Estudio de fase III de píldoras de goteo compuestas de Danshen para tratar la retinopatía diabética
20 de marzo de 2017 actualizado por: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de pastillas de goteo compuestas de Danshen en pacientes con retinopatía diabética (síndrome de estancamiento de Qi y estasis sanguínea)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de las píldoras de goteo compuestas de Danshen en pacientes con retinopatía diabética (síndrome de estancamiento de Qi y estasis sanguínea).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las píldoras de goteo compuestas de danshen son un tipo de medicina tradicional china (TCM), consisten en Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae), Sanqi (Radix Notoginseng) y borneol.
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de las píldoras de goteo compuestas de danshen en pacientes con retinopatía diabética (síndrome de estancamiento de Qi y estasis de sangre), en comparación con un placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Bei Jing, Beijing, Porcelana, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Bei Jing, Beijing, Porcelana, 100078
- Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
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Chongqing
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Chong Qing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Southwest Hospital, Third Military Medical University
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Guangdong
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Guang Zhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Guangxi
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Nan Ning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Zheng Zhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Institute of Ophthalmology
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Hubei
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Wu Han, Hubei, Porcelana, 430022
- Hubei Provincial Hospital of TCM
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Wu Han, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Chang Sha, Hunan, Porcelana, 410000
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Jiangsu
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Nan Jing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital of TCM
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Jiangxi
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Nan Chang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130021
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
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Liaoning
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Shen Yang, Liaoning, Porcelana, 110141
- Shenyang He Eye Hospital
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Shandong
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Yan Tai, Shandong, Porcelana, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanghai
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Shang Hai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) y diferenciación del síndrome TCM de estancamiento de qi y estasis sanguínea.
- de 30 a 70 años
- firma voluntaria el consentimiento informado
Un ojo cumplió con los criterios de inclusión se puede utilizar como objeto de investigación, si ambos ojos cumplieron con los criterios de inclusión, registre respectivamente y seleccione un ojo para la evaluación de eficacia con referencia a los siguientes principios:
Cuando los dos ojos de condiciones de fondo de ojo en diferente etapa clínica, elija el más grave.
Cuando los dos ojos del fondo de ojo estén en la misma etapa clínica, elija el ojo más fácil para la operación clínica.
Criterio de exclusión:
- HbAlc>8%, hiperglucemia sostenida.
- Los pacientes que han recibido la terapia de fotocoagulación láser de retina o diagnosticados de retinopatía diabética proliferativa (uno o dos ojos).
- Retinopatía diabética causada por diabetes mellitus tipo 1.
- Combinado con glaucoma, uveítis, neuropatía ocular y catarata severa, etc.
- Combinado con enfermedades principalmente graves, como enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, enfermedades del sistema hemopoyético y psicosis. La transaminasa sérica es superior al límite del valor normal de 1,5 veces.
- Nefropatía diabética con insuficiencia renal (Azotemia o Uremia).
- Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas. Tener alguna reacción alérgica a algunos medicamentos.
- Participó en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses.
- Medicamentos usados para el tratamiento de la retinopatía diabética en 1 semana.
- Presión arterial > 160/100 (sistólica por encima de 160 o diastólica por encima de 100).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pastillas de goteo compuestas danshen
Pastillas de goteo compuestas danshen, 20 pastillas, tid.
Duración: 24 semanas.
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Forma de dosificación: píldora.
Dosis: 20 pastillas.
Frecuencia: tres veces al día.
Duración: 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 20 pastillas, tres veces al día. Duración: 24 semanas.
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Forma de dosificación: píldora.
Dosis: 20 pastillas.
Frecuencia: tres veces al día.
Duración: 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa efectiva total de cambios en el fondo de ojo, la gravedad del cambio de la retinopatía diabética desde el inicio al final de la semana 24 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones de los síntomas de la MTC cambian desde el inicio al final de la semana 24 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio de agudeza visual corregido desde el inicio al final de la semana 24 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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La gravedad del cambio de edema macular desde el inicio al final de la semana 24 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCM9001-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .