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Elastografía por resonancia magnética en pacientes con aneurismas de aorta abdominal (AAA-MRE)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Arunark Kolipaka, Ohio State University
El principal objetivo de este estudio es utilizar la elastografía por resonancia magnética (MRE) para determinar la rigidez del tejido de los aneurismas aórticos abdominales (AAA). Para los pacientes con AAA, la ERM es un método más sensible y superior para determinar el riesgo de ruptura del AAA en función de las estimaciones de rigidez en comparación con el método crudo actual de evaluación del riesgo basado en la medición del diámetro del aneurisma. Los investigadores también validarán las estimaciones de rigidez contra el estándar de oro, es decir, pruebas mecánicas e histopatología solo en pacientes con AAA que se someten a cirugía para AAA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, MRE es una herramienta clínica utilizada para evaluar la fibrosis hepática en muchas instituciones. La ERM es superior a las técnicas invasivas (es decir, biopsias) y pruebas mecánicas, ya que no es invasivo y se puede realizar in vivo en condiciones fisiológicas. La ERM podría hacer que el diagnóstico de la rigidez estuviera ampliamente disponible y podría revolucionar el diagnóstico y el tratamiento de muchas otras enfermedades que afectan la rigidez de los tejidos blandos.

La "rigidez" de la pared aórtica es un parámetro biomecánico fundamental que refleja la integridad estructural del tejido aórtico normal y aneurismático. Los AAA se agrandan con el tiempo y provocan una ruptura repentina y la muerte en hasta el 90 % de los pacientes. Se recomienda la reparación quirúrgica o endovascular del aneurisma (REVA) para los AAA > 5,5 cm de diámetro. Sin embargo, estudios previos han informado que un alto porcentaje (13 %) de los AAA más pequeños (< 5 cm) se rompen, y un porcentaje aún mayor (60 %) de los AAA más grandes (> 5 cm) permanecen estables. A pesar del mal valor pronóstico del diámetro aórtico, sigue siendo el principal parámetro utilizado para programar la reparación quirúrgica. Se sabe que los cambios en la rigidez del AAA pueden revelar información importante sobre el contenido de la matriz extracelular; un factor clave en el desarrollo fisiopatológico del AAA y el riesgo de rotura. Una estimación no invasiva y espacialmente resuelta de la rigidez aórtica puede proporcionar un determinante superior del riesgo de ruptura en comparación con las medidas anatómicas utilizadas actualmente. La relación entre la rigidez de la pared (WS) medida de forma no invasiva y la integridad estructural de la pared aórtica debe dilucidarse aún más. Por lo tanto, la ERM aórtica se puede utilizar como una herramienta no invasiva para estimar la rigidez de los AAA y puede proporcionar información de diagnóstico y pronóstico superior en pacientes con enfermedad de AAA en desarrollo.

La entrada a este estudio está abierta a hombres y mujeres mayores de 18 años, ya todos los subgrupos raciales y étnicos. Se reclutarán dos grupos separados de pacientes con AAA. Un grupo serán los pacientes que han sido diagnosticados con AAA y son monitoreados para observar el tamaño del AAA. El otro grupo está compuesto por pacientes programados para reparación quirúrgica de AAA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

165

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arunark Kolipaka, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Los voluntarios normales son el grupo de control.
  2. Pacientes que están siendo monitoreados por el diámetro del AAA
  3. Pacientes que se someterán a reparación quirúrgica de AAA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe poder acostarse boca arriba en el escáner por hasta 60 minutos
  • Debe ser capaz de contener la respiración hasta por 15 segundos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes claustrofóbicos.
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes con cualquier metal/dispositivos no aprobados que no sean MRI en o sobre su cuerpo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios Normales
Se reclutarán 60 voluntarios normales. Cada voluntario se someterá a una sola exploración MRE (con el sistema de controlador resonante) de su aorta abdominal.
Dispositivo: Sistema de controlador resonante
Este dispositivo se utiliza para generar vibraciones en el área de interés. El dispositivo tiene un controlador activo, un altavoz ubicado fuera del área del escáner y un controlador pasivo, que tiene la forma de una paleta de silicona, que se asegura con correas de velcro al área de la que se están tomando imágenes. Las ondas de sonido del controlador activo viajan a través de un tubo conectado al controlador pasivo y generan vibraciones, cuyas imágenes son capturadas por el escáner MR.
Otros nombres:
  • Conductor
Pacientes con AAA
Se reclutarán de cincuenta a sesenta y cinco pacientes con AAA. Estos pacientes serán sometidos a ERM (con sistema de conducción resonante) de su AAA cada seis meses durante tres años, o hasta que finalice el estudio o hasta el momento de la reparación quirúrgica o muerte por rotura del AAA u otras causas.
Dispositivo: Sistema de controlador resonante
Este dispositivo se utiliza para generar vibraciones en el área de interés. El dispositivo tiene un controlador activo, un altavoz ubicado fuera del área del escáner y un controlador pasivo, que tiene la forma de una paleta de silicona, que se asegura con correas de velcro al área de la que se están tomando imágenes. Las ondas de sonido del controlador activo viajan a través de un tubo conectado al controlador pasivo y generan vibraciones, cuyas imágenes son capturadas por el escáner MR.
Otros nombres:
  • Conductor
Pacientes de Reparación Quirúrgica Abierta
Cincuenta a sesenta y cinco pacientes que se someten a una reparación quirúrgica abierta serán reclutados y se someterán a MRE (con sistema de controlador resonante) antes de la cirugía.
Dispositivo: Sistema de controlador resonante
Este dispositivo se utiliza para generar vibraciones en el área de interés. El dispositivo tiene un controlador activo, un altavoz ubicado fuera del área del escáner y un controlador pasivo, que tiene la forma de una paleta de silicona, que se asegura con correas de velcro al área de la que se están tomando imágenes. Las ondas de sonido del controlador activo viajan a través de un tubo conectado al controlador pasivo y generan vibraciones, cuyas imágenes son capturadas por el escáner MR.
Otros nombres:
  • Conductor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez a cortante derivada de MRE en kPa
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a cada 6 meses
Uso de estimaciones de rigidez MRE para determinar la ruptura
Hasta 36 meses a cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Arunark Kolipaka, PhD, The Ohio State University Medical Center Dept. of Radiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013H0416

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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