Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Magnetresonanz-Elastographie bei Patienten mit Bauchaortenaneurysmen (AAA-MRE)

4. April 2025 aktualisiert von: Arunark Kolipaka, Ohio State University
Das Hauptziel dieser Studie ist die Verwendung der Magnetresonanz-Elastographie (MRE) zur Bestimmung der Gewebesteifigkeit von Bauchaortenaneurysmen (AAA). Für Patienten mit AAA ist die MRE eine empfindlichere und überlegene Methode zur Bestimmung des Risikos einer AAA-Ruptur auf der Grundlage von Steifigkeitsschätzungen im Vergleich zu der aktuellen, groben Methode zur Risikobewertung auf der Grundlage der Messung des Durchmessers des Aneurysmas. Die Prüfärzte werden auch die Steifigkeitsschätzungen anhand des Goldstandards validieren, d. h. nur mechanische Tests und histopathologische AAA-Patienten, die sich einer AAA-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist MRE ein klinisches Instrument, das in vielen Einrichtungen zur Beurteilung der Leberfibrose verwendet wird. MRE ist invasiven Techniken überlegen (d.h. Biopsien) und mechanische Tests, da sie nicht invasiv sind und in vivo unter physiologischen Bedingungen durchgeführt werden können. Die MRE könnte die Diagnose von Steifheit allgemein verfügbar machen und die Diagnose und Behandlung zahlreicher anderer Krankheiten revolutionieren, die die Weichteilsteifheit betreffen.

Die "Steifigkeit" der Aortenwand ist ein grundlegender biomechanischer Parameter, der die strukturelle Integrität von normalem und aneurysmatischem Aortengewebe widerspiegelt. AAAs vergrößern sich im Laufe der Zeit, was bei bis zu 90 % der Patienten zu plötzlichem Platzen und Tod führt. Eine chirurgische oder endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) wird für AAAs mit einem Durchmesser von > 5,5 cm empfohlen. Frühere Studien haben jedoch berichtet, dass ein hoher Prozentsatz (13 %) kleinerer AAAs (< 5 cm) später reißt und ein noch höherer Prozentsatz (60 %) größerer AAAs (> 5 cm) stabil bleibt. Trotz des schlechten prognostischen Werts des Aortendurchmessers ist er immer noch der primäre Parameter, der zum Zeitpunkt der chirurgischen Reparatur verwendet wird. Es ist bekannt, dass Änderungen der Steifheit von AAA wichtige Informationen über den Gehalt an extrazellulärer Matrix liefern können; ein Schlüsselfaktor für die pathophysiologische Entwicklung des AAA und das Rupturrisiko. Eine nicht-invasive, ortsaufgelöste Schätzung der Aortensteifigkeit kann im Vergleich zu den derzeit verwendeten anatomischen Messungen eine überlegene Determinante des Rupturrisikos liefern. Die Beziehung zwischen der nicht-invasiv gemessenen Wandsteifigkeit (WS) und der strukturellen Integrität der Aortenwand muss weiter aufgeklärt werden. Daher kann die Aorten-MRE als nicht-invasives Instrument zur Abschätzung der Steifigkeit von AAAs verwendet werden und kann bei Patienten mit sich entwickelnder AAA-Erkrankung überlegene diagnostische und prognostische Informationen liefern.

Die Teilnahme an dieser Studie steht Männern und Frauen ab 18 Jahren sowie allen rassischen und ethnischen Untergruppen offen. Es werden zwei getrennte Gruppen von Patienten mit AAA rekrutiert. Eine Gruppe besteht aus Patienten, bei denen AAA diagnostiziert wurde und die überwacht werden, um die Größe des AAA zu beobachten. Die andere Gruppe besteht aus Patienten, bei denen eine chirurgische Reparatur des AAA geplant ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arunark Kolipaka, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Normale Freiwillige sind die Kontrollgruppe
  2. Patienten, die auf Durchmesser des AAA überwacht werden
  3. Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur eines AAA unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss bis zu 60 Minuten flach auf dem Rücken im Scanner liegen können
  • Muss in der Lage sein, den Atem bis zu 15 Sekunden anzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Klaustrophobie
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit nicht zugelassenen Nicht-MRT-Geräten sparen Metall/Geräte in oder an ihrem Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Freiwillige
60 normale Freiwillige werden rekrutiert. Jeder Freiwillige wird einem einzelnen MRE-Scan (mit dem Resoundant Driver System) seiner abdominalen Aorta unterzogen.
Gerät: Resonantes Treibersystem
Dieses Gerät wird verwendet, um Vibrationen im interessierenden Bereich zu erzeugen. Das Gerät verfügt über einen aktiven Treiber, einen Lautsprecher außerhalb des Scannerbereichs und einen passiven Treiber, der wie ein Silikonpaddel geformt ist und mit Klettverschlüssen am abzubildenden Bereich befestigt wird. Schallwellen vom aktiven Treiber wandern durch ein Rohr, das am passiven Treiber befestigt ist, und erzeugen Vibrationen, deren Bilder vom MR-Scanner erfasst werden.
Andere Namen:
  • Treiber
Patienten mit AAA
Es werden 50 bis 65 Patienten mit AAA rekrutiert. Diese Patienten werden drei Jahre lang alle sechs Monate oder bis zum Ende der Studie oder bis zum Zeitpunkt der chirurgischen Reparatur oder des Todes aufgrund einer Ruptur des AAA oder aus anderen Gründen einer MRE (mit Resoundant-Treibersystem) ihres AAA unterzogen.
Gerät: Resonantes Treibersystem
Dieses Gerät wird verwendet, um Vibrationen im interessierenden Bereich zu erzeugen. Das Gerät verfügt über einen aktiven Treiber, einen Lautsprecher außerhalb des Scannerbereichs und einen passiven Treiber, der wie ein Silikonpaddel geformt ist und mit Klettverschlüssen am abzubildenden Bereich befestigt wird. Schallwellen vom aktiven Treiber wandern durch ein Rohr, das am passiven Treiber befestigt ist, und erzeugen Vibrationen, deren Bilder vom MR-Scanner erfasst werden.
Andere Namen:
  • Treiber
Offene chirurgische Reparaturpatienten
Fünfzig bis fünfundsechzig Patienten, die sich einer offenen chirurgischen Reparatur unterziehen, werden rekrutiert und vor der Operation einer MRE (mit Resoundant Driver System) unterzogen
Gerät: Resonantes Treibersystem
Dieses Gerät wird verwendet, um Vibrationen im interessierenden Bereich zu erzeugen. Das Gerät verfügt über einen aktiven Treiber, einen Lautsprecher außerhalb des Scannerbereichs und einen passiven Treiber, der wie ein Silikonpaddel geformt ist und mit Klettverschlüssen am abzubildenden Bereich befestigt wird. Schallwellen vom aktiven Treiber wandern durch ein Rohr, das am passiven Treiber befestigt ist, und erzeugen Vibrationen, deren Bilder vom MR-Scanner erfasst werden.
Andere Namen:
  • Treiber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von MRE abgeleitete Schersteifigkeit in kPa
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate alle 6 Monate
Verwendung von MRE-Steifigkeitsschätzungen zur Bestimmung des Bruchs
Bis zu 36 Monate alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arunark Kolipaka, PhD, The Ohio State University Medical Center Dept. of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013H0416

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren