당뇨망막병증 치료를 위한 복합 단센 드립핑 알약의 3상 연구
2017년 3월 20일 업데이트: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
당뇨병성 망막병증(기 정체 및 혈액 정체 증후군) 환자의 복합 단센 드립핑 알약에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
본 연구의 목적은 당뇨망막병증(기침체증후군 및 혈액정체증후군) 환자에서 복합단센 점적제의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
복합 단삼 점적 환약은 일종의 중국 전통 의학(TCM)으로 단삼(기근 Salviae Miltiorrhizae), 삼기(기근 Notoginseng) 및 보르네올로 구성됩니다.
본 연구는 당뇨병성망막병증(기침체증후군) 환자를 대상으로 복합단센 점적제의 위약과 비교한 효능 및 안전성을 평가하기 위해 시행되고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Bei Jing, Beijing, 중국, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Bei Jing, Beijing, 중국, 100078
- Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
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Chongqing
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Chong Qing, Chongqing, 중국, 400038
- Southwest Hospital, Third Military Medical University
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Guangdong
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Guang Zhou, Guangdong, 중국, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Guangxi
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Nan Ning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Zheng Zhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Institute of Ophthalmology
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Hubei
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Wu Han, Hubei, 중국, 430022
- Hubei Provincial Hospital of TCM
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Wu Han, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Chang Sha, Hunan, 중국, 410000
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Jiangsu
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Nan Jing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital of TCM
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Jiangxi
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Nan Chang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, 중국, 130021
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
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Liaoning
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Shen Yang, Liaoning, 중국, 110141
- Shenyang He Eye Hospital
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Shandong
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Yan Tai, Shandong, 중국, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanghai
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Shang Hai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, 중국, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비증식성 당뇨망막병증(NPDR)과 TCM 증후군으로 기 정체와 혈액 정체의 감별 진단.
- 30-70세
- 자발적인 서명 정보에 입각 한 동의
한쪽 눈이 포함 기준을 만족하면 연구 대상으로 사용할 수 있으며, 양쪽 눈이 포함 기준을 충족하면 각각 기록하고 다음 원칙을 참조하여 유효성 평가를 위해 한쪽 눈을 선택하십시오.
두 눈의 안저 상태가 다른 임상 단계에 있을 때 더 심각한 것을 선택합니다.
안저의 두 눈이 같은 임상 단계에 있을 때 임상 수술에 더 쉬운 눈을 선택하십시오.
제외 기준:
- HbAlc>8%, 지속적인 고혈당.
- 망막 레이저 광응고술 치료를 받았거나 증식성 당뇨망막병증(1안 또는 2안) 진단을 받은 환자.
- 제1형 당뇨병으로 인한 당뇨병성 망막병증.
- 녹내장, 포도막염, 안구 신경병증 및 중증 백내장 등과 결합
- 심혈관, 간, 신장 질환, 조혈계 질환 및 정신병과 같은 주로 중증 질환과 결합됩니다. 혈청 트랜스아미나제는 정상 한계치인 1.5배보다 높습니다.
- 신부전을 동반한 당뇨병성 신장병증(Azotemia 또는 Uremia).
- 가임기 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 일부 약물에 대한 알레르기 반응이 있습니다.
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 당뇨병성 망막병증 치료를 위해 1주일 이내에 약물을 사용했습니다.
- 혈압 > 160/100(수축기 160 이상 또는 이완기 100 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콤파운드 단센 드립핑 알약
복합 단센 드립핑 알약, 20 알약, tid.
기간: 24주.
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투약 형태:알약.
복용량: 20알.
빈도: 하루에 세 번.
기간: 24주.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보, 20알, 1회. 기간: 24주.
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투약 형태:알약.
복용량: 20알.
빈도: 하루에 세 번.
기간: 24주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안저 변화의 총 유효 비율, 위약과 비교하여 24주 말에 기준선으로부터의 당뇨병성 망막병증 변화의 중증도
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TCM의 증상 점수는 위약과 비교하여 24주 말에 기준선에서 변경됩니다.
기간: 24주.
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24주.
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위약과 비교하여 24주차 말 기준선에서 수정된 시력 변화
기간: 24주.
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24주.
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위약과 비교하여 24주 말 기준선에서 황반 부종의 중증도 변화
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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