- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02387255
Elastografia a risonanza magnetica in pazienti con aneurismi dell'aorta addominale (AAA-MRE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, MRE è uno strumento clinico utilizzato per valutare la fibrosi epatica in molte istituzioni. MRE è superiore alle tecniche invasive (es. biopsie) e test meccanici in quanto non è invasivo e può essere eseguito in vivo in condizioni fisiologiche. La MRE potrebbe rendere ampiamente disponibile la diagnosi della rigidità e potrebbe rivoluzionare la diagnosi e il trattamento di numerose altre malattie che colpiscono la rigidità dei tessuti molli.
La "rigidità" della parete aortica è un parametro biomeccanico fondamentale che riflette l'integrità strutturale del tessuto aortico normale e aneurismatico. Gli AAA si ingrandiscono nel tempo portando a rottura improvvisa e morte fino al 90% dei pazienti. La riparazione chirurgica o endovascolare dell'aneurisma (EVAR) è raccomandata per AAA > 5,5 cm di diametro. Tuttavia, studi precedenti hanno riportato che un'alta percentuale (13%) di AAA più piccoli (<5 cm) va a rompersi e una percentuale ancora più elevata (60%) di AAA più grandi (>5 cm) rimane stabile. Nonostante lo scarso valore prognostico del diametro aortico, è ancora il parametro principale utilizzato per temporizzare la riparazione chirurgica. È noto che i cambiamenti nella rigidità dell'AAA possono rivelare informazioni importanti sul contenuto della matrice extracellulare; un fattore chiave nello sviluppo fisiopatologico dell'AAA e nel rischio di rottura. Una stima non invasiva e spazialmente risolta della rigidità aortica può fornire un determinante superiore del rischio di rottura rispetto alle misure anatomiche attualmente utilizzate. La relazione tra la rigidità della parete misurata in modo non invasivo (WS) e l'integrità strutturale della parete aortica deve essere ulteriormente chiarita. Pertanto, la MRE aortica può essere utilizzata come strumento non invasivo per stimare la rigidità degli AAA e può fornire informazioni diagnostiche e prognostiche superiori nei pazienti con malattia AAA in via di sviluppo.
L'ingresso a questo studio è aperto a uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni e a tutti i sottogruppi razziali ed etnici. Saranno reclutati due gruppi separati di pazienti con AAA. Un gruppo sarà costituito da pazienti a cui è stata diagnosticata l'AAA e che vengono monitorati per osservare le dimensioni dell'AAA. L'altro gruppo è composto da pazienti che devono essere sottoposti a riparazione chirurgica dell'AAA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristin L Thompson, B.S.
- Numero di telefono: 614-366-5429
- Email: Kristin.Thompson@osumc.edu
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University Medical Center
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Contatto:
- Kristin L Thompson, B.S.
- Numero di telefono: 614-366-5429
- Email: Kristin.Thompson@osumc.edu
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Investigatore principale:
- Arunark Kolipaka, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- I volontari normali sono il gruppo di controllo
- Pazienti che vengono monitorati per il diametro di AAA
- Pazienti che saranno sottoposti a riparazione chirurgica di AAA
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in grado di rimanere sdraiato sulla schiena nello scanner per un massimo di 60 minuti
- Deve essere in grado di trattenere il respiro per un massimo di 15 secondi
Criteri di esclusione:
- Pazienti claustrofobici
- Pazienti in gravidanza
- I pazienti con qualsiasi non approvato, non MRI salvano metallo/dispositivi nel o sul loro corpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Normali Volontari
Saranno reclutati 60 volontari normali.
Ogni volontario verrà sottoposto a una singola scansione MRE (con Resoundant driver System) della propria aorta addominale.
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Questo dispositivo viene utilizzato per generare vibrazioni nell'area di interesse.
Il dispositivo ha un driver attivo, un altoparlante situato fuori dall'area dello scanner e un driver passivo, che ha la forma di una paletta in silicone, che è fissata con cinghie in velcro all'area da riprendere.
Le onde sonore del driver attivo viaggiano attraverso un tubo collegato al driver passivo e generano vibrazioni, le cui immagini vengono catturate dallo scanner RM.
Altri nomi:
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Pazienti con AAA
Saranno reclutati da cinquanta a sessantacinque pazienti con AAA.
Questi pazienti saranno sottoposti a MRE (con sistema di guida risonante) del loro AAA ogni sei mesi per tre anni, o fino al termine dello studio o fino al momento della riparazione chirurgica o morte per rottura dell'AAA o altre cause.
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Questo dispositivo viene utilizzato per generare vibrazioni nell'area di interesse.
Il dispositivo ha un driver attivo, un altoparlante situato fuori dall'area dello scanner e un driver passivo, che ha la forma di una paletta in silicone, che è fissata con cinghie in velcro all'area da riprendere.
Le onde sonore del driver attivo viaggiano attraverso un tubo collegato al driver passivo e generano vibrazioni, le cui immagini vengono catturate dallo scanner RM.
Altri nomi:
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Pazienti di riparazione chirurgica aperta
Da cinquanta a sessantacinque pazienti sottoposti a riparazione chirurgica aperta saranno reclutati e sottoposti a MRE (con sistema di guida risonante) prima dell'intervento chirurgico
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Questo dispositivo viene utilizzato per generare vibrazioni nell'area di interesse.
Il dispositivo ha un driver attivo, un altoparlante situato fuori dall'area dello scanner e un driver passivo, che ha la forma di una paletta in silicone, che è fissata con cinghie in velcro all'area da riprendere.
Le onde sonore del driver attivo viaggiano attraverso un tubo collegato al driver passivo e generano vibrazioni, le cui immagini vengono catturate dallo scanner RM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigidità al taglio derivata da MRE in kPa
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi ogni 6 mesi
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Uso delle stime di rigidità MRE per determinare la rottura
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Fino a 36 mesi ogni 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arunark Kolipaka, PhD, The Ohio State University Medical Center Dept. of Radiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013H0416
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