs im Frühstadium zu finden: Prospektive Studie mit historischer Kontrolle
ZIEL Es wurde überprüft, ob die erste Phase des Train the Trainer (TTT)-Plans die Fähigkeit des jungen Endoskopikers verbessern könnte, Magenkrebs im Frühstadium (EGC) zu erkennen.
METHODE
- eine retrospektive Analyse der schmerzlosen Gastroskopieuntersuchung des zehn jungen Endoskopikers vom 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2014. Hauptsächlich anhand des endoskopischen Gutachtens und der Anamnese des Patienten, Anzahl der Gastroskope, Magenkrebs und Magenkrebs im Frühstadium.
- Der erste Schritt des vom 19. bis 20. März 2015 durchgeführten Train-the-Trainer-Plans (TTT), der die Diagnose und Operation „Hand in Hand“ durch Professor Yano Takeshiin, die Fallbesprechung usw. umfasst. Fünf junge Endoskopiker akzeptierten den TTT-Plan und die anderen fünf akzeptierten ihn nicht.
- Die fünf Ärzte, die die TTT angenommen haben, führen die Gastroendoskopie gemäß dem TTT-Inhalt (für den T1-Zeitraum) durch.(1) Name des Patienten, (2) Geschlecht, (3) Alter, (4) frühere Krankengeschichte (Helicobacter pylori<HP>, Gastritis, Magengeschwür, orale Medikamentenoperation usw.), (5) Dauer der Gastroskop-Operation, (6) die Lage der Läsion – in Längsrichtung (oben, in der Mitte und unten), (7) die Lage der Läsion – in Umfangsrichtung (kleinere Krümmung, große Krümmung, vordere Wand, hintere Wand), (8) Läsionsgröße, (9) herkömmliches Weiß -Lichtbildgebung (rot, weiß, keine Veränderung), (10) Vergrößerungsendoskopie mit Schmalbandbildgebung (EM-NBI), mikrovaskuläres und Mikrooberflächenmuster VS-Klassifizierungssystem (VSCS) (Grenzen, mikrovaskuläres Muster und Mikrooberflächenmuster; nicht tun). it), (11) Mikroskopietypen (Uplift-Typ, flacher Typ, konkaver Typ oder IIc I/IIa oder IIb), (12) histologischer Typ (differenzierter und undifferenzierter Typ) und (13) pathologisch (niedriggradige Neoplasie, hochgradig). Neoplasien usw.). Für die Behandlung von Patienten mit endoskopischer submukosaler Dissektion (ESD) wurden weitere pathologische Ergebnisse nach ESD erfasst, einschließlich der Pathologie, Rand- und Basalzustände. Die anderen fünf Ärzte führen die Gastroendoskopie wie bisher durch. (300 Fälle / Person)
- 2-4 TTT-Aktivität: Die fünf Ärzte, die die TTT angenommen haben, führen die Gastroendoskopie gemäß dem TTT-Inhalt durch (für den Zeitraum T2-T4). Die anderen fünf Ärzte führen die Gastroendoskopie wie zuvor durch.
- Statistiken zeigen, wie viele frühe Magenkrebserkrankungen von den fünf jungen Ärzten festgestellt wurden und wie viele Magenspiegelungen sie durchgeführt haben Aufmerksamkeit auf die Raten der EGC-Erkennung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL Es wurde überprüft, ob die erste Stufe des Train-the-Trainer-Plans (TTT) die Fähigkeit des jungen Endoskopikers verbessern könnte, Magenkrebs im Frühstadium zu erkennen.
GRUPPE Die fünf jungen Endoskopiker der Kontrollgruppe akzeptierten die TTT nicht. Die experimentellen fünf jungen Endoskopiker akzeptierten die TTT-KRITERIEN. Die Eintrittskriterien (A) retrospektiver Teil (1) Die Gastroskopie-Patienten wurden 2014 von den zehn Ärzten operiert: (2) schmerzlose Gastroskopie( intravenöse Anästhesie); (3) Alter: 18–70 Jahre; männlich oder weiblich (B): zukünftiger Teil
(1) im Einklang mit den Indikationen der Gastroskopie: (2) schmerzlose Gastroskopie (intravenöse Anästhesie); (3) Alter: 18–70 Jahre; männlich oder weiblich (4) unterzeichnete die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien (retrospektiver Teil und prospektiver Teil)
- jene Patienten, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben
- die Notfallgastroskopie, wie Fremdkörper der Speiseröhre, Fremdkörper im Magen, Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt. ;
- schwere Magenblutung oder Speisereste, die die Beobachtung des Endoskopikers beeinträchtigen;
- diese wurden dieses Mal vor der Magenspiegelung außerhalb des Krankenhauses diagnostiziert;
- diejenigen, die orale Antikoagulanzien eingenommen haben und keine Biopsieuntersuchung durchführen können;
- diese waren nicht als endoskopische Kontraindikation für eine endoskopische Untersuchung oder endoskopische Biopsie geeignet;
- passen nicht in das Experiment;
- Tun Sie nicht, was der Testplan verlangt.
METHODE
eine retrospektive Analyse der schmerzlosen Gastroskopieuntersuchung des zehn jungen Endoskopikers vom 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2014. Hauptsächlich anhand des endoskopischen Gutachtens und der Anamnese des Patienten, Anzahl der Gastroskope, Magenkrebs und Magenkrebs im Frühstadium. Darüber hinaus wurden bei Magenkrebspatienten im Frühstadium (1) der Name des Patienten, (2) das Geschlecht, (3) das Alter, (4) die Lage der Läsion – in Längsrichtung (oben, in der Mitte und unten), (5) aufgezeichnet ) die Lage der Läsion – in Umfangsrichtung (kleinere Krümmung, größere Krümmung, vordere Wand, hintere Wand), (6) Läsionsgröße, (7) herkömmliche Weißlichtbildgebung (rot, weiß, keine Veränderung), (8) EM- NBI VS-Typ (Grenzen, mikrovaskuläres Muster und Mikrooberflächenmuster; tun Sie es nicht), (9) Mikroskopietypen (Uplift-Typ, flacher Typ, konkaver Typ oder IIc I/IIa oder IIb), (10) histologischer Typ (differenziert und undifferenzierter Typ) und (11) pathologisch (niedriggradige Neoplasie, hochgradige Neoplasie usw.). Für die Behandlung von ESD-Patienten wurden weitere pathologische Ergebnisse nach ESD erfasst, darunter die Pathologie, Rand- und Basalverhältnisse.
Notiz:
(A) diejenigen, die vor der Magenspiegelung außerhalb des Krankenhauses diagnostiziert wurden, zurückhaltend, separat aufgeführt.
(B) für Anästhesie, oder nicht, um zu bestimmen, ob Anästhesie, zurückhalten, separat aufgeführt; (C) In Anbetracht der tatsächlichen klinischen Situation wird in Endoskopieberichten in Ermangelung eines pathologischen Berichts im Allgemeinen nicht über „Magenkrebs im Frühstadium“ berichtet, sondern die Diagnose wird in beschreibender Sprache als „Erosion“, „Apophyse“ und „Geschwür“ verwendet. Die Ermittler ermitteln den Verdacht auf Magenkrebs im Frühstadium und bestätigen anschließend die Diagnose anhand der pathologischen Befunde.
(D) In Anbetracht der tatsächlichen klinischen Situation schrieben die Forscher im Patientenbericht häufig „Maligner Tumor“ (MT) anstelle von „Magenkrebs“. Verpassen Sie nicht die beschreibende Sprache als „Ulkus“-Patienten. Den verdächtigen Patienten herausgefunden und durch Pathologie bestätigt.
- Der erste Schritt des vom 19. bis 20. März 2015 durchgeführten Train-the-Trainer-Plans (TTT), der die Diagnose und Operation „Hand in Hand“ durch Professor Yano Takeshiin, die Fallbesprechung usw. umfasst. Kern: Zunächst wird eine detaillierte Untersuchung mit weißem Licht verwendet, um nach einem unregelmäßigen Rand oder einem vertieften Stachelbereich zu suchen. Dann wird eine Schmalband-Bildgebung verwendet, um nach einer Demarkationslinie, einem mikrovaskulären Muster und einem Mikrooberflächenmuster zu suchen Der junge Endoskopiker akzeptierte den TTT-Plan und die anderen fünf akzeptierten ihn nicht.
- Die fünf Ärzte, die die TTT angenommen haben, führen die Gastroendoskopie gemäß dem TTT-Inhalt (für den T1-Zeitraum) durch.(1) Name des Patienten, (2) Geschlecht, (3) Alter, (4) frühere Krankengeschichte (HP, Gastritis, Magengeschwür, orale Medikamentenoperation usw.), (5) Gastroskop-Operationszeit, (6) Ort des Läsion – längs (oben, in der Mitte und unten), (7) die Position der Läsion – in Umfangsrichtung (kleinere Krümmung, große Krümmung, vordere Wand, hintere Wand), (8) Läsionsgröße, (9) herkömmliche Weißlichtbildgebung ( rot, weiß, keine Veränderung), (10)EM-NBI VS-Typ (Grenzen, mikrovaskuläres Muster und Mikrooberflächenmuster; tun Sie es nicht), (11)Mikroskopietypen (Uplift-Typ, flacher Typ, konkaver Typ oder IIc I/ IIa oder IIb), (12) histologischer Typ (differenzierter und undifferenzierter Typ) und (13) pathologisch (niedriggradige Neoplasie, hochgradige Neoplasie usw.). Für die Behandlung von ESD-Patienten wurden weitere pathologische Ergebnisse nach ESD erfasst, darunter die Pathologie, Rand- und Basalverhältnisse. Die anderen fünf Ärzte führen die Gastroendoskopie wie bisher durch. (300 Fälle / Person)
- zweite TTT-Aktivität (Juli 2015 – 8 Monate);
- Die fünf Ärzte, die die TTT akzeptiert haben, führen die Gastroendoskopie gemäß dem TTT-Inhalt (für den T2-Zeitraum) durch. Die anderen fünf Ärzte führen die Gastroendoskopie wie zuvor durch. (300 Fälle / Person)
- dritte TTT-Aktivität (November 2015 – 12 Monate);
- Die fünf Ärzte, die die TTT angenommen haben, führen die Gastroendoskopie gemäß dem TTT-Inhalt (für den T3-Zeitraum) durch, die anderen fünf Ärzte führen die Gastroendoskopie wie zuvor durch. (300 Fälle / Person)
- vierte TTT-Aktivität (Februar 2016 – 3 Monate);
- Die fünf Ärzte, die die TTT angenommen haben, führen die Gastroendoskopie gemäß dem TTT-Inhalt (für den T4-Zeitraum) durch, die anderen fünf Ärzte führen die Gastroendoskopie wie zuvor durch. (300 Fälle / Person)
- Statistiken zeigen, wie viele frühe Magenkrebserkrankungen von den fünf jungen Ärzten festgestellt wurden und wie viele Magenspiegelungen sie durchgeführt haben.
(A) Listen Sie den Allgemeinzustand der Patienten vor und nach TTT auf; fand den Ort des Tumors, ob derselbe Typ? (B) Die EGC-Erkennungsraten vor und nach dem TTT? Steigt die Häufigkeit der Erkennung von Magenkrebs (GC)? (C) Die EGC-Erkennungsraten zwischen dem Arzt, der die TTT akzeptiert hat und nicht? (D) Unterscheiden sich die EGC-Erkennungsraten zwischen T1, T2, T3 und T4? Steigt die Rate der Magenkrebserkennung? (F) Frühe Krebspatienten wurden nach dem TTT-Training gefunden, die endoskopische Diagnose mit der Pathologie verglichen und auf Genauigkeit, Sensitivität, Falsch-Positiv-Rate und Falsch-Negativ-Rate (ME-NBI) geachtet. Und die Ursachenanalyse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SHI QIANG, PhD
- Telefonnummer: 8613818853175
- E-Mail: shiqiangqy@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(A) retrospektiver Teil (1) Der Gastroskopie-Patienten wurde 2014 von den zehn Ärzten operiert: (2) schmerzlose Gastroskopie (intravenöse Anästhesie) (3) Alter: 18–70 Jahre; männlich oder weiblich ( - zukünftiger Teil
- im Einklang mit den Indikationen der Magenspiegelung:
- schmerzlose Magenspiegelung (intravenöse Anästhesie)
- Alter: 18-70 Jahre alt; männlich oder weiblich
- unterzeichnete die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
(Retrospektiver Teil und Prospektiver Teil)
- jene Patienten, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben
- die Notfallgastroskopie, wie Fremdkörper der Speiseröhre, Fremdkörper im Magen, Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt. ;
- schwere Magenblutung oder Speisereste, die die Beobachtung des Endoskopikers beeinträchtigen;
- diese wurden dieses Mal vor der Magenspiegelung außerhalb des Krankenhauses diagnostiziert;
- diejenigen, die orale Antikoagulanzien eingenommen haben und keine Biopsieuntersuchung durchführen können;
- diese waren nicht als endoskopische Kontraindikation für eine endoskopische Untersuchung oder endoskopische Biopsie geeignet;
- passen nicht in das Experiment;
- Tun Sie nicht, was der Testplan verlangt. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
kein Eingriff
|
|
Experimental: Die Experimentalgruppe
eine pädagogische Intervention
|
Der erste Schritt des Train-the-Trainer-Plans (TTT), der die Diagnose und Operation „Hand in Hand“ durch Professor Yano Takeshiin unterrichtet, die Fallbesprechung usw
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Raten der EGC-Erkennung
Zeitfenster: 16 Monate
|
Wie hoch sind die EGC-Erkennungsraten vor und nach der TTT in der Versuchsgruppe oder in der Kontrollgruppe?
Die EGC-Erkennungsraten zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe nach TTT
|
16 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yao li-qing, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Suvakovic Z, Bramble MG, Jones R, Wilson C, Idle N, Ryott J. Improving the detection rate of early gastric cancer requires more than open access gastroscopy: a five year study. Gut. 1997 Sep;41(3):308-13. doi: 10.1136/gut.41.3.308.
- Kanesaka T, Sekikawa A, Tsumura T, Maruo T, Osaki Y, Wakasa T, Shintaku M, Yao K. Absent microsurface pattern is characteristic of early gastric cancer of undifferentiated type: magnifying endoscopy with narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1194-1198.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.021. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Mabe K, Yao K, Nojima M, Tanuma T, Kato M. An educational intervention to improve the endoscopist's ability to correctly diagnose small gastric lesions using magnifying endoscopy with narrow-band imaging. Ann Gastroenterol. 2014;27(2):149-155.
- Yao K, Doyama H, Gotoda T, Ishikawa H, Nagahama T, Yokoi C, Oda I, Machida H, Uchita K, Tabuchi M. Diagnostic performance and limitations of magnifying narrow-band imaging in screening endoscopy of early gastric cancer: a prospective multicenter feasibility study. Gastric Cancer. 2014 Oct;17(4):669-79. doi: 10.1007/s10120-013-0332-0. Epub 2014 Jan 10.
- Kanemitsu T, Yao K, Nagahama T, Fujiwara S, Takaki Y, Ono Y, Matsushima Y, Matsui T, Tanabe H, Ota A, Iwashita A. The vessels within epithelial circle (VEC) pattern as visualized by magnifying endoscopy with narrow-band imaging (ME-NBI) is a useful marker for the diagnosis of papillary adenocarcinoma: a case-controlled study. Gastric Cancer. 2014;17(3):469-77. doi: 10.1007/s10120-013-0295-1. Epub 2013 Sep 15.
- Zhang Q, Chen ZY, Chen CD, Liu T, Tang XW, Ren YT, Huang SL, Cui XB, An SL, Xiao B, Bai Y, Liu SD, Jiang B, Zhi FC, Gong W. Training in early gastric cancer diagnosis improves the detection rate of early gastric cancer: an observational study in China. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(2):e384. doi: 10.1097/MD.0000000000000384.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- B2015-048
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