- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02385734
Fator de Crescimento Concentrado no Tratamento de Recessões Gengivais
Membrana de Fator de Crescimento Concentrado no Tratamento de Recessões Gengivais Múltiplas Adjacentes: Um Estudo Clínico Randomizado de Boca Dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As recessões gengivais têm sido tratadas com sucesso por vários procedimentos de cirurgia plástica periodontal. Dentre os diferentes tipos de procedimentos utilizados, o Coronally Advanced Flap (CAF) foi a abordagem mais frequente, e quando combinado com um enxerto de tecido conjuntivo é aceito como terapia padrão ouro. Recentemente, pesquisadores relataram o uso de CGF na reconstrução de defeitos ósseos. Eles concluíram que a formação óssea aumentou significativamente com o uso do CGF. Tem sido usado para acelerar a formação de osso novo associada à regeneração óssea guiada no aumento do seio. Eles afirmaram que o CGF pode ter uma melhor capacidade regenerativa e alta versatilidade. Portanto, este estudo levantou a hipótese de que a colocação de CGFs junto com CAF pode melhorar a cicatrização de tecidos moles. Portanto, o objetivo deste estudo foi determinar o efeito clínico da combinação de CGF com CAF em comparação com CAF sozinho no tratamento de recessões gengivais múltiplas adjacentes.
Os pacientes deste protocolo de estudo randomizado, boca dividida e ensaio clínico controlado foram selecionados entre indivíduos encaminhados ao Departamento de Periodontologia, na Faculdade de Odontologia da Universidade Bülent Ecevit, por hipersensibilidade dentinária ou queixas estéticas entre abril de 2013 e abril de 2014.
Todos os indivíduos receberam instruções de higiene bucal e raspagem de boca inteira foram realizadas 1 mês antes da cirurgia. Eles foram instruídos a realizar uma técnica de escovação não traumática (Roll) usando uma escova de dentes ultra macia. Em vinte indivíduos (idade média 37,10 ±1,03, 20-45 anos, 13 mulheres, 7 homens), um lado da mandíbula recebeu CAF (locais de controle) (59 defeitos), o local oposto recebeu CAF+CGF (locais de teste) (60 defeitos).
O índice de placa de boca cheia e o índice gengival foram avaliados antes da cirurgia. Guias de acrílico personalizadas foram fabricadas para medir os parâmetros clínicos no aspecto vestibular médio dos dentes tratados. Profundidade de sondagem (PD), Perda de inserção clínica (CAL), Profundidade de recessão (RD), Largura da gengiva queratinizada (KGW) foram registrados no aspecto médio-vestibular dos dentes tratados. A espessura gengival (GT) foi avaliada no centro-facial, 2 mm apical à margem gengival na gengiva inserida ou na mucosa alveolar, usando um alargador endodôntico 20 preso a uma rolha de borracha sob anestesia local. Depois de remover cuidadosamente o alargador, o GT foi medido com um paquímetro digital com resolução de 0,05 PD, CAL, RD, KGW e GT foram avaliados no início e 6 meses. A cobertura total da raiz (CRC) e a porcentagem de cobertura da raiz (PRC) foram calculadas aos 6 meses.
O sangue intravenoso foi coletado e colocado em dois tubos plásticos revestidos de vidro de 10mL diferentes sem soluções anticoagulantes. Esses tubos foram então imediatamente centrifugados com uma centrífuga CGF. O coágulo de CGF foi removido do tubo e separado do glóbulo vermelho usando uma tesoura microcirúrgica. O CGF foi espremido em uma caixa especial que produz membranas com espessura constante de 1 mm. A membrana CGF foi imediatamente colocada sobre a área de recessão.
Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo periodontista especialista durante uma única sessão cirúrgica. Os locais de recessão gengival foram determinados aleatoriamente como local de teste ou controle, jogando uma moeda imediatamente antes do procedimento cirúrgico.
As suturas foram removidas após 10 dias e o controle da placa foi mantido por CHX por mais 2 semanas. Os pacientes começaram a escovar o dente no final da 3ª semana e foram novamente instruídos na limpeza mecânica do dente tratado usando uma escova ultramacia e técnica de rolo. Instruções de higiene oral foram fornecidas em cada visita pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sistemicamente e periodontalmente saudáveis,
- não fumantes
- presença de ≥ 2 recessões gengivais adjacentes vestibulares Classe I e II de Miller com ≥ 2 mm de profundidade de recessão gengival, profundidade de sondagem < 3 mm e espessura gengival (GT) ≥ 1 mm em ambos os lados do arco superior
- largura da gengiva queratinizada ≥ 2mm
- presença de junção cemento-esmalte identificável
- índice de placa de boca cheia (PI) < 20% e pontuações de índice gengival (GI) <1,
- presença de vitalidade dentária e ausência de cárie, restaurações e envolvimento de furca na área tratada,
Critério de exclusão:
- pacientes com problemas sistêmicos que contraindicam a cirurgia periodontal, - uso de medicamentos conhecidos por interferir na cicatrização e causar aumento gengival - defeitos de recessão associados à desmineralização, abrasão profunda,
- cirurgia prévia na área dos defeitos no último 1 ano,
- fêmeas grávidas ou lactantes
- abuso de drogas e álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Membrana de Fator de Crescimento Concentrado
O material autógeno de plaquetas e fibrina leucocitária foi obtido do sangue.
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A membrana do fator de crescimento concentrado é produzida pela centrifugação do sangue venoso e as plaquetas são concentradas em uma camada de gel contendo matriz de fibrina
Outros nomes:
Técnica de cirurgia plástica periodontal
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ACTIVE_COMPARATOR: Retalho Coronalmente Avançado
Procedimento de cirurgia plástica periodontal no tratamento da recessão gengival
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Técnica de cirurgia plástica periodontal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura completa da raiz
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base em porcentagem de cobertura completa da raiz aos 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base na porcentagem de cobertura da raiz aos 6 meses.
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6 meses
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Largura da gengiva queratinizada
Prazo: 6 meses
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A distância é da junção mucogengival (MGJ) até a margem gengival
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6 meses
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Profundidade da recessão
Prazo: 6 meses
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A distância é da junção amelocementária até a margem gengival
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6 meses
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Espessura Gengival
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Profundidade de sondagem
Prazo: 6 meses
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A distância é da margem gengival até o fundo do sulco
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6 meses
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Perda de inserção clínica
Prazo: 6 meses
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A distância é da junção cimento-esmalte até o fundo do sulco.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-62550515-03
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