Studio di fase III sulle pillole gocciolanti Danshen composte per il trattamento della retinopatia diabetica
20 marzo 2017 aggiornato da: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico sulle pillole gocciolanti Danshen composte in pazienti con retinopatia diabetica (sindrome da ristagno di Qi e stasi del sangue)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Compound Danshen Dripping Pills in pazienti con retinopatia diabetica (sindrome da ristagno di Qi e stasi del sangue).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pillole gocciolanti danshen composte sono una sorta di medicina tradizionale cinese (MTC), sono costituite da Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae), Sanqi (Radix Notoginseng) e borneolo.
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle pillole gocciolanti danshen composte in pazienti con retinopatia diabetica (sindrome da ristagno di Qi e stasi del sangue), rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
480
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Bei Jing, Beijing, Cina, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Bei Jing, Beijing, Cina, 100078
- Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
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Chongqing
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Chong Qing, Chongqing, Cina, 400038
- Southwest Hospital, Third Military Medical University
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Guangdong
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Guang Zhou, Guangdong, Cina, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Guangxi
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Nan Ning, Guangxi, Cina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Zheng Zhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Institute of Ophthalmology
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Hubei
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Wu Han, Hubei, Cina, 430022
- Hubei Provincial Hospital of TCM
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Wu Han, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Chang Sha, Hunan, Cina, 410000
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Jiangsu
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Nan Jing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu province hospital of TCM
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Jiangxi
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Nan Chang, Jiangxi, Cina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, Cina, 130021
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
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Liaoning
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Shen Yang, Liaoning, Cina, 110141
- Shenyang He Eye Hospital
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Shandong
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Yan Tai, Shandong, Cina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai
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Shang Hai, Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, Cina, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) e differenziazione della sindrome TCM di ristagno di qi e stasi del sangue.
- età 30-70 anni
- sottoscrive volontariamente il consenso informato
Un occhio ha soddisfatto i criteri di inclusione può essere utilizzato come oggetto di ricerca, se entrambi gli occhi hanno soddisfatto i criteri di inclusione, registrare rispettivamente e selezionare un occhio per la valutazione dell'efficacia con riferimento ai seguenti principi:
Quando i due occhi del fondo sono in condizioni cliniche diverse, scegliere quello più grave.
Quando i due occhi del fondo si trovano nella stessa fase clinica, scegliere l'occhio più facile per l'operazione clinica.
Criteri di esclusione:
- HbAlc>8%, iperglicemia sostenuta.
- I pazienti che hanno ricevuto la terapia di fotocoagulazione laser della retina o con diagnosi di retinopatia diabetica proliferativa (uno o due occhi).
- Retinopatia diabetica causata dal diabete mellito di tipo 1.
- Combinato con glaucoma, uveite, neuropatia oculare e grave cataratta ecc.
- In combinazione con malattie principalmente gravi come malattie cardiovascolari, epatiche, renali, malattie del sistema emopoietico e psicosi. La transaminasi sierica è superiore al limite del valore normale di 1,5 volte.
- Nefropatia diabetica con insufficienza renale (azotemia o uremia).
- Per le donne in età fertile: in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza. Avere una reazione allergica ad alcuni farmaci.
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi.
- Farmaci usati per il trattamento della retinopatia diabetica entro 1 settimana.
- Pressione sanguigna > 160/100 (sistolica superiore a 160 o diastolica superiore a 100).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pillole gocciolanti danshen composte
Pillole gocciolanti danshen composte, 20 pillole, tid.
Durata: 24 settimane.
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Forma di dosaggio:pillola.
Dosaggio: 20 pillole.
Frequenza: tre volte al giorno.
Durata: 24 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 20 pillole, tid. Durata: 24 settimane.
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Forma di dosaggio:pillola.
Dosaggio: 20 pillole.
Frequenza: tre volte al giorno.
Durata: 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso totale effettivo di variazioni del fondo oculare, la gravità della retinopatia diabetica cambia rispetto al basale alla fine della settimana 24 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24settimane
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24settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I punteggi dei sintomi di TCM cambiano rispetto al basale alla fine della settimana 24 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane.
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24 settimane.
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Variazione dell'acuità visiva corretta rispetto al basale alla fine della settimana 24 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane.
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24 settimane.
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La gravità dell'edema maculare è cambiata rispetto al basale alla fine della settimana 24 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24settimane
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24settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCM9001-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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