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강화 치즈 및 요거트 제품과 어린이의 비타민 D 상태? 2 단계 (D-KIDS)

2017년 11월 2일 업데이트: Hope Weiler, McGill University

비타민 D 강화 치즈 및 요거트 제품이 어린 아이들의 비타민 D 상태 및 기능적 결과를 지원합니까? 2 단계

이 연구는 치즈와 요거트 제품에 비타민 D를 추가하면 어린이의 비타민 D 섭취량을 더욱 향상시키는 데 도움이 되는지 테스트하기 위해 수행되었습니다. 모든 어린이에게는 6개월 분량의 유제품이 제공됩니다. 한 그룹은 이미 매장에서 판매되고 있는 요거트와 치즈 제품을 받고, 다른 그룹은 비타민 D가 첨가된 요거트와 치즈 제품을 받게 됩니다. 이는 비타민 D가 첨가된 유제품이 비타민 D 섭취와 어린이 건강 유지에 도움이 되는지 보여줍니다.

조사관은 2세에서 8세 사이의 어린이에게 참여를 요청하고 있습니다. 어린이는 뼈나 비타민 D 수치에 영향을 미치는 질병이 없어야 합니다. 뼈에 영향을 미치는 비타민 D 보충제나 약물을 복용하지 않아야 합니다. 이 연구는 6개월 동안 지속됩니다. 조사관은 몬트리올 지역의 어린이 60명이 이 연구에 참여할 것으로 예상합니다.

어린이는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다. 각 그룹에는 동일한 수의 어린이가 있습니다. 모든 그룹은 연구 중에 정확히 동일한 절차를 거칩니다. 그룹 간의 유일한 차이점은 매일 섭취하는 유제품의 비타민 D 양입니다. 가족은 연구가 완료될 때까지 자녀가 어떤 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다. 아이들은 집에서 일반 우유를 계속 마실 것이며 조사관은 전체 6개월 연구 동안 매일 먹을 맛이 나는 요거트와 치즈를 제공할 것입니다. 가족들에게는 지침과 함께 4주마다 신선한 요거트 또는 치즈 제품이 제공됩니다.

Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit에서 부모와 자녀가 참석할 수 있는 3개의 연구 회의가 있습니다. 클리닉은 Ste에 있는 McGill University의 Macdonald 캠퍼스에 있습니다. 안 드 벨뷰, QC. 첫 번째 방문은 연구 시작 시, 두 번째 방문은 3개월 말, 마지막 방문은 6개월 연구 종료 시입니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표:

  1. UVB가 없는 기간(10월 초)부터 10월 말까지 모든 어린이의 혈청 25(OH)D의 75nmol/L와 일치하는 비타민 D 상태를 유지하기 위해 음식에서 얼마나 많은 비타민 D를 섭취해야 하는지 설정합니다. 겨울 기간(4월 말). 비타민 D의 양은 1상 데이터(2014년 1월~4월)를 기준으로 선택됩니다.

    총 섭취량은 400 IU의 EAR의 절반(즉, 200 IU/d(유아의 일반적인 섭취량)는 현재 EAR 값과 일치하는 모집단 목표로 40 nmol/L의 혈청 25(OH)D를 초과하게 됩니다. 600IU의 RDA에 도달하는 섭취량은 50nmol/L 이상의 25(OH)D 혈청 농도를 지원합니다(그리고 BMC 및 BMD와 같은 뼈의 기능적 결과에 관한 추가 조사를 가능하게 합니다).

    보조 목표:

  2. 비타민 D 상태가 높은 어린이(≥ 50nmol/L 25(OH)D)가 비타민 D 상태가 낮은 어린이(<50nmol/L 25(OH)D)에 비해 골 무기질 대사의 바이오마커가 개선된다는 것을 입증합니다.

비타민 D 상태가 높은 어린이는 PTH 및 CTx가 낮고 P1NP 및 정상 iCa가 높아 다른 뼈 건강 결과도 개선될 것이라는 가설이 있습니다. 후속 연구를 준비하면서.

디자인: 강화 우유 및 유제품을 사용한 병렬 무작위 통제 연구.

인구: 광역 몬트리올 지역의 건강한 어린이(n=60) 2~8세.

이 연구는 두 그룹(1상 결과에 기초)을 사용하여 겨울 동안 비타민 D 상태를 75nmol/L로 일정하게 유지하기 위해 음식에서 섭취하는 비타민 D의 양을 확인했습니다.

대조군 1: 일반 강화 우유 + 일반 치즈/요구르트 개입 그룹 2: 일반 강화 우유 및 강화 요거트와 치즈

우유 및 유제품 및 기타 식품 2.5인분의 예상 비타민 D 섭취량1 모든 섭취량은 캐나다 식품 가이드 우유 및 대체 식품 섭취량의 ½입니다.

연구 그룹 유동식 우유(2x 125ml) 요거트 음료(2x93ml) 치즈(21g) 기타 식품 총/일 용량-반응 증분

  1. (대조군) 100 IU ~30 IU tr. IU 10-65 IU 140-195 0
  2. 100 IU 300 IU 300 IU 10-65 IU 410-465 420 IU vs grp 1

1 중간 섭취량이 1.7인분/일[IQR 1.0-2.3]인 이전 데이터를 기반으로 한 유동식 우유 제공량; 모든 유제품 서빙의 총계는 2.5회[IQR: 1.7-3.3]였습니다. 및 다른 식품으로부터의 비타민 D 섭취량은 ~65 IU/d를 제공했습니다. 모든 제공량은 캐나다 식품 가이드 우유 및 대체품 제공량의 ½입니다. 특별히 강화된 치즈는 Agropur Cooperative, St-Hubert, Quebec에서 제조하고 특수 강화 요구르트 제품은 Ultima Foods Inc., Quebec에서 제조합니다. 모든 제품은 비타민D 함량이 5% 이내인 것으로 확인되었습니다. 요거트 음료는 15IU/93ml이고 강화 제품은 150IU/93ml입니다. 치즈는 표준이거나 하나의 강화 수준(0 또는 300IU/25g 서빙)으로 만들어집니다. 모든 서빙 크기는 대상 인구 및 일반적인 섭취량을 기준으로 선택되었습니다. 강화 제품과 비강화 제품 간에 맛에는 차이가 없습니다.

24시간 총 음식 섭취량(샘플링 하루 전)과 칼슘 및 비타민 D 평가를 위한 검증된 1개월 음식 빈도 설문지(FFQ)가 수행됩니다. 영양소 섭취는 Nutritionist Pro™(Axxya Systems LLC, Stafford, TX, US) 및 Canadian Nutrient File 버전 2010b를 사용하여 생성됩니다. 규정 준수는 월별 전화 설문 조사 및 사용하지 않은 제품으로도 확인됩니다.

인구 통계, 피부 색소 침착 및 UVB: 부모 또는 법적 보호자를 대상으로 한 기본 설문 조사는 사회 경제적 상태(교육 및 가계 소득)를 추정하는 데 사용됩니다. 인종은 문화, 피부 색소 침착 및 기준선 비타민 D 상태 간의 관계에 대한 이해를 돕기 위해 수집됩니다[5,6]. 지난 달 동안 태양 노출에 관한 데이터는 신체 표면적(BSA)에 노출된 자외선 차단제 사용 빈도와 하루에 직사광선에 보낸 총 시간의 백분율로 수집됩니다. 필요에 따라 각 어린이에 대해 태양 지수가 계산됩니다(예: 노출된 % BSA에 야외에서 보내는 시간(하루 분)을 곱합니다. 이 지수는 여행 시 설문조사로 파악되는 자외선 차단제 사용은 고려하지 않습니다. 분광광도계(CM-700d/600d, Konica Minolta, Ramsey)를 이용하여 상완 내측의 구성적 색소 침착과 이마, 전완 중간 및 하퇴의 통성 색소 침착에 대해 각 부위에서 3회씩 색소 침착을 측정하여 베이스라인에서의 피부 타입을 설정합니다. , 뉴저지, 미국).

인체 측정: 신장은 휴대용 신장계(Seca 213, Seca Medical Scales and Measuring Systems, Hamburg, Germany)를 사용하여 측정하고 체중은 디지털 저울(Home Collection 63-8711-0, Trileaf Distribution, ON, Canada: 보정됨)을 사용하여 측정합니다. ) 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 아이와 함께. 체질량 지수(BMI)가 계산됩니다. 체중, 키 및 BMI에 대한 Z-점수는 5세 미만/초과 어린이를 위한 WHO 2007 성장 표준/참조(WHO AnthroPlus, Geneva, Switzerland)를 사용하여 계산됩니다. +2의 BMI Z-점수는 제외 기준에 중요하므로 비만으로 간주됩니다. 시간이 지남에 따라 변경될 수 있습니다.

기준선 및 6개월에 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 전체 신체 및 부위 지방량을 정량화합니다. 이것은 지방 조직의 중심 침착이 성인의 비타민 D 상태와 관련되기 때문에 비타민 D 섭취에 대한 반응의 차이를 설명하는 데 도움이 될 것입니다[15]. DXA는 비타민 D 상태와의 관계를 탐구하기 위해 6개월 동안 BMC 및 BMD의 변화를 측정하는 데에도 사용됩니다. 측정은 Hologic 4500A 임상 밀도계를 사용하여 수행됩니다. BMC 및 BMD를 측정하기 위해 전신, 요추(L1-4) 및 팔뚝 스캔을 수행하고, 어린이는 표준화된 의복(파자마 하의 및 티셔츠)을 착용합니다. 전신 스캔 기술도 전체 체지방을 제공하지만 피하 지방 저장소와 내장 지방 저장소를 구별하지 않습니다. 복부 지방은 전체 몸통과 마지막 늑골과 장골능 사이의 하위 영역 분석을 사용하여 추정됩니다. 총 체지방(kg 및 %) 및 체지방(kg) 값은 DXA 소프트웨어에서 사용할 수 있습니다. 몸통 지방량의 DXA 측정은 피하 및 내장 저장소의 지방 조직을 반영하지만 DXA 파생 측정은 여성의 CT와 잘 일치합니다[16].

체적 BMD(vBMD) 및 뼈 구조를 측정하기 위해 주변 정량적 컴퓨터 단층 촬영(pQCT)(XCT-2000; Stratec, Pforzheim, Germany)을 사용합니다. pQCT는 뼈의 유형(피질 및 섬유주)을 구별할 수 있습니다. 경골의 경우, 비우성 경골의 길이는 촉진된 외측 과두와 외측 복사뼈 사이의 거리로부터의 거리로 측정됩니다. 단일 슬라이스는 경골의 말단부에서 근위부로 4% 및 66% 측정됩니다. 4% 사이트는 섬유주 측정을 제공하고 66% 사이트는 피질 측정을 제공합니다.

혈액 샘플링 및 조달: 금식(자정 이후 없음) 정맥 천자 샘플(총 6.5ml)은 ~ 0800시간에 채취됩니다[17]. 아침 식사는 연구 사이트에서 따를 것입니다.

비타민 D 상태 및 뼈 바이오마커: 혈청(전혈 3ml, 분석할 때까지 -80°C 보관)에서 총 25(OH)D(25µl)와 PTH를 면역분석법(Liaison, Diasorin)을 사용하여 측정합니다. LC-MS/MS[20]와의 검증된 합의를 통해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Sainte Anne de Bellevue, Quebec, 캐나다, H9X 3V9
        • Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2세부터 8세까지의 어린이;
  • 나이에 맞는 건강한 체중.

제외 기준:

  • 비타민 D 보충제의 규칙적인 사용;
  • 유당 불내성;
  • 우유를 마시거나 치즈나 요거트를 먹지 마십시오.
  • 생화학적으로 확인된 비타민 D 결핍에 대한 사전 치료;
  • 구루병, 골연화증, 간 질환, 신장 질환, 부동화(완전 또는 부분), 골절 및 부갑상선 장애를 포함하여 뼈 및 비타민 D와 관련된 알려진 또는 의심되는 의학적 상태;
  • 천식, 암, 크론병, 신증후군, 류마티스 질환 및 당뇨병 등과 같은 소아기의 알려진 또는 의심되는 만성 질환;
  • 구강/전신/흡입 글루코코르티코이드, 인산염 요법 또는 비타민 D 유사체를 포함하여 뼈 및/또는 미네랄 이온 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 지난 3개월 동안 사용했습니다. 비스포스포네이트도 이 범주에 포함됩니다.
  • 그러나 반감기가 길고 뼈 조직에서 지속되기 때문에 비스포스포네이트 요법의 이전 사용은 등록을 배제합니다.
  • 8ml의 혈액을 확보하는 것이 환자의 건강을 해칠 수 있는 조건(예: 심한 빈혈 환자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
치즈 & 요거트
비타민 D가 첨가되지 않은 치즈 및 요거트
다른 이름들:
  • 유제품
실험적: 치료
치즈 & 요거트 + 비타민 D
420 IU 콜레칼시페롤이 첨가된 치즈 및 요거트
다른 이름들:
  • 유제품 + 콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 혈청 농도
기간: 6개월
UVB 차단 기간(10월 초)부터 겨울이 끝날 때까지 모든 어린이의 혈청 25(OH)D의 50nmol/L와 일치하는 비타민 D 상태를 유지하기 위해 음식에서 섭취하는 비타민 D의 양 기간(4월 말).
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도
기간: 6개월
비타민 D 상태가 높은 어린이(≥ 50nmol/L 25(OH)D)가 비타민 D 상태가 낮은 어린이(<50nmol/L 25(OH)D)에 비해 골 무기질 대사의 바이오마커가 개선된다는 것을 입증합니다.
6개월
골밀도
기간: 6개월
DXA 및 pQCT를 사용하여 비타민 D 상태가 높은 어린이(≥ 50nmol/L 25(OH)D)가 비타민 D 상태가 낮은 어린이(<50nmol/L 25(OH)D)에 비해 BMC 및 BMD가 개선됨을 입증합니다. .
6개월
체성분
기간: 6개월
DXA 및 pQCT를 사용하여 낮은 비타민 D 상태(<50 nmol/L 25(OH)D)에 비해 제지방에 대한 높은 비타민 D 상태(≥ 50 nmol/L 25(OH)D)의 영향을 조사합니다.
6개월
체성분
기간: 6개월
DXA 및 pQCT를 사용하여 낮은 비타민 D 상태(<50nmol/L 25(OH)D)에 비해 체지방에 대한 높은 비타민 D 상태(≥ 50nmol/L 25(OH)D)의 영향을 조사합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hope A Weiler, PhD, McGill University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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