Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia rezonansu magnetycznego u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej (AAA-MRE)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Arunark Kolipaka, Ohio State University
Głównym celem pracy jest wykorzystanie elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) do określenia sztywności tkanek tętniaków aorty brzusznej (AAA). W przypadku pacjentów z tętniakiem tętniczym MRE jest bardziej czułą i lepszą metodą określania ryzyka pęknięcia tętniaka na podstawie oceny sztywności w porównaniu z obecną, surową metodą oceny ryzyka opartą na pomiarze średnicy tętniaka. Badacze zweryfikują również oszacowania sztywności w stosunku do złotego standardu, tj. testów mechanicznych i histopatologicznych tylko u pacjentów z AAA poddawanych operacji AAA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie MRE jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny włóknienia wątroby w wielu ośrodkach. MRE przewyższa techniki inwazyjne (tj. biopsje) i badania mechaniczne, ponieważ są nieinwazyjne i mogą być przeprowadzane in vivo w warunkach fizjologicznych. MRE może sprawić, że diagnostyka sztywności stanie się powszechnie dostępna i może zrewolucjonizować diagnostykę i leczenie wielu innych chorób wpływających na sztywność tkanek miękkich.

„Sztywność” ściany aorty jest podstawowym parametrem biomechanicznym, który odzwierciedla strukturalną integralność normalnej i tętniakowatej tkanki aorty. AAA powiększają się z czasem, co prowadzi do nagłego pęknięcia i śmierci nawet u 90% pacjentów. Chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka (EVAR) jest zalecana w przypadku AAA o średnicy > 5,5 cm. Jednak wcześniejsze badania wykazały, że wysoki odsetek (13%) mniejszych AAA (<5 cm) pęka, a jeszcze wyższy odsetek (60%) większych AAA (>5 cm) pozostaje stabilny. Pomimo słabej wartości prognostycznej średnicy aorty, jest ona nadal podstawowym parametrem służącym do określania czasu naprawy chirurgicznej. Wiadomo, że zmiany sztywności AAA mogą ujawnić ważne informacje o zawartości macierzy pozakomórkowej; kluczowy czynnik w patofizjologicznym rozwoju AAA i ryzyku pęknięcia. Nieinwazyjne, przestrzennie rozdzielone oszacowanie sztywności aorty może stanowić lepszą determinantę ryzyka pęknięcia w porównaniu z obecnie stosowanymi pomiarami anatomicznymi. Należy dokładniej wyjaśnić zależność między sztywnością ściany mierzoną nieinwazyjnie (WS) a integralnością strukturalną ściany aorty. Dlatego MRE aorty może być stosowane jako nieinwazyjne narzędzie do oceny sztywności AAA i może dostarczyć lepszych informacji diagnostycznych i prognostycznych u pacjentów z rozwijającą się chorobą AAA.

Wstęp do tego badania jest otwarty dla mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych oraz dla wszystkich podgrup rasowych i etnicznych. Zostaną zrekrutowane dwie oddzielne grupy pacjentów z AAA. Jedną z grup będą pacjenci, u których zdiagnozowano AAA i którzy są monitorowani w celu obserwacji wielkości AAA. Drugą grupę stanowią pacjenci, u których planowana jest chirurgiczna naprawa AAA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arunark Kolipaka, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Normalni ochotnicy to grupa kontrolna
  2. Pacjenci monitorowani pod kątem średnicy AAA
  3. Pacjenci, którzy będą poddani chirurgicznej naprawie AAA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie leżeć płasko na plecach w skanerze przez maksymalnie 60 minut
  • Musi być w stanie wstrzymać oddech na maksymalnie 15 sekund

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klaustrofobią
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z jakimkolwiek niezatwierdzonym metalem/urządzeniami nieobjętymi rezonansem magnetycznym w ciele lub na ciele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalni ochotnicy
Zrekrutowanych zostanie 60 zwykłych ochotników. Każdy ochotnik zostanie poddany pojedynczemu badaniu MRE (z systemem Resoundant Driver System) aorty brzusznej.
Urządzenie: Rezonujący system sterowników
To urządzenie służy do generowania wibracji w obszarze zainteresowania. Urządzenie ma aktywny sterownik, głośnik umieszczony poza obszarem skanera oraz pasywny sterownik, który ma kształt silikonowej łopatki, która jest przymocowana paskami na rzepy do obrazowanego obszaru. Fale dźwiękowe z aktywnego przetwornika przechodzą przez rurkę przymocowaną do pasywnego przetwornika i generują wibracje, których obrazy są rejestrowane przez skaner MR.
Inne nazwy:
  • Kierowca
Pacjenci z AAA
Zrekrutowanych zostanie od pięćdziesięciu do sześćdziesięciu pięciu pacjentów z AAA. Pacjenci ci będą poddawani badaniu MRE (z systemem Resoundant Driver) swojego AAA co sześć miesięcy przez trzy lata lub do zakończenia badania lub do czasu naprawy chirurgicznej lub zgonu z powodu pęknięcia AAA lub z innych przyczyn.
Urządzenie: Rezonujący system sterowników
To urządzenie służy do generowania wibracji w obszarze zainteresowania. Urządzenie ma aktywny sterownik, głośnik umieszczony poza obszarem skanera oraz pasywny sterownik, który ma kształt silikonowej łopatki, która jest przymocowana paskami na rzepy do obrazowanego obszaru. Fale dźwiękowe z aktywnego przetwornika przechodzą przez rurkę przymocowaną do pasywnego przetwornika i generują wibracje, których obrazy są rejestrowane przez skaner MR.
Inne nazwy:
  • Kierowca
Otwarte pacjentów naprawy chirurgicznej
Pięćdziesięciu do sześćdziesięciu pięciu pacjentów poddawanych otwartej operacji naprawczej zostanie zrekrutowanych i poddanych MRE (z układem napędowym Resoundant) przed operacją
Urządzenie: Rezonujący system sterowników
To urządzenie służy do generowania wibracji w obszarze zainteresowania. Urządzenie ma aktywny sterownik, głośnik umieszczony poza obszarem skanera oraz pasywny sterownik, który ma kształt silikonowej łopatki, która jest przymocowana paskami na rzepy do obrazowanego obszaru. Fale dźwiękowe z aktywnego przetwornika przechodzą przez rurkę przymocowaną do pasywnego przetwornika i generują wibracje, których obrazy są rejestrowane przez skaner MR.
Inne nazwy:
  • Kierowca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRE-pochodna sztywność ścinania w kPa
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy co 6 miesięcy
Wykorzystanie szacunków sztywności MRE do określenia pęknięcia
Do 36 miesięcy co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arunark Kolipaka, PhD, The Ohio State University Medical Center Dept. of Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013H0416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rezonujący system sterowników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj