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Konzentrierter Wachstumsfaktor zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen

5. März 2015 aktualisiert von: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

Konzentrierte Wachstumsfaktormembran bei der Behandlung von angrenzenden multiplen Gingivarezessionen: Eine randomisierte klinische Studie mit geteiltem Mund

Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass die Platzierung von Concentrated Growth Factors (CGF) zusammen mit Coronally Advanced Flap (CAF) die Heilung von Weichgeweben verbessern kann. Daher war das Ziel dieser Studie, die klinische Wirkung einer CGF-Kombination mit CAF im Vergleich zu CAF allein bei der Behandlung von angrenzenden multiplen gingivalen Rezessionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die gingivalen Rezessionen wurden erfolgreich durch mehrere Verfahren der parodontalen plastischen Chirurgie behandelt. Unter den verschiedenen angewandten Verfahren war der Coronally Advanced Flap (CAF) der häufigste Ansatz und wird in Kombination mit einem Bindegewebstransplantat als Goldstandardtherapie akzeptiert. Kürzlich berichteten Forscher über die Verwendung von CGF bei der Rekonstruktion von Knochendefekten. Sie kamen zu dem Schluss, dass die Knochenbildung durch die Verwendung von CGF signifikant zugenommen hatte. Es wurde verwendet, um die Bildung neuer Knochen im Zusammenhang mit der gesteuerten Knochenregeneration bei der Sinusaugmentation zu beschleunigen. Sie gaben an, dass CGF eine bessere Regenerationsfähigkeit und eine hohe Vielseitigkeit aufweisen könnte. Daher stellte diese Studie die Hypothese auf, dass die Platzierung von CGFs zusammen mit CAF die Heilung von Weichgeweben verbessern kann. Daher war das Ziel dieser Studie, die klinische Wirkung einer CGF-Kombination mit CAF im Vergleich zu CAF allein bei der Behandlung von angrenzenden multiplen gingivalen Rezessionen zu bestimmen.

Die Patienten dieses randomisierten Studienprotokolls mit Split-Mouth- und kontrollierter klinischer Studie wurden aus Personen ausgewählt, die zwischen April 2013 und April 2014 entweder wegen Dentinüberempfindlichkeit oder wegen ästhetischer Beschwerden an die Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Bülent-Ecevit-Universität überwiesen wurden.

Alle Probanden erhielten Anweisungen zur Mundhygiene, und 1 Monat vor der Operation wurde eine vollständige Zahnsteinentfernung durchgeführt. Sie wurden angewiesen, eine atraumatische Putztechnik (Roll) mit einer ultraweichen Zahnbürste durchzuführen. Bei zwanzig Probanden (Durchschnittsalter 37,10 ± 1,03, 20–45 Jahre, 13 Frauen, 7 Männer) erhielt eine Seite des Kiefers CAF (Kontrollstellen) (59 Defekte), die gegenüberliegende Seite erhielt CAF+CGF (Teststellen) (60 Mängel).

Der Full-Mouth-Plaque-Index und der Gingiva-Index wurden vor der Operation bewertet. Kundenspezifische Acrylführungen wurden hergestellt, um die klinischen Parameter am mittleren bukkalen Aspekt der behandelten Zähne zu messen. Sondierungstiefe (PD), klinischer Befestigungsverlust (CAL), Rezessionstiefe (RD), keratinisierte Gingivabreite (KGW) wurden aufgezeichnet mittelbukkaler Aspekt der behandelten Zähne. Die Gingivadicke (GT) wurde mittig im Gesicht, 2 mm apikal zum Gingivarand an der befestigten Gingiva oder der Alveolarschleimhaut, unter Verwendung einer 20 endodontischen Reibahle, die an einem Gummistopfen befestigt war, unter örtlicher Betäubung bewertet. Nach vorsichtigem Entfernen der Reibahle wurde GT mit einem digitalen Messschieber mit einer Auflösung von 0,05 gemessen. PD, CAL, RD, KGW und GT wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet. Die vollständige Wurzelabdeckung (CRC) und die prozentuale Wurzelabdeckung (PRC) wurden nach 6 Monaten berechnet.

Intravenöses Blut wurde gesammelt und in zwei verschiedene glasbeschichtete 10-ml-Plastikröhrchen ohne gerinnungshemmende Lösungen gegeben. Diese Röhrchen wurden dann sofort mit einer CGF-Zentrifugenmaschine zentrifugiert. Das CGF-Gerinnsel wurde aus dem Röhrchen entfernt und unter Verwendung einer mikrochirurgischen Schere von den roten Blutkörperchen getrennt. Die CGF wurde in eine spezielle Box gepresst, die Membranen mit einer konstanten Dicke von 1 mm erzeugt. Die CGF-Membran wurde sofort über dem Rezessionsbereich platziert.

Alle Operationen wurden von demselben erfahrenen Parodontologen während einer einzigen chirurgischen Sitzung durchgeführt. Die Stellen der gingivalen Rezession wurden nach dem Zufallsprinzip entweder als Test- oder als Kontrollstelle bestimmt, indem unmittelbar vor dem chirurgischen Eingriff eine Münze geworfen wurde.

Die Nähte wurden nach 10 Tagen entfernt und die Plaquekontrolle wurde durch CHX für weitere 2 Wochen aufrechterhalten. Die Patienten begannen am Ende der 3. Woche mit dem Zähneputzen und wurden erneut in die mechanische Zahnreinigung des behandelten Zahns mit einer ultraweichen Zahnbürsten- und Rollentechnik eingewiesen. Bei jedem postoperativen Besuch wurden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systemisch und parodontal gesund,
  • Nichtraucher
  • Vorhandensein von ≥ 2 bukkal angrenzenden Gingivarezessionen der Miller-Klassen I und II mit ≥ 2 mm Gingivarezessionstiefe, Sondierungstiefe < 3 mm und Gingivadicke (GT) ≥ 1 mm auf beiden Seiten des Oberkieferbogens
  • Breite der keratinisierten Gingiva ≥ 2 mm
  • Vorhandensein einer identifizierbaren Zement-Schmelz-Grenze
  • Full-Mouth-Plaque-Index (PI) < 20 % und Gingiva-Index (GI)-Werte < 1,
  • Vorhandensein von Zahnvitalität und Abwesenheit von Karies, Restaurationen und Furkationsbefall im behandelten Bereich,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Problemen, bei denen eine Parodontalchirurgie kontraindiziert ist, - Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Heilung beeinträchtigen und eine Zahnfleischvergrößerung verursachen - Rezessionsdefekte in Verbindung mit Demineralisierung, tiefer Abrasion,
  • vorherige Operation im Defektbereich innerhalb des letzten 1 Jahres,
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konzentrierte Wachstumsfaktormembran
Autogenes Plättchen- und Leukozyten-Fibrinmaterial wurde aus Blut gewonnen.
Konzentrierte Wachstumsfaktormembran wird durch Zentrifugation von venösem Blut hergestellt und Blutplättchen werden in einer Gelschicht konzentriert, die eine Fibrinmatrix enthält
Andere Namen:
  • Ein Mittel aus Thrombozytenkonzentraten
Technik der parodontalen plastischen Chirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Koronal fortgeschrittener Lappen
Verfahren der parodontalen plastischen Chirurgie bei der Behandlung von Gingivarezessionen
Technik der parodontalen plastischen Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vollständigen Wurzelabdeckung nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Wurzelabdeckung nach 6 Monaten.
6 Monate
Keratinisierte Gingivabreite
Zeitfenster: 6 Monate
Der Abstand ist von der mukogingivalen Verbindung (MGJ) bis zum Gingivarand
6 Monate
Tiefe der Rezession
Zeitfenster: 6. Monate
Der Abstand erstreckt sich von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Gingivasaum
6. Monate
Gingivale Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Der Abstand ist vom Gingivarand bis zum Sulcusboden
6 Monate
Klinischer Attachmentverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Der Abstand ist von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Boden des Sulcus.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konzentrierte Wachstumsfaktormembran

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