Fase III-undersøgelse af Danshen-dryppiller til behandling af diabetisk retinopati
20. marts 2017 opdateret af: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse af sammensatte Danshen-dryppiller hos patienter med diabetisk retinopati (syndrom af Qi-stagnation og blodstase)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Compound Danshen Dripping Pills hos patienter med diabetisk retinopati (syndrom af Qi-stagnation og blodstase).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammensatte danshen dryp piller er en slags traditionel kinesisk medicin (TCM), består af Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae), Sanqi (Radix Notoginseng) og borneol.
Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sammensatte danshen-dryppiller hos patienter med diabetisk retinopati (syndrom af Qi-stagnation og blodstase) sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Bei Jing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Bei Jing, Beijing, Kina, 100078
- Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Chongqing
-
Chong Qing, Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital, Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Guangxi
-
Nan Ning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Zheng Zhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Institute of Ophthalmology
-
-
Hubei
-
Wu Han, Hubei, Kina, 430022
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
Wu Han, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Chang Sha, Hunan, Kina, 410000
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nan Jing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu province hospital of TCM
-
-
Jiangxi
-
Nan Chang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
-
-
Liaoning
-
Shen Yang, Liaoning, Kina, 110141
- Shenyang He Eye Hospital
-
-
Shandong
-
Yan Tai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shang Hai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kina, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med non-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) og TCM syndrom differentiering af qi-stagnation og blodstase.
- i alderen 30-70 år
- frivilligt underskriver det informerede samtykke
Et øje opfyldte inklusionskriterierne kan bruges som forskningsobjekt, hvis begge øjne opfyldte inklusionskriterierne, bedes du notere hhv. og vælge det ene øje til effektevaluering med henvisning til følgende principper:
Når de to øjne af fundus tilstande i forskellige kliniske stadier, skal du vælge den mere alvorlige.
Når de to øjne af fundus tilstande i samme kliniske stadium, skal du vælge øjet lettere for klinisk operation.
Ekskluderingskriterier:
- HbAlc>8 %, vedvarende hyperglykæmi.
- De patienter, der er blevet behandlet med Retina laser fotokoagulation eller diagnosticeret med proliferativ diabetisk retinopati (et eller to øjne).
- Diabetisk retinopati forårsaget af type 1 diabetes mellitus.
- Kombineret med glaukom, uveitis, okulær neuropati og svær grå stær mm.
- Kombineret med primært alvorlige sygdomme som kardiovaskulær, lever-, nyresygdom, hæmopoietisk systemsygdom og psykose. Serumtransaminase er højere end grænsen for normal værdi på 1,5 gange.
- Diabetisk nefropati med nyresvigt (azotæmi eller uræmi).
- For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide. At have en allergisk reaktion på nogle lægemidler.
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
- Brugte lægemidler til behandling af diabetisk retinopati inden for 1 uge.
- Blodtryk > 160/100 (systolisk over 160 eller diastolisk over 100).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammensatte danshen dryp piller
Sammensatte danshen dryppiller,20piller,tid.
Varighed: 24 uger.
|
Doseringsform: pille.
Dosering: 20 piller.
Frekvens: tre gange om dagen.
Varighed: 24 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 20 piller, tid. Varighed: 24 uger.
|
Doseringsform: pille.
Dosering: 20 piller.
Frekvens: tre gange om dagen.
Varighed: 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den samlede effektive frekvens af Fundus-ændringer, sværhedsgraden af diabetisk retinopati ændrer sig fra baseline i slutningen af uge 24 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomernes score for TCM ændrer sig fra baseline i slutningen af uge 24 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 uger.
|
24 uger.
|
|
Korrigeret synsstyrkeændring fra baseline i slutningen af uge 24 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 uger.
|
24 uger.
|
|
Sværhedsgraden af makulaødem ændrer sig fra baseline i slutningen af uge 24 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCM9001-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .