Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonanselastografi hos patienter med abdominale aortaaneurismer (AAA-MRE)

23. oktober 2023 opdateret af: Arunark Kolipaka, Ohio State University
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bruge Magnetic Resonance Elastography (MRE) til at bestemme vævsstivhed af abdominale aortaaneurismer (AAA). For patienter med AAA er MRE en mere følsom og overlegen metode til at bestemme risikoen for ruptur af AAA baseret på stivhedsestimater sammenlignet med den nuværende, rå metode til vurdering af risiko baseret på måling af diameteren af ​​aneurismet. Efterforskerne vil også validere stivhedsestimaterne i forhold til guldstandarden, dvs. kun mekanisk testning og histopatologi AAA-patienter, der gennemgår AAA-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er MRE et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere leverfibrose på mange institutioner. MRE er overlegen i forhold til invasive teknikker (dvs. biopsier) og mekanisk testning, idet den er ikke-invasiv og kan udføres in vivo under fysiologiske forhold. MRE kunne gøre diagnosticering af stivhed bredt tilgængelig og kunne revolutionere diagnosticering og behandling af adskillige andre sygdomme, der påvirker stivhed i blødt væv.

Aortavægs "stivhed" er en fundamental biomekanisk parameter, der afspejler den strukturelle integritet af normalt og aneurysmalt aortavæv. AAA'er forstørres over tid, hvilket fører til pludselig brud og død hos op til 90 % af patienterne. Kirurgisk eller endovaskulær aneurismereparation (EVAR) anbefales til AAA'er > 5,5 cm i diameter. Tidligere undersøgelser har dog rapporteret, at en høj procentdel (13%) af mindre AAA'er (<5 cm) fortsætter med at briste, og en endnu højere procentdel (60%) af større AAA'er (>5 cm) forbliver stabile. På trods af den dårlige prognostiske værdi af aorta-diameteren er det stadig den primære parameter, der bruges til at time kirurgisk reparation. Det er kendt, at ændringer i stivhed af AAA kan afsløre vigtig information om ekstracellulært matrixindhold; en nøglefaktor i den patofysiologiske udvikling af AAA og risikoen for ruptur. Et ikke-invasivt, rumligt løst estimat af aortastivhed kan give en bedre determinant af risikoen for ruptur sammenlignet med de aktuelt anvendte anatomiske målinger. Forholdet mellem ikke-invasivt målt vægstivhed (WS) og aortavæggens strukturelle integritet skal belyses yderligere. Derfor kan aorta MRE bruges som et ikke-invasivt værktøj til at estimere stivheden af ​​AAA'er og kan give overlegen diagnostisk og prognostisk information hos patienter med udvikling af AAA-sygdom.

Adgang til denne undersøgelse er åben for mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre, og for alle racemæssige og etniske undergrupper. To separate grupper af patienter med AAA vil blive rekrutteret. En gruppe vil være patienter, der er blevet diagnosticeret med AAA og overvåges for at observere størrelsen af ​​AAA. Den anden gruppe består af patienter, der er planlagt til kirurgisk reparation af AAA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arunark Kolipaka, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Normale frivillige er kontrolgruppe
  2. Patienter, der overvåges for diameter på AAA
  3. Patienter, der skal gennemgå kirurgisk reparation af AAA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne ligge fladt på ryggen i scanneren i op til 60 minutter
  • Skal kunne holde vejret i op til 15 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er klaustrofobiske
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med en ikke-godkendt, ikke-MRI sparer metal/enheder i eller på deres krop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normale frivillige
60 normale frivillige vil blive rekrutteret. Hver frivillig vil gennemgå en enkelt MRE-scanning (med Resoundant Driver System) af deres abdominale aorta.
Denne enhed bruges til at generere vibrationer i området af interesse. Enheden har en aktiv driver, en højttaler, der sidder uden for scannerområdet, og en passiv driver, som er formet som en silikonepagaj, som er fastgjort med velcrobånd til det område, der afbildes. Lydbølger fra den aktive driver bevæger sig gennem et rør, der er fastgjort til den passive driver og genererer vibrationer, hvoraf billeder fanges af MR-scanneren.
Andre navne:
  • Chauffør
Patienter med AAA
Halvtreds til tres fem patienter med AAA vil blive rekrutteret. Disse patienter vil gennemgå MRE (med Resoundant driver-system) af deres AAA hver sjette måned i tre år, eller indtil undersøgelsen afsluttes eller indtil tidspunktet for kirurgisk reparation eller død på grund af brud på AAA eller andre årsager.
Denne enhed bruges til at generere vibrationer i området af interesse. Enheden har en aktiv driver, en højttaler, der sidder uden for scannerområdet, og en passiv driver, som er formet som en silikonepagaj, som er fastgjort med velcrobånd til det område, der afbildes. Lydbølger fra den aktive driver bevæger sig gennem et rør, der er fastgjort til den passive driver og genererer vibrationer, hvoraf billeder fanges af MR-scanneren.
Andre navne:
  • Chauffør
Åbne kirurgiske reparationspatienter
Halvtreds til 65 patienter patienter, der gennemgår åben kirurgisk reparation, vil blive rekrutteret og gennemgå MRE (med Resoundant driver system) før operation
Denne enhed bruges til at generere vibrationer i området af interesse. Enheden har en aktiv driver, en højttaler, der sidder uden for scannerområdet, og en passiv driver, som er formet som en silikonepagaj, som er fastgjort med velcrobånd til det område, der afbildes. Lydbølger fra den aktive driver bevæger sig gennem et rør, der er fastgjort til den passive driver og genererer vibrationer, hvoraf billeder fanges af MR-scanneren.
Andre navne:
  • Chauffør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRE-afledt forskydningsstivhed i kPa
Tidsramme: Op til 36 måneder hver 6. måned
Brug af MRE-stivhedsestimater til at bestemme brud
Op til 36 måneder hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arunark Kolipaka, PhD, The Ohio State University Medical Center Dept. of Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2015

Først opslået (Anslået)

12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013H0416

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Resonant driversystem

3
Abonner