- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02385734
Konsentrert vekstfaktor i behandling av gingival-resesjoner
Konsentrert vekstfaktormembran i behandling av tilstøtende multiple gingival-resesjoner: en randomisert klinisk studie med delt munn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingival-resesjonene har blitt behandlet med suksess ved flere periodontale plastikkirurgiske prosedyrer. Blant de ulike typene prosedyrer som ble brukt, var Coronally Advanced Flap (CAF) den hyppigste tilnærmingen, og kombinert med bindevevstransplantat er den akseptert som en gullstandardbehandling. Nylig rapporterte etterforskere bruken av CGF i rekonstruksjon av beindefekter. De konkluderte med at beindannelsen hadde økt betydelig ved bruk av CGF. Den har blitt brukt til å akselerere ny beindannelse assosiert med veiledet beinregenerering ved sinusforstørrelse. De uttalte at CGF kan ha en bedre regenerativ kapasitet og høy allsidighet. Derfor antok denne studien at CGFs plassering sammen med CAF kan forbedre helingen av bløtvev. Derfor var målet med denne studien å bestemme den kliniske effekten av CGF-kombinasjon med CAF sammenlignet med CAF alene i behandlingen av tilstøtende multiple gingival-resesjoner.
Pasientene i denne randomiserte, delte munnen og kontrollerte studieprotokollen for kliniske studier ble valgt fra personer henvist til avdeling for periodontologi, ved Det odontologiske fakultet, Bülent Ecevit University, for enten dentinoverfølsomhet eller estetiske plager mellom april 2013 og april 2014.
Alle forsøkspersonene mottok munnhygieneinstruksjoner og full munnskalling ble utført 1 måned før operasjonen. De ble bedt om å utføre en ikke-traumatisk børsteteknikk (Roll) ved hjelp av en ultramyk tannbørste. Hos tjue forsøkspersoner (gjennomsnittsalder 37,10 ±1,03, 20-45 år, 13 kvinner, 7 menn), fikk den ene siden av kjeven CAF (kontrollsteder) (59 defekter), det motsatte stedet mottok CAF+CGF (teststeder) (60 defekter).
Plakkindeks i full munn og Gingivalindeks ble evaluert før operasjonen. Egendefinerte akrylguider ble produsert for å måle de kliniske parametrene ved det midtbukkale aspektet av de behandlede tennene. Probing dybde (PD), Clinical Attachment Loss (CAL), Resesjonsdybde (RD), Keratinized Gingiva Width (KGW) ble registrert ved midtbukkalt aspekt av de behandlede tennene. Gingival tykkelse (GT) ble evaluert midt i ansiktet, 2 mm apikalt til gingivalmarginen ved den vedlagte gingiva eller den alveolære slimhinnen, ved bruk av en 20 endodontisk reamer festet til en gummipropp under lokalbedøvelse. Etter forsiktig fjerning av reamer, ble GT målt med en digital skyvelære med 0,05 oppløsning PD, CAL, RD, KGW og GT ble vurdert ved baseline og 6. måned. Fullstendig rotdekning (CRC) og prosentandel rotdekning (PRC) ble beregnet etter 6. måned.
Intravenøst blod ble samlet og plassert i to forskjellige 10 ml glassbelagt plastrør uten antikoagulasjonsløsninger. Disse rørene ble deretter umiddelbart sentrifugert med en CGF-sentrifugemaskin. CGF-proppen ble fjernet fra røret og separert fra de røde blodcellene ved å bruke mikrokirurgisk saks. CGF ble presset i en spesiell boks som produserer membraner med en konstant tykkelse på 1 mm. CGF-membran ble umiddelbart plassert over resesjonsområdet.
Alle operasjoner ble utført av samme ekspert periodontist under en enkelt kirurgisk sesjon. Gingival resesjonssteder ble tilfeldig bestemt som enten test- eller kontrollsted ved å kaste en mynt rett før den kirurgiske prosedyren.
Suturer ble fjernet etter 10 dager og plakkkontroll ble opprettholdt av CHX i ytterligere 2 uker. Pasientene begynte å pusse tannen på slutten av 3. uke og de ble igjen instruert i mekanisk tannrensing av den behandlede tannen ved hjelp av en ultramyk tannbørste- og rulleteknikk. Munnhygieneinstruksjoner ble gitt ved hvert postoperative besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systemisk og periodontalt sunn,
- ikke-røykere
- tilstedeværelse av ≥ 2 bukkal tilstøtende Miller klasse I og II gingival resesjon med ≥ 2 mm gingival resesjonsdybde, sonderingsdybde <3 mm og gingival tykkelse (GT) ≥ 1 mm på begge sider av kjevebuen
- bredde på keratinisert gingiva ≥ 2 mm
- tilstedeværelse av identifiserbare semento-emaljekryss
- full munn plakk indeks (PI) < 20 % og gingival indeks (GI) score <1,
- tilstedeværelse av tannvitalitet og fravær av karies, restaureringer og furkasjonsinvolvering i det behandlede området,
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som hadde systemiske problemer som sår kontraindiserer for periodontal kirurgi, - bruk av medisiner som er kjent for å forstyrre tilheling og forårsake gingivalforstørrelse - resesjonsdefekter assosiert med demineralisering, dyp slitasje,
- tidligere operasjon i defektområdet i løpet av det siste året,
- gravide eller ammende kvinner
- rus- og alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Konsentrert vekstfaktormembran
Autogent blodplate- og leukocyttfibrinmateriale ble oppnådd fra blod.
|
Konsentrert vekstfaktormembran produseres ved sentrifugering av venøst blod og blodplater konsentreres i et gellag som inneholder fibrinmatrise
Andre navn:
Periodontal plastisk kirurgi teknikk
|
ACTIVE_COMPARATOR: Coronally avansert klaff
Periodontal plastisk kirurgi prosedyre i behandling av gingival resesjon
|
Periodontal plastisk kirurgi teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i prosent av fullstendig rotdekning ved 6. måned.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i prosent av rotdekning ved 6. måned.
|
6 måneder
|
Keratinisert gingiva-bredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstanden er fra mucogingival junction (MGJ) til gingival margin
|
6 måneder
|
Resesjonsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstanden er fra semento-emaljekrysset til tannkjøttkanten
|
6 måneder
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstanden er fra tannkjøttkanten til bunnen av sulcus
|
6 måneder
|
Klinisk tilknytningstap
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstanden er fra semento-emaljekrysset til bunnen av sulcus.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-62550515-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Inonu UniversityFullførtSårhelbredelse | Gingivalforstørrelse | Gingival overvekst | Blodplaterik fibrinTyrkia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
Kliniske studier på Konsentrert vekstfaktormembran
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullførtTemporomandibulære leddsykdommer | Temporomandibulær lidelseEgypt
-
Institute of Dermatology, ThailandChumsaeng ChumsaengsriAktiv, ikke rekrutterende
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtPreoperativ hudforberedelseForente stater
-
Dr. Bradley WellingUnited States Department of DefenseFullførtTympanisk membranperforeringForente stater
-
Sabine Mueller, MD, PhDWashington University School of Medicine; Nationwide Children's Hospital; Rally FoundationHar ikke rekruttert ennåPediatrisk hjernesvulst | Tilbakevendende pediatrisk hjernesvulst | Pediatrisk supratentoriell neoplasmaForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekreft | Brystkreft | Magekreft | Lungekreft | Blærekreft | Hudkreft | HodehalskreftItalia
-
University Hospital Inselspital, BerneCzech Technical University in PragueRekrutteringParkinsons sykdomSveits, Tsjekkia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtMelanom | Karsinom, nyrecelleForente stater