- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02385734
Koncentreret vækstfaktor i behandlingen af tandkødsrecessioner
Koncentreret vækstfaktormembran i behandlingen af tilstødende multiple tandkødsrecesser: en randomiseret klinisk undersøgelse med spaltet mund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De tandkødsrecesser er blevet behandlet med succes ved adskillige periodontale plastikkirurgiske procedurer. Blandt de forskellige typer procedurer, der blev brugt, var Coronally Advanced Flap (CAF) den hyppigste tilgang, og når den kombineres med et bindevævstransplantat, accepteres det som en guldstandardbehandling. For nylig rapporterede efterforskere brugen af CGF til rekonstruktion af knogledefekter. De konkluderede, at knogledannelsen var steget betydeligt ved at bruge CGF. Det er blevet brugt til at fremskynde ny knogledannelse forbundet med guidet knogleregenerering i sinusforstørrelse. De udtalte, at CGF kan have en bedre regenerativ kapacitet og høj alsidighed. Derfor antog denne undersøgelse, at CGF'ers placering sammen med CAF kan forbedre helingen af blødt væv. Derfor var formålet med denne undersøgelse at bestemme den kliniske effekt af CGF-kombination med CAF sammenlignet med CAF alene i behandlingen af tilstødende multiple tandkødsrecesser.
Patienterne i denne randomiserede, spaltede mund og kontrollerede kliniske forsøgsprotokol blev udvalgt blandt personer, der blev henvist til afdelingen for parodontologi på Det Odontologiske Fakultet, Bülent Ecevit University, for enten dentinoverfølsomhed eller æstetiske klager mellem april 2013 og april 2014.
Alle forsøgspersonerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning blev udført 1 måned før operationen. De blev instrueret i at udføre en ikke-traumatisk børsteteknik (Roll) ved hjælp af en ultrablød tandbørste. Hos tyve forsøgspersoner (gennemsnitsalder 37,10 ±1,03, 20-45 år, 13 kvinder, 7 mænd), modtog den ene side af kæben CAF (kontrolsteder) (59 defekter), det modsatte sted modtog CAF+CGF (teststeder) (60 defekter).
Plakindeks i fuld mund og tandkødsindeks blev evalueret før operationen. Brugerdefinerede akrylguider blev fremstillet til at måle de kliniske parametre ved det midterbukkale aspekt af de behandlede tænder. Probing dybde (PD), Clinical Attachment Loss (CAL), Recession Depth (RD), Keratinized Gingiva Width (KGW) blev registreret ved mellembukkalt aspekt af de behandlede tænder. Gingival tykkelse (GT) blev evalueret midt på ansigtet, 2 mm apikalt til tandkødsranden ved den vedhæftede gingiva eller den alveolære slimhinde ved anvendelse af en 20 endodontisk oprømmer fastgjort til en gummiprop under lokalbedøvelse. Efter omhyggelig fjernelse af oprømmeren blev GT målt med en digital skydelære med 0,05 opløsning PD, CAL, RD, KGW og GT blev vurderet ved baseline og 6. måned. Komplet roddækning (CRC) og procentvis roddækning (PRC) blev beregnet efter 6. måned.
Intravenøst blod blev opsamlet og anbragt i to forskellige et 10 ml glasbelagt plastrør uden antikoagulerende opløsninger. Disse rør blev derefter straks centrifugeret med en CGF-centrifugemaskine. CGF-klumpen blev fjernet fra røret og adskilt fra de røde blodlegemer ved hjælp af mikrokirurgisk saks. CGF'en blev presset i en speciel boks, der producerer membraner med en konstant tykkelse på 1 mm. CGF-membranen blev straks placeret over recessionsområdet.
Alle operationer blev udført af den samme ekspert parodontist under en enkelt kirurgisk session Gingival recessionssteder blev tilfældigt bestemt som enten test- eller kontrolsted ved at kaste en mønt umiddelbart før den kirurgiske procedure.
Suturer blev fjernet efter 10 dage, og plakkontrol blev opretholdt af CHX i yderligere 2 uger. Patienterne startede med at børste tanden i slutningen af 3. uge, og de blev igen instrueret i mekanisk tandrensning af den behandlede tand ved hjælp af en ultrablød tandbørste- og rulleteknik. Mundhygiejneinstruktioner blev givet ved hvert postoperativt besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systemisk og periodontalt sund,
- ikke-rygere
- tilstedeværelse af ≥ 2 bukkale tilstødende Miller Klasse I og II gingival recession med ≥ 2 mm gingival recession dybde, sonderingsdybde <3 mm og gingival tykkelse (GT) ≥ 1 mm på begge sider af maksillærbuen
- bredde af keratiniseret gingiva ≥ 2 mm
- tilstedeværelse af identificerbare cemento-emaljeforbindelser
- plakindeks i fuld mund (PI) < 20 % og tandkødsindeks (GI) score <1,
- tilstedeværelse af tandvitalitet og fravær af caries, restaureringer og furcation involvering i det behandlede område,
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der havde systemiske problemer, som sår kontraindicerer for periodontal kirurgi, - brug af medicin, der vides at forstyrre helingen og forårsage tandkødsforstørrelse - recessionsdefekter forbundet med demineralisering, dyb slid,
- tidligere operation i defektområdet inden for det seneste 1 år,
- gravide eller ammende hunner
- stof- og alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Koncentreret vækstfaktormembran
Autogent blodplade- og leukocytfibrinmateriale blev opnået fra blod.
|
Koncentreret vækstfaktormembran fremstilles ved centrifugering af venøst blod og blodplader koncentreres i et gellag indeholdende fibrinmatrix
Andre navne:
Periodontal plastikkirurgi teknik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Coronally Advanced Flap
Periodontal plastikkirurgi procedure til behandling af tandkødsrecession
|
Periodontal plastikkirurgi teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i procent af fuldstændig roddækning efter 6. måned.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i procent af roddækning ved 6. måned.
|
6 måneder
|
|
Keratiniseret tandkødsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstanden er fra mucogingival junction (MGJ) til gingival margin
|
6 måneder
|
|
Recessionsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstanden er fra cemento-emaljeforbindelsen til tandkødsranden
|
6 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstanden er fra tandkødsranden til bunden af sulcus
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstab
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstanden er fra cemento-emaljeforbindelsen til bunden af sulcus.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-62550515-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .