- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02385578
il piano Train the Trainer (TTT), per migliorare la capacità del giovane endoscopista di trovare il cancro gastrico precoce
Un intervento educativo, il primo passo del piano Train the Trainer (TTT), per migliorare la capacità del giovane endoscopista di trovare il cancro gastrico precoce: studio prospettico con controllo storico
OBIETTIVO Verificato se la prima fase del piano Train the trainer (TTT) potrebbe migliorare la capacità del giovane endoscopista di rilevare il cancro gastrico precoce (EGC).
METODO
- un'analisi retrospettiva dell'esame gastroscopico indolore di dieci giovani endoscopisti dal 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2014. Secondo principalmente il rapporto endoscopico e la storia del paziente, la quantità di gastroscopio, il cancro gastrico e il cancro gastrico precoce.
- il primo passo del treno il piano del trainer (TTT) attivato dal 19 al 20 marzo 2015, che comprende la diagnosi e l'operazione "mano nella mano" insegnate dal professor Yano Takeshiin, e la discussione del caso, e così via. Cinque giovani endoscopisti hanno accettato il piano TTT e gli altri cinque no.
- I cinque medici che hanno accettato il TTT eseguono la gastroendoscopia in accordo con il contenuto del TTT (per il periodo T1).(1) il nome del paziente, (2) il sesso, (3) l'età, (4) la storia medica passata (Helicobacter pylori<HP>, gastrite, ulcera gastrica, intervento di farmaci per via orale, ecc.), (5) tempo di intervento del gastroscopio, (6) la posizione della lesione longitudinale (superiore, centrale e inferiore), (7) la posizione della lesione circonferenziale (curvatura minore, curvatura maggiore, parete anteriore, parete posteriore), (8) dimensione della lesione, (9) bianco convenzionale -imaging luminoso (rosso, bianco, nessun cambiamento), (10) endoscopia ingrandente con imaging a banda stretta (EM-NBI) sistema di classificazione VS del pattern microvascolare e della microsuperficie (VSCS) (confini, pattern microvascolare e pattern della microsuperficie; non fare it), (11) tipi microscopici (tipo uplift, tipo piatto, tipo concavo o IIc I/IIa o IIb), (12) tipo istologico (tipo differenziato e indifferenziato) e (13) patologico (neoplasia di basso grado, alto livello neoplasie ecc.). Per il trattamento dei pazienti con dissezione sottomucosa endoscopica (ESD), sono stati registrati ulteriori risultati patologici dopo l'ESD, inclusa la patologia, le condizioni marginali e basali. Gli altri cinque medici fanno la gastroendoscopia come facevano prima. (300 casi / persona)
- 2-4 Attività TTT ;I cinque medici che hanno accettato il TTT eseguono la gastroendoscopia in conformità con il contenuto TTT (per il periodo T2-T4). Gli altri cinque medici eseguono la gastroendoscopia come facevano prima.
- Le statistiche sul numero di cancro gastrico precoce sono state trovate dai cinque giovani medici e su come hanno eseguito la gastroscopia. attenzione ai tassi di rilevamento EGC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO Verificato se la prima fase del piano Train the trainer (TTT) potrebbe migliorare la capacità del giovane endoscopista di rilevare il cancro gastrico precoce.
GRUPPO Il gruppo di controllo di cinque giovani endoscopisti non ha accettato il TTT Il gruppo sperimentale di cinque giovani endoscopisti ha accettato il TTT CRITERI I criteri di ammissione (A) parte retrospettiva (1) I pazienti sottoposti a gastroscopia sono stati operati dai dieci medici nel 2014: (2) gastroscopia indolore ( anestesia endovenosa); (3) età: 18-70 anni; maschio o femmina (B): parte prospettica
(1) coerente con le indicazioni della gastroscopia: (2) gastroscopia indolore (anestesia endovenosa); (3) età: 18-70 anni; maschio o femmina (4) hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione (parte retrospettiva e parte prospettica)
- quei pazienti sottoposti a gastrectomia
- la gastroscopia di emergenza, come corpo estraneo esofageo, corpo estraneo gastrico, emorragia gastrointestinale superiore. ;
- grave emorragia gastrica o residui di cibo che influenzano l'osservazione dell'endoscopista;
- quelli erano stati diagnosticati fuori dall'ospedale prima della gastroscopia questa volta;
- quelli hanno preso anticoagulanti orali e non possono fare l'esame bioptico;
- quelli non erano idonei per controindicazione endoscopica per esame endoscopico o biopsia endoscopica;
- non rientrare nell'esperimento;
- non fare come richiesto dal piano di test.
METODO
un'analisi retrospettiva dell'esame gastroscopico indolore di dieci giovani endoscopisti dal 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2014. Secondo principalmente il rapporto endoscopico e la storia del paziente, la quantità di gastroscopio, il cancro gastrico e il cancro gastrico precoce. Inoltre, per i pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale, è stato registrato (1) il nome del paziente, (2) il sesso, (3) l'età, (4) la posizione della lesione longitudinale (superiore, media e inferiore), (5 ) la posizione della lesione - circonferenziale (curvatura del locatore, curvatura maggiore, parete anteriore, parete posteriore), (6) dimensione della lesione, (7) imaging a luce bianca convenzionale (rosso, bianco, nessun cambiamento), (8) EM- Tipo NBI VS (confini, pattern microvascolare e pattern della microsuperficie; non farlo), (9) tipi di microscopia (tipo uplift, tipo piatto, tipo concavo o IIc I/IIa o IIb), (10) tipo istologico (differenziato e tipo indifferenziato) e (11) patologico (neoplasia di basso grado, neoplasia di alto livello ecc.). Per il trattamento di pazienti ESD, sono stati registrati ulteriori risultati patologici dopo ESD, tra cui la patologia, le condizioni marginali e basali.
Nota:
(A) quelli erano stati diagnosticati fuori dall'ospedale prima della gastroscopia, trattenuti, elencati separatamente.
(B) per l'anestesia, o per non determinare se l'anestesia, trattenere, elencati separatamente; (C) considerando l'attuale situazione clinica, in assenza di referto patologico, i referti endoscopici generalmente non riporteranno "carcinoma gastrico in fase iniziale", ma useranno la diagnosi di linguaggio descrittivo come "erosione" "apofisi" "ulcera". Gli investigatori scopriranno il sospetto cancro gastrico precoce, quindi confermeranno la diagnosi con i risultati patologici.
(D) considerando l'attuale situazione clinica, i ricercatori hanno spesso scritto il tumore maligno (MT) invece del cancro gastrico nel rapporto dei pazienti. Non perdere il linguaggio descrittivo come pazienti "ulcera". Scoperto i pazienti sospetti e confermati dalla patologia.
- il primo passo del treno il piano del trainer (TTT) attivato dal 19 al 20 marzo 2015, che comprende la diagnosi e l'operazione "mano nella mano" insegnate dal professor Yano Takeshiin, e la discussione del caso, e così via. Nucleo: in primo luogo, viene utilizzato un esame dettagliato con luce bianca per cercare un margine irregolare o un'area spinosa depressa. Quindi viene utilizzata l'imaging a banda stretta per cercare una linea di demarcazione, un modello microvascolare e un modello di microsuperficie. il giovane endoscopista ha accettato il piano TTT e gli altri cinque non lo hanno accettato.
- I cinque medici che hanno accettato il TTT eseguono la gastroendoscopia in accordo con il contenuto del TTT (per il periodo T1).(1) il nome del paziente, (2) il sesso, (3) l'età, (4) l'anamnesi passata (HP, gastrite, ulcera gastrica, operazione di droga orale, ecc.), (5) tempo di operazione del gastroscopio, (6) la posizione del lesione- longitudinale (superiore, centrale e inferiore), (7) la posizione della lesione - circonferenziale (curvatura minore, curvatura maggiore, parete anteriore, parete posteriore), (8) dimensione della lesione, (9) imaging a luce bianca convenzionale ( rosso, bianco, nessun cambiamento), (10) EM-NBI tipo VS (confini, pattern microvascolare e pattern di microsuperficie; non farlo), (11) tipi di microscopia (tipo uplift, tipo piatto, tipo concavo o IIc I/ IIa o IIb), (12) tipo istologico (tipo differenziato e indifferenziato) e (13) patologico (neoplasia di basso grado, neoplasia di alto livello ecc.). Per il trattamento di pazienti ESD, sono stati registrati ulteriori risultati patologici dopo ESD, tra cui la patologia, le condizioni marginali e basali. Gli altri cinque medici fanno la gastroendoscopia come facevano prima. (300 casi / persona)
- seconda attività TTT (luglio 2015 -8 mesi);
- I cinque medici che hanno accettato il TTT eseguono la gastroendoscopia in accordo con il contenuto del TTT (per il periodo T2). Gli altri cinque medici eseguono la gastroendoscopia come facevano prima. (300 casi / persona)
- terza attività TTT (novembre 2015 -12 mesi);
- I cinque medici che hanno accettato il TTT eseguono la gastroendoscopia in conformità con il contenuto del TTT (per il periodo T3),Gli altri cinque medici eseguono la gastroendoscopia come facevano prima. (300 casi / persona)
- quarta attività TTT (febbraio 2016 -3 mesi);
- I cinque medici che hanno accettato il TTT eseguono la gastroendoscopia in conformità con il contenuto del TTT (per il periodo T4),Gli altri cinque medici eseguono la gastroendoscopia come facevano prima. (300 casi / persona)
- Le statistiche sul numero di tumori gastrici iniziali sono state trovate dai cinque giovani medici e su come hanno eseguito la gastroscopia.
(A) Elencare le condizioni generali dei pazienti prima e dopo il TTT; trovato la posizione del tumore, se lo stesso tipo? (B) I tassi di rilevamento EGC prima e dopo il TTT? I tassi di rilevamento del cancro gastrico (GC) sono in aumento? (C) I tassi di rilevamento EGC tra il medico ha accettato il TTT e no? (D) i tassi di rilevamento EGC sono diversi tra T1, T2, T3, T4? I tassi di rilevamento del cancro gastrico sono in aumento? (F) i pazienti con cancro precoce sono stati trovati dopo l'allenamento TTT, confrontare la diagnosi endoscopica con la patologia e prestare attenzione all'accuratezza, alla sensibilità, al tasso di falsi positivi e al tasso di falsi negativi (ME-NBI). E la ragione dell'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(A) parte retrospettiva (1) I pazienti in gastroscopia sono stati operati dai dieci medici nel 2014: (2) gastroscopia indolore (anestesia endovenosa) (3) età: 18-70 anni; maschio o femmina ( - parte prospettica
- coerente con le indicazioni gastroscopiche:
- gastroscopia indolore (anestesia endovenosa)
- età: 18-70 anni; maschio o femmina
- firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
(parte retrospettiva e parte prospettica)
- quei pazienti sottoposti a gastrectomia
- la gastroscopia di emergenza, come corpo estraneo esofageo, corpo estraneo gastrico, emorragia gastrointestinale superiore. ;
- grave emorragia gastrica o residui di cibo che influenzano l'osservazione dell'endoscopista;
- quelli erano stati diagnosticati fuori dall'ospedale prima della gastroscopia questa volta;
- quelli hanno preso anticoagulanti orali e non possono fare l'esame bioptico;
- quelli non erano idonei per controindicazione endoscopica per esame endoscopico o biopsia endoscopica;
- non rientrare nell'esperimento;
- non fare come richiesto dal piano di test. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
nessun intervento
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Sperimentale: Il gruppo sperimentale
un intervento educativo
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il primo passo del treno del piano del trainer (TTT), che include la diagnosi e l'operazione "mano nella mano" insegnata dal professor Yano Takeshiin, e la discussione del caso, e così via
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I tassi di rilevamento EGC
Lasso di tempo: 16 mesi
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I tassi di rilevamento dell'EGC prima e dopo il TTT nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo?
I tassi di rilevamento EGC tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo dopo TTT
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16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yao li-qing, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Suvakovic Z, Bramble MG, Jones R, Wilson C, Idle N, Ryott J. Improving the detection rate of early gastric cancer requires more than open access gastroscopy: a five year study. Gut. 1997 Sep;41(3):308-13. doi: 10.1136/gut.41.3.308.
- Kanesaka T, Sekikawa A, Tsumura T, Maruo T, Osaki Y, Wakasa T, Shintaku M, Yao K. Absent microsurface pattern is characteristic of early gastric cancer of undifferentiated type: magnifying endoscopy with narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1194-1198.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.021. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Mabe K, Yao K, Nojima M, Tanuma T, Kato M. An educational intervention to improve the endoscopist's ability to correctly diagnose small gastric lesions using magnifying endoscopy with narrow-band imaging. Ann Gastroenterol. 2014;27(2):149-155.
- Yao K, Doyama H, Gotoda T, Ishikawa H, Nagahama T, Yokoi C, Oda I, Machida H, Uchita K, Tabuchi M. Diagnostic performance and limitations of magnifying narrow-band imaging in screening endoscopy of early gastric cancer: a prospective multicenter feasibility study. Gastric Cancer. 2014 Oct;17(4):669-79. doi: 10.1007/s10120-013-0332-0. Epub 2014 Jan 10.
- Kanemitsu T, Yao K, Nagahama T, Fujiwara S, Takaki Y, Ono Y, Matsushima Y, Matsui T, Tanabe H, Ota A, Iwashita A. The vessels within epithelial circle (VEC) pattern as visualized by magnifying endoscopy with narrow-band imaging (ME-NBI) is a useful marker for the diagnosis of papillary adenocarcinoma: a case-controlled study. Gastric Cancer. 2014;17(3):469-77. doi: 10.1007/s10120-013-0295-1. Epub 2013 Sep 15.
- Zhang Q, Chen ZY, Chen CD, Liu T, Tang XW, Ren YT, Huang SL, Cui XB, An SL, Xiao B, Bai Y, Liu SD, Jiang B, Zhi FC, Gong W. Training in early gastric cancer diagnosis improves the detection rate of early gastric cancer: an observational study in China. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(2):e384. doi: 10.1097/MD.0000000000000384.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2015-048
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