- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02385734
Konzentrierter Wachstumsfaktor zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen
Konzentrierte Wachstumsfaktormembran bei der Behandlung von angrenzenden multiplen Gingivarezessionen: Eine randomisierte klinische Studie mit geteiltem Mund
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gingivalen Rezessionen wurden erfolgreich durch mehrere Verfahren der parodontalen plastischen Chirurgie behandelt. Unter den verschiedenen angewandten Verfahren war der Coronally Advanced Flap (CAF) der häufigste Ansatz und wird in Kombination mit einem Bindegewebstransplantat als Goldstandardtherapie akzeptiert. Kürzlich berichteten Forscher über die Verwendung von CGF bei der Rekonstruktion von Knochendefekten. Sie kamen zu dem Schluss, dass die Knochenbildung durch die Verwendung von CGF signifikant zugenommen hatte. Es wurde verwendet, um die Bildung neuer Knochen im Zusammenhang mit der gesteuerten Knochenregeneration bei der Sinusaugmentation zu beschleunigen. Sie gaben an, dass CGF eine bessere Regenerationsfähigkeit und eine hohe Vielseitigkeit aufweisen könnte. Daher stellte diese Studie die Hypothese auf, dass die Platzierung von CGFs zusammen mit CAF die Heilung von Weichgeweben verbessern kann. Daher war das Ziel dieser Studie, die klinische Wirkung einer CGF-Kombination mit CAF im Vergleich zu CAF allein bei der Behandlung von angrenzenden multiplen gingivalen Rezessionen zu bestimmen.
Die Patienten dieses randomisierten Studienprotokolls mit Split-Mouth- und kontrollierter klinischer Studie wurden aus Personen ausgewählt, die zwischen April 2013 und April 2014 entweder wegen Dentinüberempfindlichkeit oder wegen ästhetischer Beschwerden an die Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Bülent-Ecevit-Universität überwiesen wurden.
Alle Probanden erhielten Anweisungen zur Mundhygiene, und 1 Monat vor der Operation wurde eine vollständige Zahnsteinentfernung durchgeführt. Sie wurden angewiesen, eine atraumatische Putztechnik (Roll) mit einer ultraweichen Zahnbürste durchzuführen. Bei zwanzig Probanden (Durchschnittsalter 37,10 ± 1,03, 20–45 Jahre, 13 Frauen, 7 Männer) erhielt eine Seite des Kiefers CAF (Kontrollstellen) (59 Defekte), die gegenüberliegende Seite erhielt CAF+CGF (Teststellen) (60 Mängel).
Der Full-Mouth-Plaque-Index und der Gingiva-Index wurden vor der Operation bewertet. Kundenspezifische Acrylführungen wurden hergestellt, um die klinischen Parameter am mittleren bukkalen Aspekt der behandelten Zähne zu messen. Sondierungstiefe (PD), klinischer Befestigungsverlust (CAL), Rezessionstiefe (RD), keratinisierte Gingivabreite (KGW) wurden aufgezeichnet mittelbukkaler Aspekt der behandelten Zähne. Die Gingivadicke (GT) wurde mittig im Gesicht, 2 mm apikal zum Gingivarand an der befestigten Gingiva oder der Alveolarschleimhaut, unter Verwendung einer 20 endodontischen Reibahle, die an einem Gummistopfen befestigt war, unter örtlicher Betäubung bewertet. Nach vorsichtigem Entfernen der Reibahle wurde GT mit einem digitalen Messschieber mit einer Auflösung von 0,05 gemessen. PD, CAL, RD, KGW und GT wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet. Die vollständige Wurzelabdeckung (CRC) und die prozentuale Wurzelabdeckung (PRC) wurden nach 6 Monaten berechnet.
Intravenöses Blut wurde gesammelt und in zwei verschiedene glasbeschichtete 10-ml-Plastikröhrchen ohne gerinnungshemmende Lösungen gegeben. Diese Röhrchen wurden dann sofort mit einer CGF-Zentrifugenmaschine zentrifugiert. Das CGF-Gerinnsel wurde aus dem Röhrchen entfernt und unter Verwendung einer mikrochirurgischen Schere von den roten Blutkörperchen getrennt. Die CGF wurde in eine spezielle Box gepresst, die Membranen mit einer konstanten Dicke von 1 mm erzeugt. Die CGF-Membran wurde sofort über dem Rezessionsbereich platziert.
Alle Operationen wurden von demselben erfahrenen Parodontologen während einer einzigen chirurgischen Sitzung durchgeführt. Die Stellen der gingivalen Rezession wurden nach dem Zufallsprinzip entweder als Test- oder als Kontrollstelle bestimmt, indem unmittelbar vor dem chirurgischen Eingriff eine Münze geworfen wurde.
Die Nähte wurden nach 10 Tagen entfernt und die Plaquekontrolle wurde durch CHX für weitere 2 Wochen aufrechterhalten. Die Patienten begannen am Ende der 3. Woche mit dem Zähneputzen und wurden erneut in die mechanische Zahnreinigung des behandelten Zahns mit einer ultraweichen Zahnbürsten- und Rollentechnik eingewiesen. Bei jedem postoperativen Besuch wurden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systemisch und parodontal gesund,
- Nichtraucher
- Vorhandensein von ≥ 2 bukkal angrenzenden Gingivarezessionen der Miller-Klassen I und II mit ≥ 2 mm Gingivarezessionstiefe, Sondierungstiefe < 3 mm und Gingivadicke (GT) ≥ 1 mm auf beiden Seiten des Oberkieferbogens
- Breite der keratinisierten Gingiva ≥ 2 mm
- Vorhandensein einer identifizierbaren Zement-Schmelz-Grenze
- Full-Mouth-Plaque-Index (PI) < 20 % und Gingiva-Index (GI)-Werte < 1,
- Vorhandensein von Zahnvitalität und Abwesenheit von Karies, Restaurationen und Furkationsbefall im behandelten Bereich,
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Problemen, bei denen eine Parodontalchirurgie kontraindiziert ist, - Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Heilung beeinträchtigen und eine Zahnfleischvergrößerung verursachen - Rezessionsdefekte in Verbindung mit Demineralisierung, tiefer Abrasion,
- vorherige Operation im Defektbereich innerhalb des letzten 1 Jahres,
- schwangere oder stillende Frauen
- Drogen- und Alkoholmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Konzentrierte Wachstumsfaktormembran
Autogenes Plättchen- und Leukozyten-Fibrinmaterial wurde aus Blut gewonnen.
|
Konzentrierte Wachstumsfaktormembran wird durch Zentrifugation von venösem Blut hergestellt und Blutplättchen werden in einer Gelschicht konzentriert, die eine Fibrinmatrix enthält
Andere Namen:
Technik der parodontalen plastischen Chirurgie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koronal fortgeschrittener Lappen
Verfahren der parodontalen plastischen Chirurgie bei der Behandlung von Gingivarezessionen
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Technik der parodontalen plastischen Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vollständigen Wurzelabdeckung nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Wurzelabdeckung nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Keratinisierte Gingivabreite
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Abstand ist von der mukogingivalen Verbindung (MGJ) bis zum Gingivarand
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6 Monate
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Tiefe der Rezession
Zeitfenster: 6. Monate
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Der Abstand erstreckt sich von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Gingivasaum
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6. Monate
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Gingivale Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Abstand ist vom Gingivarand bis zum Sulcusboden
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6 Monate
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Klinischer Attachmentverlust
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Abstand ist von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Boden des Sulcus.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-62550515-03
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