- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02387255
Magnetisk resonanselastografi hos pasienter med abdominale aortaaneurismer (AAA-MRE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er MRE et klinisk verktøy som brukes til å vurdere leverfibrose ved mange institusjoner. MRE er overlegen i forhold til invasive teknikker (dvs. biopsier) og mekanisk testing ved at den er ikke-invasiv og kan utføres in vivo under fysiologiske forhold. MRE kan gjøre diagnostisering av stivhet allment tilgjengelig og kan revolusjonere diagnostisering og behandling av en rekke andre sykdommer som påvirker stivhet i bløtvev.
Aortaveggens "stivhet" er en grunnleggende biomekanisk parameter som gjenspeiler den strukturelle integriteten til normalt og aneurysmalt aortavev. AAA-er forstørres over tid, noe som fører til plutselig brudd og død hos opptil 90 % av pasientene. Kirurgisk eller endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) anbefales for AAA > 5,5 cm i diameter. Tidligere studier har imidlertid rapportert at en høy prosentandel (13 %) av mindre AAA-er (<5 cm) fortsetter å briste, og en enda høyere prosentandel (60 %) av større AAA-er (>5 cm) forblir stabile. Til tross for den dårlige prognostiske verdien av aortadiameter, er det fortsatt den primære parameteren som brukes til å tidsbestemme kirurgisk reparasjon. Det er kjent at endringer i stivhet av AAA kan avsløre viktig informasjon om ekstracellulært matriseinnhold; en nøkkelfaktor i den patofysiologiske utviklingen av AAA og risikoen for ruptur. Et ikke-invasivt, romlig løst estimat av aortastivhet kan gi en overlegen determinant av risikoen for ruptur sammenlignet med de anatomiske målene som brukes nå. Sammenhengen mellom ikke-invasivt målt veggstivhet (WS) og den strukturelle integriteten til aortaveggen må belyses nærmere. Derfor kan aorta MRE brukes som et ikke-invasivt verktøy for å estimere stivheten til AAA-er og kan gi overlegen diagnostisk og prognostisk informasjon hos pasienter som utvikler AAA-sykdom.
Inngang til denne studien er åpen for menn og kvinner i alderen 18 år og eldre, og for alle rasemessige og etniske undergrupper. To separate grupper av pasienter med AAA vil bli rekruttert. En gruppe vil være pasienter som har blitt diagnostisert med AAA og overvåkes for å observere størrelsen på AAA. Den andre gruppen består av pasienter som er planlagt for kirurgisk reparasjon av AAA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristin L Thompson, B.S.
- Telefonnummer: 614-366-5429
- E-post: Kristin.Thompson@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kristin L Thompson, B.S.
- Telefonnummer: 614-366-5429
- E-post: Kristin.Thompson@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Arunark Kolipaka, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Normale frivillige er kontrollgruppe
- Pasienter som overvåkes for diameter på AAA
- Pasienter som skal gjennomgå kirurgisk reparasjon av AAA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne ligge flatt på ryggen i skanneren i opptil 60 minutter
- Må kunne holde pusten i opptil 15 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er klaustrofobiske
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med ikke-godkjent, ikke-MR, sparer metall/enheter i eller på kroppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Vanlige frivillige
60 normale frivillige skal rekrutteres.
Hver frivillig vil gjennomgå en enkelt MRE-skanning (med Resoundant Driver System) av abdominal aorta.
|
Denne enheten brukes til å generere vibrasjoner i området av interesse.
Enheten har en aktiv driver, en høyttaler som sitter utenfor skannerområdet, og en passiv driver, som er formet som en silikonåre, som er festet med borrelås til området som avbildes.
Lydbølger fra den aktive driveren beveger seg gjennom et rør festet til den passive driveren og genererer vibrasjoner, bilder som fanges opp av MR-skanneren.
Andre navn:
|
Pasienter med AAA
Femti til sekstifem pasienter med AAA vil bli rekruttert.
Disse pasientene vil gjennomgå MRE (med Resoundant driver system) av AAA hver sjette måned i tre år, eller til studien avsluttes eller til tidspunktet for kirurgisk reparasjon eller død på grunn av brudd på AAA eller andre årsaker.
|
Denne enheten brukes til å generere vibrasjoner i området av interesse.
Enheten har en aktiv driver, en høyttaler som sitter utenfor skannerområdet, og en passiv driver, som er formet som en silikonåre, som er festet med borrelås til området som avbildes.
Lydbølger fra den aktive driveren beveger seg gjennom et rør festet til den passive driveren og genererer vibrasjoner, bilder som fanges opp av MR-skanneren.
Andre navn:
|
Åpne kirurgiske reparasjonspasienter
Femti til sekstifem pasientpasienter som gjennomgår åpen kirurgisk reparasjon vil bli rekruttert og gjennomgå MRE (med Resoundant driver system) før operasjonen
|
Denne enheten brukes til å generere vibrasjoner i området av interesse.
Enheten har en aktiv driver, en høyttaler som sitter utenfor skannerområdet, og en passiv driver, som er formet som en silikonåre, som er festet med borrelås til området som avbildes.
Lydbølger fra den aktive driveren beveger seg gjennom et rør festet til den passive driveren og genererer vibrasjoner, bilder som fanges opp av MR-skanneren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MRE-avledet skjærstivhet i kPa
Tidsramme: Opptil 36 måneder hver 6. måned
|
Bruk av MRE-stivhetsestimater for å bestemme brudd
|
Opptil 36 måneder hver 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arunark Kolipaka, PhD, The Ohio State University Medical Center Dept. of Radiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013H0416
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
Kliniske studier på Sterkt driversystem
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTilbaketrukketKronisk bihulebetennelse | RhinosinusittForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAvsluttet
-
BlueWind MedicalFullførtHypertensjonNederland, Hellas
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater