- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02385578
Train the Trainer (TTT)-planen for at forbedre den unge endoskopists evne til at finde den tidlige mavekræft
En pædagogisk intervention, det første trin i Train the Trainer (TTT)-planen, for at forbedre den unge endoskopists evne til at finde den tidlige gastriske cancer: Prospektiv undersøgelse med historisk kontrol
FORMÅL Bekræftet, om den første fase af Train the Trainer (TTT)-planen kunne forbedre den unge endoskopists evne til at opdage den tidlige gastrisk cancer (EGC).
METODE
- en retrospektiv analyse af de ti unge endoskopers smertefri gastroskopiundersøgelse fra 1. januar 2014 til 31. december 2014. Ifølge hovedsageligt den endoskopiske rapport og pateints historie, mængden af gastroskop, mavekræft og den tidlige mavekræft.
- det første trin i toget aktiverede trænerplanen (TTT) i marts 19-20,2015, som inkluderer diagnosen og operationen "hånd i hånd" undervist af professor Yano Takeshiin, og casediskussionen og så videre. Fem unge endoskoper accepterede TTT-planen, og de andre fem accepterede ikke.
- De fem læger, der accepterede TTT, udfører gastroendoskopien i overensstemmelse med TTT-indholdet (for T1-perioden).(1) patientens navn, (2) køn, (3) alder, (4) tidligere sygehistorie (Helicobacter pylori<HP>, gastritis, mavesår, oral medicinoperation osv.), (5) operationstid for gastroskop,(6) placeringen af læsionen- langsgående (øvre, midterste og nedre),(7) placeringen af læsionen -periferential (lessor curvature, Greater curvature, anterior wall, posterior wall),(8) læsionsstørrelse, (9)konventionel hvid -lysbilleddannelse (rød, hvid, ingen ændring), (10) forstørrelsesendoskopi med narrow-band imaging (EM-NBI) mikrovaskulært og mirosurface mønster VS klassifikationssystem (VSCS) (grænser, mikrovaskulært mønster og mikrooverflademønster; gør det ikke it), (11) mikroskopityper (opløftningstype, flad type, konkav type eller IIc I/IIa eller IIb), (12) histologisk type (differentieret og udifferentieret type) og (13) patologisk (lavgradig neoplasi, højt niveau) neoplasi osv.). Til behandling af endoskopi submucosal dissektion (ESD) patienter blev yderligere patologiske resultater registreret efter ESD, herunder patologi, kant og basale tilstande. De andre fem læger laver gastroendoskopien, som de gør før. (300 sager/person)
- 2-4 TTT-aktivitet ;De fem læger, der accepterede TTT, udfører gastroendoskopien i overensstemmelse med TTT-indholdet (for T2-T4-perioden). De fem andre læger udfører gastroendoskopien, som de gør før.
- Statistik er antallet af tidlige mavekræft blevet fundet af de fem unge læger, og hvor mange gastroskopi de har gjort. opmærksomhed på hastighederne for EGC-detektion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
AIM Verificeret, om den første fase af Train the Trainer-planen (TTT) kunne forbedre den unge endoskopists evne til at opdage den tidlige mavekræft.
GRUPPE Kontrolgruppen fem unge endoskoper accepterede ikke TTT Forsøgsgruppen fem unge endoskoper accepterede TTT-KRITERIER Indgangskriterierne (A) retrospektiv del (1) Gastroskopipatienterne blev opereret af de ti læger i 2014: (2) smertefri gastroskopi( intravenøs anæstesi); (3) alder: 18-70 år gammel; mand eller kvinde (B): fremtidig del
(1) i overensstemmelse med gastroskopi-indikationer: (2) smertefri gastroskopi (intravenøs anæstesi); (3) alder: 18-70 år gammel; mand eller kvinde (4) underskrev det informerede samtykke.
Eksklusionskriterier (retrospektiv del og fremtidig del)
- de patienter, der fik foretaget gastrectomy
- akut gastroskopi, såsom esophageal fremmedlegeme, gastrisk fremmedlegeme, øvre gastrointestinal blødning. ;
- alvorlig maveblødning eller madrester, der påvirker endoskopistens observation;
- disse var blevet diagnosticeret uden for hospitalet før gastroskopi denne gang;
- dem tog orale antikoagulantia og kan ikke lave biopsiundersøgelse;
- disse var ikke egnede til endoskopisk kontraindikation til endoskopisk undersøgelse eller endoskopisk biopsi;
- passer ikke ind i eksperimentet;
- ikke gør som testplanen kræver.
METODE
en retrospektiv analyse af de ti unge endoskopers smertefri gastroskopiundersøgelse fra 1. januar 2014 til 31. december 2014. Ifølge hovedsageligt den endoskopiske rapport og pateints historie, mængden af gastroskop, mavekræft og den tidlige mavekræft. For tidlige mavekræftpatienter blev det desuden registreret, (1) patientens navn, (2) køn, (3) alder, (4) placeringen af læsionen - langsgående (øvre, midterste og nedre), (5) ) placeringen af læsionen -periferentiel (lessor-krumning, større krumning, forvæg, bagvæg),(6) læsionsstørrelse, (7)konventionel hvid-lys-billeddannelse (rød, hvid, ingen ændring), (8)EM- NBI VS-type (grænser, mikrovaskulært mønster og mikrooverflademønster; gør det ikke), (9)mikroskopityper (opløftningstype, flad type, konkav type eller IIc I/IIa eller IIb), (10)histologisk type (differentieret og udifferentieret type) og (11) patologisk (lavgradig neoplasi, højniveau neoplasi osv.). Til behandling af ESD-patienter blev yderligere patologiske resultater registreret efter ESD, herunder patologi, kant- og basale tilstande.
Bemærk:
(A) de var blevet diagnosticeret uden for hospitalet før gastroskopi, tilbageholdes, anført separat.
(B) for anæstesi, eller ikke for at bestemme, om anæstesi, tilbageholde, separat opført; (C) i betragtning af den faktiske kliniske situation, i mangel af patologisk rapport, vil endoskopirapporter generelt ikke rapportere "tidlig gastrisk cancer", men vil bruge beskrivende sprogdiagnose som "erosion" "apophysis" "sår". Efterforskerne vil finde ud af den formodede tidlige mavekræft og derefter fortsætte med at bekræfte diagnosen ud fra de patologiske fund.
(D) i betragtning af den faktiske kliniske situation, skrev efterforskerne ofte den ondartede tumor (MT) i stedet for mavekræften i patientrapporten. Gå ikke glip af det beskrivende sprog som "ulcus"-patienter. Fandt ud af de mistænkte patienter og bekræftet af patologi.
- det første trin i toget aktiverede trænerplanen (TTT) i marts 19-20,2015, som inkluderer diagnosen og operationen "hånd i hånd" undervist af professor Yano Takeshiin, og casediskussionen og så videre. Kerne: Først bruges en detaljeret undersøgelse med hvidt lys til at lede efter en uregelmæssig margin eller et forsænket tornet område. Derefter bruges smalbåndsbilleddannelse til at lede efter en afgrænsningslinje, et mikrovaskulært mønster og mikrooverflademønster .five ung endoskopist accepterede TTT-planen, og de andre fem accepterede ikke.
- De fem læger, der accepterede TTT, udfører gastroendoskopien i overensstemmelse med TTT-indholdet (for T1-perioden).(1) patientens navn, (2) køn, (3) alder, (4) tidligere sygehistorie (HP, gastritis, mavesår, oral medicinoperation osv.),(5) operationstid for gastroskop,(6) placeringen af læsion- longitudinelle (øvre, midterste og nedre),(7) placeringen af læsionen -periferentiel (lessor-krumning, større krumning, forvæg, bagvæg),(8) læsionsstørrelse, (9)konventionel hvid-lys-billeddannelse ( rød, hvid, ingen ændring), (10)EM-NBI VS-type (grænser, mikrovaskulært mønster og mikrooverflademønster; gør det ikke), (11)mikroskopityper (opløftningstype, flad type, konkav type eller IIc I/ IIa eller IIb), (12) histologisk type (differentieret og udifferentieret type) og (13) patologisk (lavgradig neoplasi, højniveau neoplasi osv.). Til behandling af ESD-patienter blev yderligere patologiske resultater registreret efter ESD, herunder patologi, kant- og basale tilstande. De andre fem læger laver gastroendoskopien, som de gør før. (300 sager/person)
- anden TTT-aktivitet (2015 juli -8 måneder);
- De fem læger, der accepterede TTT, udfører gastroendoskopien i overensstemmelse med TTT-indholdet (for T2-perioden). De fem andre læger udfører gastroendoskopien, som de gør før. (300 sager/person)
- tredje TTT-aktivitet (2015 november -12 måneder);
- De fem læger, der accepterede TTT, udfører gastroendoskopien i overensstemmelse med TTT-indholdet (for T3-perioden), De andre fem læger udfører gastroendoskopien, som de gør før. (300 sager/person)
- fjerde TTT-aktivitet (2016 februar -3 måneder);
- De fem læger, der accepterede TTT, udfører gastroendoskopien i overensstemmelse med TTT-indholdet (for T4-perioden), De andre fem læger udfører gastroendoskopien, som de gør før. (300 sager/person)
- Statistikker antallet af tidlige mavekræft er blevet fundet af de fem unge læger, og hvor mange gastroskopi de har gjort.
(A) Liste den generelle tilstand af patienter før og efter TTT; fundet placeringen af tumoren, om den samme type? (B) Satserne for EGC-detektion før og efter TTT? Er antallet af påvisning af gastrisk cancer (GC) stigende? (C) Satserne for EGC-detektion mellem lægen accepterede TTT og ikke? (D) er hastighederne for EGC-detektion forskellige blandt T1, T2, T3, T4? Er antallet af opdagelse af mavekræft stigende? (F) tidlige cancerpatienter blev fundet efter TTT-træning, sammenligne den endoskopiske diagnose med patologi, og vær opmærksom på nøjagtighed, følsomhed, falsk positiv rate og falsk negativ rate (ME-NBI). Og årsagsanalysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(A) retrospektiv del (1) Gastroskopipatienterne blev opereret af de ti læger i 2014: (2) smertefri gastroskopi(intravenøs anæstesi) (3) alder: 18-70 år; mand eller kvinde (- potentiel del
- i overensstemmelse med gastroskopi indikationer:
- smertefri gastroskopi (intravenøs anæstesi)
- alder: 18-70 år; mand eller kvinde
- underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(retrospektiv del og fremtidig del)
- de patienter, der fik foretaget gastrectomy
- akut gastroskopi, såsom esophageal fremmedlegeme, gastrisk fremmedlegeme, øvre gastrointestinal blødning. ;
- alvorlig maveblødning eller madrester, der påvirker endoskopistens observation;
- disse var blevet diagnosticeret uden for hospitalet før gastroskopi denne gang;
- dem tog orale antikoagulantia og kan ikke lave biopsiundersøgelse;
- disse var ikke egnede til endoskopisk kontraindikation til endoskopisk undersøgelse eller endoskopisk biopsi;
- passer ikke ind i eksperimentet;
- ikke gør som testplanen kræver. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
intet indgreb
|
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
en pædagogisk indsats
|
det første trin i toget trænerplanen (TTT), som inkluderer diagnosen og operationen "hånd i hånd" undervist af professor Yano Takeshiin, og casediskussionen og så videre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satserne for EGC-detektion
Tidsramme: 16 måneder
|
Hyppigheden af EGC-detektion før og efter TTT i eksperimentgruppen eller i kontrolgruppen?
Satserne for EGC-detektion mellem eksperimentgruppen og kontrolgruppen efter TTT
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yao li-qing, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Suvakovic Z, Bramble MG, Jones R, Wilson C, Idle N, Ryott J. Improving the detection rate of early gastric cancer requires more than open access gastroscopy: a five year study. Gut. 1997 Sep;41(3):308-13. doi: 10.1136/gut.41.3.308.
- Kanesaka T, Sekikawa A, Tsumura T, Maruo T, Osaki Y, Wakasa T, Shintaku M, Yao K. Absent microsurface pattern is characteristic of early gastric cancer of undifferentiated type: magnifying endoscopy with narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1194-1198.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.021. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Mabe K, Yao K, Nojima M, Tanuma T, Kato M. An educational intervention to improve the endoscopist's ability to correctly diagnose small gastric lesions using magnifying endoscopy with narrow-band imaging. Ann Gastroenterol. 2014;27(2):149-155.
- Yao K, Doyama H, Gotoda T, Ishikawa H, Nagahama T, Yokoi C, Oda I, Machida H, Uchita K, Tabuchi M. Diagnostic performance and limitations of magnifying narrow-band imaging in screening endoscopy of early gastric cancer: a prospective multicenter feasibility study. Gastric Cancer. 2014 Oct;17(4):669-79. doi: 10.1007/s10120-013-0332-0. Epub 2014 Jan 10.
- Kanemitsu T, Yao K, Nagahama T, Fujiwara S, Takaki Y, Ono Y, Matsushima Y, Matsui T, Tanabe H, Ota A, Iwashita A. The vessels within epithelial circle (VEC) pattern as visualized by magnifying endoscopy with narrow-band imaging (ME-NBI) is a useful marker for the diagnosis of papillary adenocarcinoma: a case-controlled study. Gastric Cancer. 2014;17(3):469-77. doi: 10.1007/s10120-013-0295-1. Epub 2013 Sep 15.
- Zhang Q, Chen ZY, Chen CD, Liu T, Tang XW, Ren YT, Huang SL, Cui XB, An SL, Xiao B, Bai Y, Liu SD, Jiang B, Zhi FC, Gong W. Training in early gastric cancer diagnosis improves the detection rate of early gastric cancer: an observational study in China. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(2):e384. doi: 10.1097/MD.0000000000000384.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2015-048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .