Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrovaný růstový faktor v léčbě gingiválních recesí

5. března 2015 aktualizováno: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

Membrána koncentrovaného růstového faktoru v léčbě přilehlých mnohočetných gingiválních recesí: randomizovaná klinická studie rozdělených úst

Tato studie předpokládala, že umístění koncentrovaných růstových faktorů (CGF) spolu s Coronally Advanced Flap (CAF) může zlepšit hojení měkkých tkání. Cílem této studie proto bylo určit klinický účinek kombinace CGF s CAF ve srovnání se samotným CAF při léčbě přilehlých mnohočetných gingiválních recesí.

Přehled studie

Detailní popis

Ústupy dásní byly úspěšně léčeny několika parodontálními plastickými operacemi. Mezi různými typy používaných postupů byl Coronally Advanced Flap (CAF) nejčastějším přístupem a v kombinaci s štěpem pojivové tkáně je akceptován jako zlatý standard terapie. Nedávno výzkumníci oznámili použití CGF při rekonstrukci kostních defektů. Došli k závěru, že tvorba kosti se významně zvýšila použitím CGF. Používá se k urychlení novotvorby kosti spojené s řízenou regenerací kosti při augmentaci sinu. Uvedli, že CGF může mít lepší regenerační kapacitu a vysokou všestrannost. Proto tato studie předpokládala, že umístění CGF spolu s CAF může zlepšit hojení měkkých tkání. Cílem této studie proto bylo určit klinický účinek kombinace CGF s CAF ve srovnání se samotným CAF při léčbě přilehlých mnohočetných gingiválních recesí.

Pacienti této randomizované, rozdělené úst a kontrolovaného protokolu klinické studie byli vybráni z jedinců odeslaných na Kliniku parodontologie Fakulty zubního lékařství Bülent Ecevit University buď pro hypersenzitivitu dentinu nebo estetické potíže v období od dubna 2013 do dubna 2014.

Všichni jedinci obdrželi instrukce o ústní hygieně a 1 měsíc před operací bylo provedeno odstranění zubního kamene. Byli instruováni, aby provedli netraumatickou techniku ​​čištění zubů (Roll) pomocí ultra měkkého zubního kartáčku. U dvaceti subjektů (průměrný věk 37,10 ± 1,03, 20-45 let, 13 žen, 7 mužů) jedna strana čelisti dostala CAF (kontrolní místa) (59 defektů), protější místo dostalo CAF+CGF (testovací místa) (60 vady).

Před operací byly hodnoceny index plaku v plných ústech a index gingivy. Vlastní akrylová vodítka byla vyrobena tak, aby měřila klinické parametry ve střední bukální části ošetřovaných zubů. Hloubka sondování (PD), klinická ztráta přilnutí (CAL), hloubka recese (RD), šířka keratinizované gingivy (KGW) střední bukální aspekt ošetřovaných zubů. Gingivální tloušťka (GT) byla hodnocena uprostřed obličeje, 2 mm apikálně k gingiválnímu okraji na připojené gingivě nebo alveolární sliznici, pomocí endodontického frézy připojeného ke gumové zátce v lokální anestezii. Po pečlivém odstranění výstružníku byla GT změřena digitálním posuvným měřítkem s rozlišením 0,05 PD, CAL, RD, KGW a GT byly hodnoceny na začátku a v 6. měsíci. Kompletní kořenové pokrytí (CRC) a Percentage Root Coverage (PRC) byly vypočteny v 6. měsíci.

Intravenózní krev byla odebrána a umístěna do dvou různých 10ml sklem potažených plastových zkumavek bez antikoagulačních roztoků. Tyto zkumavky byly poté okamžitě odstředěny na CGF odstředivce. CGF sraženina byla odstraněna ze zkumavky a oddělena od červených krvinek pomocí mikrochirurgických nůžek. CGF byl vylisován ve speciálním boxu, který produkuje membrány o konstantní tloušťce 1 mm. CGF membrána byla okamžitě umístěna nad oblast recese.

Všechny operace byly provedeny stejným odborným parodontologem během jediného chirurgického sezení Místa gingiválního recese byla náhodně určena jako testovací nebo kontrolní místo hodem mince bezprostředně před chirurgickým zákrokem.

Stehy byly odstraněny po 10 dnech a kontrola plaku byla udržována pomocí CHX další 2 týdny. Pacienti začali čistit zuby na konci 3. týdne a byli opět instruováni k mechanickému čištění ošetřovaného zubu technikou ultra měkkého kartáčku a válečku. Instrukce o ústní hygieně byly poskytnuty při každé pooperační návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • systémově a periodontálně zdravé,
  • nekuřáci
  • přítomnost ≥ 2 bukálních sousedních gingiválních recesí Millerovy třídy I a II s hloubkou gingivální recese ≥ 2 mm, hloubkou sondy <3 mm a tloušťkou gingivy (GT) ≥ 1 mm na obou stranách čelistního oblouku
  • šířka keratinizované gingivy ≥ 2 mm
  • přítomnost identifikovatelného cemento-smaltovaného spojení
  • index plaku v plných ústech (PI) < 20 % a skóre gingiválního indexu (GI) <1,
  • přítomnost vitality zubu a absence kazu, náhrad a postižení furkace v ošetřované oblasti,

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se systémovými problémy, které jsou kontraindikací rány pro parodontální operaci, - užívání léků, o kterých je známo, že narušují hojení a způsobují zvětšení dásní, - recesní defekty spojené s demineralizací, hlubokou abrazi,
  • předchozí operace v oblasti defektů za poslední 1 rok,
  • březí nebo kojící samice
  • zneužívání drog a alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Membrána koncentrovaného růstového faktoru
Autogenní destičkový a leukocytární fibrinový materiál byl získán z krve.
Membrána koncentrovaného růstového faktoru se vyrábí centrifugací žilní krve a krevní destičky se koncentrují v gelové vrstvě obsahující fibrinovou matrici
Ostatní jména:
  • Činidlo koncentrátů krevních destiček
Technika parodontální plastické chirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Coronally Advanced Flap
Postup parodontální plastické chirurgie při léčbě gingivální recese
Technika parodontální plastické chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v procentech úplného pokrytí kořenů v 6. měsíci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v procentech pokrytí kořenů v 6. měsíci.
6 měsíců
Keratinizovaná gingiva šířka
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost je od mukogingivální junkce (MGJ) k gingiválnímu okraji
6 měsíců
Hloubka recese
Časové okno: 6. měsíce
Vzdálenost je od cemento-smaltového spojení k okraji dásně
6. měsíce
Tloušťka dásní
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost je od gingiválního okraje ke spodní části sulku
6 měsíců
Ztráta klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost je od spoje cemento-smalt ke dnu sulku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit