- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02387255
Magnetisk resonanselastografi hos patienter med abdominale aortaaneurismer (AAA-MRE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er MRE et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere leverfibrose på mange institutioner. MRE er overlegen i forhold til invasive teknikker (dvs. biopsier) og mekanisk testning, idet den er ikke-invasiv og kan udføres in vivo under fysiologiske forhold. MRE kunne gøre diagnosticering af stivhed bredt tilgængelig og kunne revolutionere diagnosticering og behandling af adskillige andre sygdomme, der påvirker stivhed i blødt væv.
Aortavægs "stivhed" er en fundamental biomekanisk parameter, der afspejler den strukturelle integritet af normalt og aneurysmalt aortavæv. AAA'er forstørres over tid, hvilket fører til pludselig brud og død hos op til 90 % af patienterne. Kirurgisk eller endovaskulær aneurismereparation (EVAR) anbefales til AAA'er > 5,5 cm i diameter. Tidligere undersøgelser har dog rapporteret, at en høj procentdel (13%) af mindre AAA'er (<5 cm) fortsætter med at briste, og en endnu højere procentdel (60%) af større AAA'er (>5 cm) forbliver stabile. På trods af den dårlige prognostiske værdi af aorta-diameteren er det stadig den primære parameter, der bruges til at time kirurgisk reparation. Det er kendt, at ændringer i stivhed af AAA kan afsløre vigtig information om ekstracellulært matrixindhold; en nøglefaktor i den patofysiologiske udvikling af AAA og risikoen for ruptur. Et ikke-invasivt, rumligt løst estimat af aortastivhed kan give en bedre determinant af risikoen for ruptur sammenlignet med de aktuelt anvendte anatomiske målinger. Forholdet mellem ikke-invasivt målt vægstivhed (WS) og aortavæggens strukturelle integritet skal belyses yderligere. Derfor kan aorta MRE bruges som et ikke-invasivt værktøj til at estimere stivheden af AAA'er og kan give overlegen diagnostisk og prognostisk information hos patienter med udvikling af AAA-sygdom.
Adgang til denne undersøgelse er åben for mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre, og for alle racemæssige og etniske undergrupper. To separate grupper af patienter med AAA vil blive rekrutteret. En gruppe vil være patienter, der er blevet diagnosticeret med AAA og overvåges for at observere størrelsen af AAA. Den anden gruppe består af patienter, der er planlagt til kirurgisk reparation af AAA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristin L Thompson, B.S.
- Telefonnummer: 614-366-5429
- E-mail: Kristin.Thompson@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Medical Center
-
Kontakt:
- Kristin L Thompson, B.S.
- Telefonnummer: 614-366-5429
- E-mail: Kristin.Thompson@osumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Arunark Kolipaka, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Normale frivillige er kontrolgruppe
- Patienter, der overvåges for diameter på AAA
- Patienter, der skal gennemgå kirurgisk reparation af AAA
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal kunne ligge fladt på ryggen i scanneren i op til 60 minutter
- Skal kunne holde vejret i op til 15 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er klaustrofobiske
- Patienter, der er gravide
- Patienter med en ikke-godkendt, ikke-MRI sparer metal/enheder i eller på deres krop
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normale frivillige
60 normale frivillige vil blive rekrutteret.
Hver frivillig vil gennemgå en enkelt MRE-scanning (med Resoundant Driver System) af deres abdominale aorta.
|
Denne enhed bruges til at generere vibrationer i området af interesse.
Enheden har en aktiv driver, en højttaler, der sidder uden for scannerområdet, og en passiv driver, som er formet som en silikonepagaj, som er fastgjort med velcrobånd til det område, der afbildes.
Lydbølger fra den aktive driver bevæger sig gennem et rør, der er fastgjort til den passive driver og genererer vibrationer, hvoraf billeder fanges af MR-scanneren.
Andre navne:
|
Patienter med AAA
Halvtreds til tres fem patienter med AAA vil blive rekrutteret.
Disse patienter vil gennemgå MRE (med Resoundant driver-system) af deres AAA hver sjette måned i tre år, eller indtil undersøgelsen afsluttes eller indtil tidspunktet for kirurgisk reparation eller død på grund af brud på AAA eller andre årsager.
|
Denne enhed bruges til at generere vibrationer i området af interesse.
Enheden har en aktiv driver, en højttaler, der sidder uden for scannerområdet, og en passiv driver, som er formet som en silikonepagaj, som er fastgjort med velcrobånd til det område, der afbildes.
Lydbølger fra den aktive driver bevæger sig gennem et rør, der er fastgjort til den passive driver og genererer vibrationer, hvoraf billeder fanges af MR-scanneren.
Andre navne:
|
Åbne kirurgiske reparationspatienter
Halvtreds til 65 patienter patienter, der gennemgår åben kirurgisk reparation, vil blive rekrutteret og gennemgå MRE (med Resoundant driver system) før operation
|
Denne enhed bruges til at generere vibrationer i området af interesse.
Enheden har en aktiv driver, en højttaler, der sidder uden for scannerområdet, og en passiv driver, som er formet som en silikonepagaj, som er fastgjort med velcrobånd til det område, der afbildes.
Lydbølger fra den aktive driver bevæger sig gennem et rør, der er fastgjort til den passive driver og genererer vibrationer, hvoraf billeder fanges af MR-scanneren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MRE-afledt forskydningsstivhed i kPa
Tidsramme: Op til 36 måneder hver 6. måned
|
Brug af MRE-stivhedsestimater til at bestemme brud
|
Op til 36 måneder hver 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arunark Kolipaka, PhD, The Ohio State University Medical Center Dept. of Radiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013H0416
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutteringAAA - Abdominal aortaaneurismeForenede Stater
Kliniske forsøg med Resonant driversystem
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetHjertekateterisering | StrålingseksponeringForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAfsluttet