Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonanční elastografie u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA-MRE)

4. dubna 2025 aktualizováno: Arunark Kolipaka, Ohio State University
Hlavním cílem této studie je využití magnetické rezonanční elastografie (MRE) ke stanovení tuhosti tkáně aneuryzmat břišní aorty (AAA). Pro pacienty s AAA je MRE citlivější a lepší metodou stanovení rizika ruptury AAA na základě odhadů tuhosti ve srovnání se současnou hrubou metodou hodnocení rizika na základě měření průměru aneuryzmatu. Vyšetřovatelé také ověří odhady tuhosti oproti zlatému standardu, tj. mechanickému testování a histopatologii pouze u pacientů s AAA podstupujícími operaci AAA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

V současné době je MRE klinickým nástrojem používaným k hodnocení jaterní fibrózy v mnoha institucích. MRE je lepší než invazivní techniky (tj. biopsie) a mechanické testování tím, že je neinvazivní a může být prováděno in vivo za fyziologických podmínek. MRE by mohla široce zpřístupnit diagnostiku ztuhlosti a mohla by způsobit revoluci v diagnostice a léčbě mnoha dalších onemocnění ovlivňujících ztuhlost měkkých tkání.

"Tuhost" stěny aorty je základním biomechanickým parametrem, který odráží strukturální integritu normální a aneuryzmatické tkáně aorty. AAA se časem zvětšují, což vede k náhlé ruptuře a smrti až u 90 % pacientů. Chirurgická nebo endovaskulární oprava aneuryzmatu (EVAR) se doporučuje pro AAA > 5,5 cm v průměru. Předchozí studie však uváděly, že vysoké procento (13 %) menších AAA (< 5 cm) pokračuje v ruptuře a ještě vyšší procento (60 %) větších AAA (> 5 cm) zůstává stabilní. Přes špatnou prognostickou hodnotu průměru aorty je to stále primární parametr používaný k načasování chirurgické opravy. Je známo, že změny v tuhosti AAA mohou odhalit důležité informace o obsahu extracelulární matrice; klíčový faktor v patofyziologickém vývoji AAA a riziku ruptury. Neinvazivní, prostorově rozlišený odhad tuhosti aorty může poskytnout lepší determinantu rizika ruptury ve srovnání se současně používanými anatomickými měřítky. Vztah mezi neinvazivně měřenou tuhostí stěny (WS) a strukturální integritou stěny aorty musí být dále objasněn. Proto lze aortální MRE použít jako neinvazivní nástroj k odhadu tuhosti AAA a může poskytnout vynikající diagnostické a prognostické informace u pacientů s rozvíjejícím se onemocněním AAA.

Vstup do této studie je otevřen mužům a ženám ve věku 18 let a starším a všem rasovým a etnickým podskupinám. Budou vybrány dvě samostatné skupiny pacientů s AAA. Jednou skupinou budou pacienti, u kterých byla diagnostikována AAA a jsou sledováni za účelem sledování velikosti AAA. Druhou skupinu tvoří pacienti, u kterých je plánována chirurgická reparace AAA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arunark Kolipaka, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Normální dobrovolníci jsou kontrolní skupinou
  2. Pacienti, kteří jsou sledováni na průměr AAA
  3. Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou opravu AAA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopni ležet na zádech ve skeneru po dobu až 60 minut
  • Musí být schopen zadržet dech až na 15 sekund

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klaustrofobií
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s jakýmkoli neschváleným zařízením bez MRI šetří kovy/přístroje v těle nebo na těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální dobrovolníci
Bude přijato 60 normálních dobrovolníků. Každý dobrovolník podstoupí jedno vyšetření MRE (s Resoundant driver System) své břišní aorty.
Toto zařízení se používá ke generování vibrací v oblasti zájmu. Zařízení má aktivní ovladač, hlasitý reproduktor umístěný mimo oblast skeneru a pasivní ovladač, který má tvar silikonového pádla, který je k snímané oblasti připevněn páskami na suchý zip. Zvukové vlny z aktivního měniče procházejí trubicí připojenou k pasivnímu měniči a generují vibrace, jejichž obrazy zachycuje MR skener.
Ostatní jména:
  • Řidič
Pacienti s AAA
Bude přijato padesát až šedesát pět pacientů s AAA. Tito pacienti budou podstupovat MRE (s Resoundant driver system) svých AAA každých šest měsíců po dobu tří let nebo do konce studie nebo do doby chirurgické opravy nebo smrti v důsledku prasknutí AAA nebo jiných příčin.
Toto zařízení se používá ke generování vibrací v oblasti zájmu. Zařízení má aktivní ovladač, hlasitý reproduktor umístěný mimo oblast skeneru a pasivní ovladač, který má tvar silikonového pádla, který je k snímané oblasti připevněn páskami na suchý zip. Zvukové vlny z aktivního měniče procházejí trubicí připojenou k pasivnímu měniči a generují vibrace, jejichž obrazy zachycuje MR skener.
Ostatní jména:
  • Řidič
Otevřená chirurgická oprava pacientů
Padesát až šedesát pět pacientů, kteří podstupují otevřenou chirurgickou opravu, bude přijato a před operací podstoupí MRE (se systémem rezonančního ovladače).
Toto zařízení se používá ke generování vibrací v oblasti zájmu. Zařízení má aktivní ovladač, hlasitý reproduktor umístěný mimo oblast skeneru a pasivní ovladač, který má tvar silikonového pádla, který je k snímané oblasti připevněn páskami na suchý zip. Zvukové vlny z aktivního měniče procházejí trubicí připojenou k pasivnímu měniči a generují vibrace, jejichž obrazy zachycuje MR skener.
Ostatní jména:
  • Řidič

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smyková tuhost odvozená z MRE v kPa
Časové okno: Až 36 měsíců každých 6 měsíců
Použití odhadů tuhosti MRE k určení ruptury
Až 36 měsíců každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arunark Kolipaka, PhD, The Ohio State University Medical Center Dept. of Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013H0416

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit