- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02385734
Fattore di crescita concentrato nel trattamento delle recessioni gengivali
Membrana con fattore di crescita concentrato nel trattamento delle recessioni gengivali multiple adiacenti: uno studio clinico randomizzato Split Mouth
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le recessioni gengivali sono state trattate con successo da diversi interventi di chirurgia plastica parodontale. Tra i diversi tipi di procedure utilizzate, il lembo avanzato coronalmente (CAF) è stato l'approccio più frequente e, quando combinato con un innesto di tessuto connettivo, è accettato come terapia gold standard. Recentemente, i ricercatori hanno riportato l'uso del CGF nella ricostruzione dei difetti ossei. Hanno concluso che la formazione ossea è aumentata in modo significativo utilizzando il CGF. È stato utilizzato per accelerare la formazione di nuovo osso associata alla rigenerazione ossea guidata nell'aumento del seno mascellare. Hanno affermato che il CGF può avere una migliore capacità rigenerativa e un'elevata versatilità. Pertanto, questo studio ha ipotizzato che il posizionamento dei CGF insieme ai CAF possa migliorare la guarigione dei tessuti molli. Pertanto, lo scopo di questo studio era determinare l'effetto clinico della combinazione di CGF con CAF rispetto al solo CAF nel trattamento delle recessioni gengivali multiple adiacenti.
I pazienti di questo protocollo di studio clinico randomizzato, split mouth e controllato sono stati selezionati tra individui indirizzati al Dipartimento di Parodontologia, presso la Facoltà di Odontoiatria, Bülent Ecevit University, per ipersensibilità dentinale o disturbi estetici tra aprile 2013 e aprile 2014.
Tutti i soggetti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale e il ridimensionamento della bocca intera è stato eseguito 1 mese prima dell'intervento chirurgico. Sono stati istruiti a eseguire una tecnica di spazzolatura non traumatica (Roll) utilizzando uno spazzolino ultra morbido. In venti soggetti (età media 37,10 ±1,03, 20-45 anni, 13 femmine, 7 maschi), un lato della mascella ha ricevuto CAF (siti di controllo) (59 difetti), il sito opposto ha ricevuto CAF+CGF (siti di test) (60 difetti).
L'indice di placca a bocca piena e l'indice gengivale sono stati valutati prima dell'intervento chirurgico. Sono state fabbricate guide acriliche personalizzate per misurare i parametri clinici sull'aspetto medio-buccale dei denti trattati. Profondità di sondaggio (PD), perdita di attacco clinico (CAL), profondità di recessione (RD), larghezza della gengiva cheratinizzata (KGW) sono state registrate al aspetto medio-vestibolare dei denti trattati. Lo spessore gengivale (GT) è stato valutato a metà faccia, 2 mm apicalmente al margine gengivale in corrispondenza della gengiva aderente o della mucosa alveolare, utilizzando un alesatore endodontico 20 attaccato a un tappo di gomma in anestesia locale. Dopo aver rimosso con attenzione l'alesatore, la GT è stata misurata con un calibro digitale con risoluzione 0,05 PD, CAL, RD, KGW e GT sono stati valutati al basale e al sesto mese. La copertura radicale completa (CRC) e la copertura radicale percentuale (PRC) sono state calcolate al sesto mese.
Il sangue endovenoso è stato raccolto e posto in due diversi tubi di plastica rivestiti di vetro da 10 ml senza soluzioni anticoagulanti. Queste provette sono state quindi immediatamente centrifugate con una centrifuga CGF. Il coagulo di CGF è stato rimosso dalla provetta e separato dal globulo rosso utilizzando forbici microchirurgiche. Il CGF è stato spremuto in una scatola speciale che produce membrane con uno spessore costante di 1 mm. La membrana CGF è stata immediatamente posizionata sopra l'area di recessione.
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso parodontologo esperto durante un'unica sessione chirurgica I siti di recessione gengivale sono stati determinati casualmente come sito di prova o di controllo lanciando una moneta immediatamente prima della procedura chirurgica.
Le suture sono state rimosse dopo 10 giorni e il controllo della placca è stato mantenuto da CHX per ulteriori 2 settimane. I pazienti hanno iniziato a spazzolare il dente alla fine della 3a settimana e sono stati nuovamente istruiti sulla pulizia meccanica del dente trattato utilizzando uno spazzolino ultra morbido e la tecnica del rullo. Le istruzioni per l'igiene orale sono state fornite ad ogni visita postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sani dal punto di vista sistemico e parodontale,
- non fumatori
- presenza di ≥ 2 recessioni gengivali adiacenti di classe Miller I e II con profondità di recessione gengivale ≥ 2 mm, profondità di sondaggio <3 mm e spessore gengivale (GT) ≥ 1 mm su entrambi i lati dell'arcata mascellare
- larghezza della gengiva cheratinizzata ≥ 2 mm
- presenza di giunzione smalto-cemento identificabile
- indice di placca a bocca piena (PI) < 20% e punteggio indice gengivale (GI) <1,
- presenza di vitalità del dente e assenza di carie, restauri e coinvolgimento delle forcazioni nell'area trattata,
Criteri di esclusione:
- pazienti con problemi sistemici che rendono controindicata la chirurgia parodontale, - uso di farmaci noti per interferire con la guarigione e causare ingrossamento gengivale - difetti di recessione associati a demineralizzazione, abrasione profonda,
- precedente intervento chirurgico nell'area dei difetti nell'ultimo anno 1,
- femmine in gravidanza o in allattamento
- abuso di droghe e alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Membrana con fattore di crescita concentrato
Il materiale autogeno di piastrine e fibrina leucocitaria è stato ottenuto dal sangue.
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La membrana del fattore di crescita concentrato è prodotta dalla centrifugazione del sangue venoso e le piastrine sono concentrate in uno strato di gel contenente matrice di fibrina
Altri nomi:
Tecnica di chirurgia plastica parodontale
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ACTIVE_COMPARATORE: Lembo avanzato coronalmente
Procedura di chirurgia plastica parodontale nel trattamento della recessione gengivale
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Tecnica di chirurgia plastica parodontale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale in percentuale della copertura radicolare completa al 6° mese.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della percentuale di copertura radicolare al sesto mese.
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6 mesi
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Larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
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La distanza va dalla giunzione mucogengivale (MGJ) al margine gengivale
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6 mesi
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Profondità di recessione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La distanza va dalla giunzione smalto-cemento al margine gengivale
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6 mesi
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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La distanza va dal margine gengivale al fondo del solco
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6 mesi
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Perdita di attaccamento clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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La distanza è dalla giunzione cemento-smalto al fondo del solco.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-62550515-03
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