Obohacené sýrové a jogurtové výrobky a stav vitaminu D u malých dětí? Fáze 2 (D-KIDS)

Primární cíl:

1. Stanovte, jaké množství vitaminu D z potravy je nutné k udržení stavu vitaminu D v souladu se 75 nmol/l séra 25(OH)D u všech dětí od začátku období vylučování UVB (začátek října) do konce zimní období (konec dubna). Množství vitaminu D bude vybráno na základě údajů z fáze 1 (leden až duben 2014).

   Předpokládá se, že celkový příjem polovina EAR 400 IU (tj. 200 IU/d jako typický příjem malými dětmi) bude mít za následek překročení 25(OH)D v séru 40 nmol/l jako cílové populace, která odpovídá aktuální hodnotě EAR. Příjem dosahující RDA 600 IU podpoří sérové ​​koncentrace 25(OH)D nad 50 nmol/l (a umožní další zkoumání funkčních výsledků v kosti, jako je BMC a BMD).

   Sekundární cíle:

2. Prokažte, že děti s vyšším stavem vitaminu D (≥ 50 nmol/L 25(OH)D) budou mít zlepšené biomarkery metabolismu kostních minerálů ve srovnání s dětmi s nižším stavem vitaminu D (<50 nmol/L 25(OH)D).

Předpokládá se, že děti s vyšším stavem vitaminu D budou mít nižší PTH a CTx s vyšším P1NP a normálním iCa, což naznačuje, že by se zlepšily i další výsledky v oblasti zdraví kostí; v přípravě na navazující studium.

Typ studie: Paralelní randomizovaná kontrolovaná studie využívající obohacené mléko a mléčné výrobky.

Populace: Zdravé děti (n=60) ve věku 2 až 8 let z oblasti Velkého Montrealu.

Tato studie využívá dvě skupiny (na základě výsledků z fáze 1) ke stanovení toho, kolik vitamínu D z potravy je potřeba k udržení stavu vitamínu D v souladu se 75 nmol/l po celou zimu.

Kontrolní skupina 1: běžné obohacené mléko + běžné sýry/jogurty Intervenční skupina 2: běžné obohacené mléko a obohacené jogurty a sýry

Odhadovaný příjem vitamínu D z 2,5 porcí mléka a mléčných výrobků a dalších potravin1 Všechny velikosti porcí jsou ½ porce porce mléka a alternativ kanadského průvodce potravinami.

Studijní skupina Tekuté mléko (2x 125 ml) Jogurtový nápoj (2x93 ml) Sýr (21 g) Ostatní potraviny Celkem/d Přírůstky dávka-odpověď

1. (kontrola) 100 IU ~30 IU tr. IU 10-65 IU 140-195 0
2. 100 IU 300 IU 300 IU 10-65 IU 410-465 420 IU oproti skupině 1

1 Dávky tekutého mléka na základě předchozích údajů, kde medián příjmu byl 1,7 porce/d [IQR 1,0-2,3]; celkem všech porcí mléčných výrobků bylo 2,5 [IQR: 1,7-3,3]; a příjem vitaminu D z jiných potravin poskytovaných ~65 IU/d. Všechny velikosti porcí jsou ½ porce kanadského Food Guide Milk and Alternatives Serving. Speciálně obohacené sýry bude vyrábět Agropur Cooperative, St-Hubert, Quebec a speciálně obohacené jogurtové produkty budou vyrobeny Ultima Foods Inc., Quebec. U všech produktů je ověřeno, že mají obsah vitaminu D do 5 %. Jogurtový nápoj má 15 IU/93 ml a obohacený produkt 150 IU/93 ml. Sýr bude standardní nebo vyrobený s jednou úrovní obohacení (0 nebo 300 IU/25 g porce). Všechny velikosti porcí byly vybrány na základě cílové populace a typického příjmu. Mezi obohacenými a nefortifikovanými produkty nebude žádný rozdíl v chuti.

Bude proveden 24hodinový celkový příjem potravy (den před odběrem vzorků) a validovaný 1 měsíční dotazník frekvence jídla (FFQ) pro hodnocení vápníku a vitaminu D. Příjem živin bude generován pomocí Nutritionist Pro™ (Axxya Systems LLC, Stafford, TX, USA) a Canadian Nutrient File verze 2010b. Shoda je také měsíčním telefonickým průzkumem a nepoužitým produktem.

Demografie, pigmentace kůže a UVB: K odhadu socioekonomického stavu (vzdělání a příjem domácnosti) budou použity výchozí průzkumy s rodiči nebo zákonnými zástupci. Rasa bude shromážděna, aby se usnadnilo pochopení vztahů mezi kulturou, pigmentací kůže a výchozím stavem vitaminu D [5,6]. Údaje týkající se vystavení slunci během předchozího měsíce budou shromažďovány jako procento frekvence používání opalovacích krémů vystavené tělesné ploše (BSA) a celkový počet hodin strávených na přímém slunci za den. Sluneční index bude vypočítán pro každé dítě podle potřeby (tj. cestování), vynásobením % vystaveného BSA časem stráveným venku (minuty za den). Tento index nezohledňuje použití opalovacího krému, který je zachycen průzkumem v případě cestování. Typ pokožky na začátku bude stanoven trojitým měřením pigmentace na každém místě pro konstitutivní pigmentaci na vnitřní straně paže a fakultativní pigmentaci na čele, v polovině předloktí a na bérci pomocí spektrofotometru (CM-700d/600d, Konica Minolta, Ramsey , NJ, USA).

Antropometrie: Výška bude měřena pomocí přenosného stadiometru (Seca 213, Seca Medical Scales and Measuring Systems, Hamburg, Německo) a tělesná hmotnost měřena pomocí digitální váhy (Home Collection 63-8711-0, Trileaf Distribution, ON, Kanada: kalibrováno ) s dítětem v lehkém oblečení a bez obuvi. Bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI). Z-skóre pro váhu, výšku a BMI bude vypočítáno pomocí růstových standardů/referencí WHO 2007 pro děti do/nad 5 let (WHO AnthroPlus, Ženeva, Švýcarsko). BMI Z-skóre +2 bude považováno za obézní, což je důležité pro vylučovací kritéria; a možná se časem změní.

Na začátku a po 6 měsících bude ke kvantifikaci celkové tělesné a regionální tukové hmoty použita rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA). To pomůže vysvětlit jakékoli rozdíly v reakci na příjem vitaminu D, protože centrální ukládání tukové tkáně souvisí se stavem vitaminu D u dospělých [15]. DXA bude také použita k měření změn BMC a BMD během 6měsíčního období, aby se prozkoumal jejich vztah ke stavu vitaminu D. Měření budou prováděna pomocí klinického denzitometru Hologic 4500A. Pro měření BMC a BMD bude provedeno skenování celého těla, bederní páteře (L1-4) a předloktí, děti budou nosit standardizované oblečení (pyžamo a tričko). Technika skenování celého těla také poskytuje celkový tělesný tuk, ale nerozlišuje zásoby podkožního a viscerálního tuku. Abdominální adipóza bude odhadnuta pomocí analýzy podoblastí celého trupu a mezi posledním žebrem a kyčelními hřebeny. Hodnoty celkového tělesného tuku (kg a %) a tuku v trupu (kg) jsou dostupné ze softwaru DXA. I když měření DXA tělesné tukové hmoty odrážejí tukovou tkáň v podkožních a viscerálních depotech, měření odvozená z DXA dobře souhlasí s CT u žen [16].

K měření objemové BMD (vBMD) a kostní architektury bude použita periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) (XCT-2000; Stratec, Pforzheim, Německo). pQCT je schopen rozlišit mezi typem kosti (kortikální a trabekulární). U tibie se délka nedominantní tibie měří jako vzdálenost od vzdálenosti mezi palpovaným laterálním kondylem a laterálním kotníkem. Jednotlivé řezy se měří 4 % a 66 % proximálně od distálního konce tibie. 4% místo bude poskytovat trabekulární měření, zatímco 66% místo bude poskytovat kortikální měření.

Odběr a odběr krve: Nalačno (nic po půlnoci) venepunkční vzorky (celkem 6,5 ml) budou odebrány ~ 0800 h [17]; bude následovat snídaně v místě výzkumu.

Stav vitaminu D a kostní biomarkery: V séru (ze 3 ml plné krve; skladováno při -80 °C do analýzy) bude měřeno celkové 25(OH)D (25 µl) a také PTH pomocí imunotestu (Liaison, Diasorin) s prokázanou shodou s LC-MS/MS [20].