- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02385734
Koncentrovaný růstový faktor v léčbě gingiválních recesí
Membrána koncentrovaného růstového faktoru v léčbě přilehlých mnohočetných gingiválních recesí: randomizovaná klinická studie rozdělených úst
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ústupy dásní byly úspěšně léčeny několika parodontálními plastickými operacemi. Mezi různými typy používaných postupů byl Coronally Advanced Flap (CAF) nejčastějším přístupem a v kombinaci s štěpem pojivové tkáně je akceptován jako zlatý standard terapie. Nedávno výzkumníci oznámili použití CGF při rekonstrukci kostních defektů. Došli k závěru, že tvorba kosti se významně zvýšila použitím CGF. Používá se k urychlení novotvorby kosti spojené s řízenou regenerací kosti při augmentaci sinu. Uvedli, že CGF může mít lepší regenerační kapacitu a vysokou všestrannost. Proto tato studie předpokládala, že umístění CGF spolu s CAF může zlepšit hojení měkkých tkání. Cílem této studie proto bylo určit klinický účinek kombinace CGF s CAF ve srovnání se samotným CAF při léčbě přilehlých mnohočetných gingiválních recesí.
Pacienti této randomizované, rozdělené úst a kontrolovaného protokolu klinické studie byli vybráni z jedinců odeslaných na Kliniku parodontologie Fakulty zubního lékařství Bülent Ecevit University buď pro hypersenzitivitu dentinu nebo estetické potíže v období od dubna 2013 do dubna 2014.
Všichni jedinci obdrželi instrukce o ústní hygieně a 1 měsíc před operací bylo provedeno odstranění zubního kamene. Byli instruováni, aby provedli netraumatickou techniku čištění zubů (Roll) pomocí ultra měkkého zubního kartáčku. U dvaceti subjektů (průměrný věk 37,10 ± 1,03, 20-45 let, 13 žen, 7 mužů) jedna strana čelisti dostala CAF (kontrolní místa) (59 defektů), protější místo dostalo CAF+CGF (testovací místa) (60 vady).
Před operací byly hodnoceny index plaku v plných ústech a index gingivy. Vlastní akrylová vodítka byla vyrobena tak, aby měřila klinické parametry ve střední bukální části ošetřovaných zubů. Hloubka sondování (PD), klinická ztráta přilnutí (CAL), hloubka recese (RD), šířka keratinizované gingivy (KGW) střední bukální aspekt ošetřovaných zubů. Gingivální tloušťka (GT) byla hodnocena uprostřed obličeje, 2 mm apikálně k gingiválnímu okraji na připojené gingivě nebo alveolární sliznici, pomocí endodontického frézy připojeného ke gumové zátce v lokální anestezii. Po pečlivém odstranění výstružníku byla GT změřena digitálním posuvným měřítkem s rozlišením 0,05 PD, CAL, RD, KGW a GT byly hodnoceny na začátku a v 6. měsíci. Kompletní kořenové pokrytí (CRC) a Percentage Root Coverage (PRC) byly vypočteny v 6. měsíci.
Intravenózní krev byla odebrána a umístěna do dvou různých 10ml sklem potažených plastových zkumavek bez antikoagulačních roztoků. Tyto zkumavky byly poté okamžitě odstředěny na CGF odstředivce. CGF sraženina byla odstraněna ze zkumavky a oddělena od červených krvinek pomocí mikrochirurgických nůžek. CGF byl vylisován ve speciálním boxu, který produkuje membrány o konstantní tloušťce 1 mm. CGF membrána byla okamžitě umístěna nad oblast recese.
Všechny operace byly provedeny stejným odborným parodontologem během jediného chirurgického sezení Místa gingiválního recese byla náhodně určena jako testovací nebo kontrolní místo hodem mince bezprostředně před chirurgickým zákrokem.
Stehy byly odstraněny po 10 dnech a kontrola plaku byla udržována pomocí CHX další 2 týdny. Pacienti začali čistit zuby na konci 3. týdne a byli opět instruováni k mechanickému čištění ošetřovaného zubu technikou ultra měkkého kartáčku a válečku. Instrukce o ústní hygieně byly poskytnuty při každé pooperační návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systémově a periodontálně zdravé,
- nekuřáci
- přítomnost ≥ 2 bukálních sousedních gingiválních recesí Millerovy třídy I a II s hloubkou gingivální recese ≥ 2 mm, hloubkou sondy <3 mm a tloušťkou gingivy (GT) ≥ 1 mm na obou stranách čelistního oblouku
- šířka keratinizované gingivy ≥ 2 mm
- přítomnost identifikovatelného cemento-smaltovaného spojení
- index plaku v plných ústech (PI) < 20 % a skóre gingiválního indexu (GI) <1,
- přítomnost vitality zubu a absence kazu, náhrad a postižení furkace v ošetřované oblasti,
Kritéria vyloučení:
- pacienti se systémovými problémy, které jsou kontraindikací rány pro parodontální operaci, - užívání léků, o kterých je známo, že narušují hojení a způsobují zvětšení dásní, - recesní defekty spojené s demineralizací, hlubokou abrazi,
- předchozí operace v oblasti defektů za poslední 1 rok,
- březí nebo kojící samice
- zneužívání drog a alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Membrána koncentrovaného růstového faktoru
Autogenní destičkový a leukocytární fibrinový materiál byl získán z krve.
|
Membrána koncentrovaného růstového faktoru se vyrábí centrifugací žilní krve a krevní destičky se koncentrují v gelové vrstvě obsahující fibrinovou matrici
Ostatní jména:
Technika parodontální plastické chirurgie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Coronally Advanced Flap
Postup parodontální plastické chirurgie při léčbě gingivální recese
|
Technika parodontální plastické chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech úplného pokrytí kořenů v 6. měsíci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech pokrytí kořenů v 6. měsíci.
|
6 měsíců
|
|
Keratinizovaná gingiva šířka
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost je od mukogingivální junkce (MGJ) k gingiválnímu okraji
|
6 měsíců
|
|
Hloubka recese
Časové okno: 6. měsíce
|
Vzdálenost je od cemento-smaltového spojení k okraji dásně
|
6. měsíce
|
|
Tloušťka dásní
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost je od gingiválního okraje ke spodní části sulku
|
6 měsíců
|
|
Ztráta klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost je od spoje cemento-smalt ke dnu sulku.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-62550515-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .