Faza III badania złożonych pigułek Danshen w leczeniu retinopatii cukrzycowej
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie złożonych tabletek Danshen kapiących u pacjentów z retinopatią cukrzycową (zespół stagnacji Qi i zastoju krwi)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Compound Danshen Dripping Pills u pacjentów z retinopatią cukrzycową (zespół stagnacji Qi i zastoju krwi).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złożone pigułki danshen kapiące to rodzaj tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), składa się z Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae), Sanqi (Radix Notoginseng) i borneolu.
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa złożonych pigułek danshen kapiących u pacjentów z retinopatią cukrzycową (zespół zastoju Qi i zastoju krwi) w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
480
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Bei Jing, Beijing, Chiny, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Bei Jing, Beijing, Chiny, 100078
- Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Chongqing
-
Chong Qing, Chongqing, Chiny, 400038
- Southwest Hospital, Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, Chiny, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Guangxi
-
Nan Ning, Guangxi, Chiny, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Zheng Zhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Institute of Ophthalmology
-
-
Hubei
-
Wu Han, Hubei, Chiny, 430022
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
Wu Han, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Chang Sha, Hunan, Chiny, 410000
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nan Jing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu province hospital of TCM
-
-
Jiangxi
-
Nan Chang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Chiny, 130021
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
-
-
Liaoning
-
Shen Yang, Liaoning, Chiny, 110141
- Shenyang He Eye Hospital
-
-
Shandong
-
Yan Tai, Shandong, Chiny, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shang Hai, Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Chiny, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową (NPDR) i zespół TCM z różnicowaniem stagnacji qi i zastoju krwi.
- w wieku 30-70 lat
- dobrowolne podpisanie świadomej zgody
Jedno oko spełnia kryteria włączenia może być użyte jako przedmiot badań, jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia, należy odpowiednio zapisać i wybrać jedno oko do oceny skuteczności w odniesieniu do następujących zasad:
Kiedy dwoje oczu dna oka znajduje się w innym stadium klinicznym, wybierz poważniejsze.
Gdy dwoje oczu dna oka znajduje się na tym samym etapie klinicznym, łatwiej wybrać oko do operacji klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- HbAlc>8%, utrzymująca się hiperglikemia.
- Pacjenci, którzy przeszli terapię fotokoagulacją laserową siatkówki lub z rozpoznaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową (jedno lub dwoje oczu).
- Retinopatia cukrzycowa spowodowana cukrzycą typu 1.
- W połączeniu z jaskrą, zapaleniem błony naczyniowej oka, neuropatią oczną i ciężką zaćmą itp.
- W połączeniu z głównie ciężkimi chorobami, takimi jak choroby układu krążenia, wątroby, nerek, choroby układu krwiotwórczego i psychoza. Transaminaza w surowicy jest wyższa niż granica normy 1,5 razy.
- Nefropatia cukrzycowa z niewydolnością nerek (azotemia lub mocznica).
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę. Wystąpienie jakiejkolwiek reakcji alergicznej na niektóre leki.
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
- Stosowane leki do leczenia retinopatii cukrzycowej w ciągu 1 tygodnia.
- Ciśnienie krwi > 160/100 (skurczowe powyżej 160 lub rozkurczowe powyżej 100).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapiące pigułki złożone danshen
Kapiące pigułki złożone danshen, 20 tabletek, tid.
Czas trwania: 24 tygodnie.
|
Postać dawkowania:tabletka.
Dawkowanie: 20 tabletek.
Częstotliwość: trzy razy dziennie.
Czas trwania: 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 20 tabletek, tid. Czas trwania: 24 tygodnie.
|
Postać dawkowania:tabletka.
Dawkowanie: 20 tabletek.
Częstotliwość: trzy razy dziennie.
Czas trwania: 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity efektywny wskaźnik zmian dna oka, nasilenie retinopatii cukrzycowej zmienił się od wartości wyjściowych pod koniec 24. tygodnia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny objawów TCM zmieniają się od wartości wyjściowych pod koniec 24. tygodnia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
|
24 tygodnie.
|
|
Skorygowana zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej pod koniec 24. tygodnia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
|
24 tygodnie.
|
|
Nasilenie obrzęku plamki zmienia się od wartości wyjściowej pod koniec 24. tygodnia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCM9001-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .