Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonanselastografi hos pasienter med abdominale aortaaneurismer (AAA-MRE)

23. oktober 2023 oppdatert av: Arunark Kolipaka, Ohio State University
Hovedmålet med denne studien er å bruke Magnetic Resonance Elastography (MRE) for å bestemme vevsstivhet av abdominale aortaaneurismer (AAA). For pasienter med AAA er MRE en mer sensitiv og overlegen metode for å bestemme risikoen for ruptur av AAA basert på stivhetsestimater sammenlignet med den nåværende, grove metoden for å vurdere risiko basert på måling av diameteren til aneurismet. Etterforskerne vil også validere stivhetsestimatene mot gullstandard, dvs. mekanisk testing og histopatologi kun AAA-pasienter som gjennomgår AAA-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er MRE et klinisk verktøy som brukes til å vurdere leverfibrose ved mange institusjoner. MRE er overlegen i forhold til invasive teknikker (dvs. biopsier) og mekanisk testing ved at den er ikke-invasiv og kan utføres in vivo under fysiologiske forhold. MRE kan gjøre diagnostisering av stivhet allment tilgjengelig og kan revolusjonere diagnostisering og behandling av en rekke andre sykdommer som påvirker stivhet i bløtvev.

Aortaveggens "stivhet" er en grunnleggende biomekanisk parameter som gjenspeiler den strukturelle integriteten til normalt og aneurysmalt aortavev. AAA-er forstørres over tid, noe som fører til plutselig brudd og død hos opptil 90 % av pasientene. Kirurgisk eller endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) anbefales for AAA > 5,5 cm i diameter. Tidligere studier har imidlertid rapportert at en høy prosentandel (13 %) av mindre AAA-er (<5 cm) fortsetter å briste, og en enda høyere prosentandel (60 %) av større AAA-er (>5 cm) forblir stabile. Til tross for den dårlige prognostiske verdien av aortadiameter, er det fortsatt den primære parameteren som brukes til å tidsbestemme kirurgisk reparasjon. Det er kjent at endringer i stivhet av AAA kan avsløre viktig informasjon om ekstracellulært matriseinnhold; en nøkkelfaktor i den patofysiologiske utviklingen av AAA og risikoen for ruptur. Et ikke-invasivt, romlig løst estimat av aortastivhet kan gi en overlegen determinant av risikoen for ruptur sammenlignet med de anatomiske målene som brukes nå. Sammenhengen mellom ikke-invasivt målt veggstivhet (WS) og den strukturelle integriteten til aortaveggen må belyses nærmere. Derfor kan aorta MRE brukes som et ikke-invasivt verktøy for å estimere stivheten til AAA-er og kan gi overlegen diagnostisk og prognostisk informasjon hos pasienter som utvikler AAA-sykdom.

Inngang til denne studien er åpen for menn og kvinner i alderen 18 år og eldre, og for alle rasemessige og etniske undergrupper. To separate grupper av pasienter med AAA vil bli rekruttert. En gruppe vil være pasienter som har blitt diagnostisert med AAA og overvåkes for å observere størrelsen på AAA. Den andre gruppen består av pasienter som er planlagt for kirurgisk reparasjon av AAA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arunark Kolipaka, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Normale frivillige er kontrollgruppe
  2. Pasienter som overvåkes for diameter på AAA
  3. Pasienter som skal gjennomgå kirurgisk reparasjon av AAA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne ligge flatt på ryggen i skanneren i opptil 60 minutter
  • Må kunne holde pusten i opptil 15 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er klaustrofobiske
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter med ikke-godkjent, ikke-MR, sparer metall/enheter i eller på kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vanlige frivillige
60 normale frivillige skal rekrutteres. Hver frivillig vil gjennomgå en enkelt MRE-skanning (med Resoundant Driver System) av abdominal aorta.
Denne enheten brukes til å generere vibrasjoner i området av interesse. Enheten har en aktiv driver, en høyttaler som sitter utenfor skannerområdet, og en passiv driver, som er formet som en silikonåre, som er festet med borrelås til området som avbildes. Lydbølger fra den aktive driveren beveger seg gjennom et rør festet til den passive driveren og genererer vibrasjoner, bilder som fanges opp av MR-skanneren.
Andre navn:
  • Sjåfør
Pasienter med AAA
Femti til sekstifem pasienter med AAA vil bli rekruttert. Disse pasientene vil gjennomgå MRE (med Resoundant driver system) av AAA hver sjette måned i tre år, eller til studien avsluttes eller til tidspunktet for kirurgisk reparasjon eller død på grunn av brudd på AAA eller andre årsaker.
Denne enheten brukes til å generere vibrasjoner i området av interesse. Enheten har en aktiv driver, en høyttaler som sitter utenfor skannerområdet, og en passiv driver, som er formet som en silikonåre, som er festet med borrelås til området som avbildes. Lydbølger fra den aktive driveren beveger seg gjennom et rør festet til den passive driveren og genererer vibrasjoner, bilder som fanges opp av MR-skanneren.
Andre navn:
  • Sjåfør
Åpne kirurgiske reparasjonspasienter
Femti til sekstifem pasientpasienter som gjennomgår åpen kirurgisk reparasjon vil bli rekruttert og gjennomgå MRE (med Resoundant driver system) før operasjonen
Denne enheten brukes til å generere vibrasjoner i området av interesse. Enheten har en aktiv driver, en høyttaler som sitter utenfor skannerområdet, og en passiv driver, som er formet som en silikonåre, som er festet med borrelås til området som avbildes. Lydbølger fra den aktive driveren beveger seg gjennom et rør festet til den passive driveren og genererer vibrasjoner, bilder som fanges opp av MR-skanneren.
Andre navn:
  • Sjåfør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRE-avledet skjærstivhet i kPa
Tidsramme: Opptil 36 måneder hver 6. måned
Bruk av MRE-stivhetsestimater for å bestemme brudd
Opptil 36 måneder hver 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arunark Kolipaka, PhD, The Ohio State University Medical Center Dept. of Radiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013H0416

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på Sterkt driversystem

3
Abonnere