Fáze III studie složených Danshen kapacích pilulek k léčbě diabetické retinopatie
20. března 2017 aktualizováno: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie složených danshenových kapacích pilulek u pacientů s diabetickou retinopatií (syndrom stagnace čchi a stázy krve)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Compound Danshen Dripping Pills u pacientů s diabetickou retinopatií (syndrom Qi-stagnace a krevní stáze).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Složené danshen dripping pilulky je druh tradiční čínské medicíny (TCM), skládá se z Danshenu (Radix Salviae Miltiorrhizae), Sanqi (Radix Notoginseng) a borneolu.
Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost pilulek na kapání směsi danshen u pacientů s diabetickou retinopatií (syndrom stagnace čchi a krevní stáze) ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Bei Jing, Beijing, Čína, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Bei Jing, Beijing, Čína, 100078
- Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Chongqing
-
Chong Qing, Chongqing, Čína, 400038
- Southwest Hospital, Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, Čína, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Guangxi
-
Nan Ning, Guangxi, Čína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Zheng Zhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Institute of Ophthalmology
-
-
Hubei
-
Wu Han, Hubei, Čína, 430022
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
Wu Han, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Chang Sha, Hunan, Čína, 410000
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nan Jing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu province hospital of TCM
-
-
Jiangxi
-
Nan Chang, Jiangxi, Čína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
-
-
Liaoning
-
Shen Yang, Liaoning, Čína, 110141
- Shenyang He Eye Hospital
-
-
Shandong
-
Yan Tai, Shandong, Čína, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shang Hai, Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Čína, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) a syndrom TCM, diferenciace qi-stagnace a krevní stáze.
- ve věku 30-70 let
- dobrovolně podepíše informovaný souhlas
Jedno oko, které splnilo kritéria pro zařazení, může být použito jako výzkumný objekt, pokud obě oči splnily kritéria pro zařazení, zaznamenejte to a vyberte jedno oko pro hodnocení účinnosti s odkazem na následující zásady:
Když jsou dvě oči očního pozadí v různém klinickém stádiu, vyberte závažnější.
Když jsou dvě oči fundu ve stejném klinickém stadiu, vyberte oko jednodušší pro klinickou operaci.
Kritéria vyloučení:
- HbAlc > 8 %, setrvalá hyperglykémie.
- Pacienti, kteří byli léčeni laserovou fotokoagulací sítnice nebo u nich byla diagnostikována proliferativní diabetická retinopatie (jedno nebo dvě oči).
- Diabetická retinopatie způsobená diabetes mellitus 1. typu.
- V kombinaci s glaukomem, uveitidou, oční neuropatií a těžkou kataraktou atd.
- V kombinaci s primárně závažnými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, jaterní, ledvinové onemocnění, onemocnění hemopoetického systému a psychózy. Sérová transamináza je vyšší než limit normální hodnoty 1,5krát.
- Diabetická nefropatie se selháním ledvin (azotémie nebo urémie).
- Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět. Mít jakoukoli alergickou reakci na některé léky.
- Během 3 měsíců se zúčastnil další klinické studie.
- Použité léky k léčbě diabetické retinopatie do 1 týdne.
- Krevní tlak > 160/100 (systolický nad 160 nebo diastolický nad 100).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Složené danshen kapající pilulky
Složené danshen kapající pilulky, 20 pilulek, tid.
Délka: 24 týdnů.
|
Léková forma: pilulka.
Dávkování: 20 pilulek.
Frekvence: třikrát denně.
Délka: 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 20 pilulek, tid. Délka: 24 týdnů.
|
Léková forma: pilulka.
Dávkování: 20 pilulek.
Frekvence: třikrát denně.
Délka: 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková efektivní míra změn Fundus, závažnost diabetické retinopatie se změnila od výchozí hodnoty na konci týdne 24 ve srovnání s placebem
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre příznaků TCM se oproti výchozímu stavu na konci 24. týdne ve srovnání s placebem změnilo
Časové okno: 24 týdnů.
|
24 týdnů.
|
|
Korigovaná změna zrakové ostrosti oproti výchozí hodnotě na konci 24. týdne ve srovnání s placebem
Časové okno: 24 týdnů.
|
24 týdnů.
|
|
Závažnost makulárního edému se oproti výchozí hodnotě na konci 24. týdne ve srovnání s placebem změnila
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCM9001-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .