- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02387255
Magnetická rezonanční elastografie u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA-MRE)
Přehled studie
Detailní popis
V současné době je MRE klinickým nástrojem používaným k hodnocení jaterní fibrózy v mnoha institucích. MRE je lepší než invazivní techniky (tj. biopsie) a mechanické testování tím, že je neinvazivní a může být prováděno in vivo za fyziologických podmínek. MRE by mohla široce zpřístupnit diagnostiku ztuhlosti a mohla by způsobit revoluci v diagnostice a léčbě mnoha dalších onemocnění ovlivňujících ztuhlost měkkých tkání.
"Tuhost" stěny aorty je základním biomechanickým parametrem, který odráží strukturální integritu normální a aneuryzmatické tkáně aorty. AAA se časem zvětšují, což vede k náhlé ruptuře a smrti až u 90 % pacientů. Chirurgická nebo endovaskulární oprava aneuryzmatu (EVAR) se doporučuje pro AAA > 5,5 cm v průměru. Předchozí studie však uváděly, že vysoké procento (13 %) menších AAA (< 5 cm) pokračuje v ruptuře a ještě vyšší procento (60 %) větších AAA (> 5 cm) zůstává stabilní. Přes špatnou prognostickou hodnotu průměru aorty je to stále primární parametr používaný k načasování chirurgické opravy. Je známo, že změny v tuhosti AAA mohou odhalit důležité informace o obsahu extracelulární matrice; klíčový faktor v patofyziologickém vývoji AAA a riziku ruptury. Neinvazivní, prostorově rozlišený odhad tuhosti aorty může poskytnout lepší determinantu rizika ruptury ve srovnání se současně používanými anatomickými měřítky. Vztah mezi neinvazivně měřenou tuhostí stěny (WS) a strukturální integritou stěny aorty musí být dále objasněn. Proto lze aortální MRE použít jako neinvazivní nástroj k odhadu tuhosti AAA a může poskytnout vynikající diagnostické a prognostické informace u pacientů s rozvíjejícím se onemocněním AAA.
Vstup do této studie je otevřen mužům a ženám ve věku 18 let a starším a všem rasovým a etnickým podskupinám. Budou vybrány dvě samostatné skupiny pacientů s AAA. Jednou skupinou budou pacienti, u kterých byla diagnostikována AAA a jsou sledováni za účelem sledování velikosti AAA. Druhou skupinu tvoří pacienti, u kterých je plánována chirurgická reparace AAA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristin L Thompson, B.S.
- Telefonní číslo: 614-366-5429
- E-mail: Kristin.Thompson@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Medical Center
-
Kontakt:
- Kristin L Thompson, B.S.
- Telefonní číslo: 614-366-5429
- E-mail: Kristin.Thompson@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arunark Kolipaka, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Normální dobrovolníci jsou kontrolní skupinou
- Pacienti, kteří jsou sledováni na průměr AAA
- Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou opravu AAA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopni ležet na zádech ve skeneru po dobu až 60 minut
- Musí být schopen zadržet dech až na 15 sekund
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klaustrofobií
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti s jakýmkoli neschváleným zařízením bez MRI šetří kovy/přístroje v těle nebo na těle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální dobrovolníci
Bude přijato 60 normálních dobrovolníků.
Každý dobrovolník podstoupí jedno vyšetření MRE (s Resoundant driver System) své břišní aorty.
|
Toto zařízení se používá ke generování vibrací v oblasti zájmu.
Zařízení má aktivní ovladač, hlasitý reproduktor umístěný mimo oblast skeneru a pasivní ovladač, který má tvar silikonového pádla, který je k snímané oblasti připevněn páskami na suchý zip.
Zvukové vlny z aktivního měniče procházejí trubicí připojenou k pasivnímu měniči a generují vibrace, jejichž obrazy zachycuje MR skener.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s AAA
Bude přijato padesát až šedesát pět pacientů s AAA.
Tito pacienti budou podstupovat MRE (s Resoundant driver system) svých AAA každých šest měsíců po dobu tří let nebo do konce studie nebo do doby chirurgické opravy nebo smrti v důsledku prasknutí AAA nebo jiných příčin.
|
Toto zařízení se používá ke generování vibrací v oblasti zájmu.
Zařízení má aktivní ovladač, hlasitý reproduktor umístěný mimo oblast skeneru a pasivní ovladač, který má tvar silikonového pádla, který je k snímané oblasti připevněn páskami na suchý zip.
Zvukové vlny z aktivního měniče procházejí trubicí připojenou k pasivnímu měniči a generují vibrace, jejichž obrazy zachycuje MR skener.
Ostatní jména:
|
|
Otevřená chirurgická oprava pacientů
Padesát až šedesát pět pacientů, kteří podstupují otevřenou chirurgickou opravu, bude přijato a před operací podstoupí MRE (se systémem rezonančního ovladače).
|
Toto zařízení se používá ke generování vibrací v oblasti zájmu.
Zařízení má aktivní ovladač, hlasitý reproduktor umístěný mimo oblast skeneru a pasivní ovladač, který má tvar silikonového pádla, který je k snímané oblasti připevněn páskami na suchý zip.
Zvukové vlny z aktivního měniče procházejí trubicí připojenou k pasivnímu měniči a generují vibrace, jejichž obrazy zachycuje MR skener.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smyková tuhost odvozená z MRE v kPa
Časové okno: Až 36 měsíců každých 6 měsíců
|
Použití odhadů tuhosti MRE k určení ruptury
|
Až 36 měsíců každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arunark Kolipaka, PhD, The Ohio State University Medical Center Dept. of Radiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013H0416
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .