Účinek L-argininu a pycnogenolu na světlo ke střední hypertenzi a endoteliální funkci
Vliv doplňku stravy na endoteliální funkci u dobrovolníků se lehkou až středně těžkou hypertenzí – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno 25 pacientů. Intervenční období bylo 4 týdny s 2 měsíční vymývací fází. Screeningová návštěva všech dobrovolníků před zahájením studie zahrnovala informace o dobrovolnících, podpis informovaného souhlasu, anamnézu, anamnézu, EKG a rutinní analýzu krve.
Parametry účinnosti byly měřeny při návštěvě 1, 2, 3 a 4. Endoteliální funkce a postprandiální endoteliální reakce byly testovány pomocí EndoPAT (validovaný diagnostický nástroj). Krevní tlak byl měřen dobrovolníky po dobu 7 dnů před každou návštěvou. Jako další parametry byly stanoveny homocystein a ADMA (asymetrický dimethyl arginin). Pro hodnocení bezpečnosti byly hodnoceny AE (nežádoucí příhody), CC (kontrola shody), snášenlivost, krevní rutinní parametry a vitální funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Esslingen, Německo, 73728
- BioTeSys
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hraniční krevní tlak (systolický 130-149)
- hladina homocysteinu >10µmol/l
Kritéria vyloučení:
např.
- BMI 32kg/m2
- užívání antihypertenziv, antikoagulancií a statinů
- kardiovaskulární onemocnění např. mrtvice, infarkt myokardu
- užívání L-argininu a dalších doplňků stravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Verum
2krát 2 tablety denně po dobu 4 týdnů.
|
2400 mg L-argininu, 80 mg Pycnogenolu, 45 ug vitaminu K2, 10 mg kyseliny R (+) alfa lipoové, 8 mg vitaminu B6, 500 μg vitaminu B12 a 600 mg kyseliny listové.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2krát 2 tablety denně, což kukuřičný škrob.
Tablety vypadají stejně jako verum tablety.
|
kukuřičný škrob
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna endoteliální funkce mezi návštěvou na začátku suplementační fáze a návštěvou v poslední den 4týdenní suplementační fáze (Delta "lnRHI")
Časové okno: Intervenční období 4 týdny
|
Endoteliální funkce byla stanovena metodou EndoPAT™ (neinvazivní periferní ateriální tonometrie) za použití postupu reaktivní hyperémie. Měřítkem výsledku je změna endoteliální funkce mezi návštěvou na začátku suplementační fáze a návštěvou v poslední den 4týdenní suplementační fáze. Endoteliální funkce se určuje jako přirozený logaritmus indexu reaktivní hyperémie ("lnRHI"), což je poměr signálu periferní arteriální tonometrie po okluzi na okludované straně vzhledem ke stejnému poměru na kontrolní straně, korigovaný o základní vaskulární tonus okludované strany. Normální lnRHI > 0,51, Abnormální lnRHI < 0,51 |
Intervenční období 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr krevního tlaku měřený denně v posledních 7 dnech 4týdenního období intervence.
Časové okno: Intervenční období 4 týdny
|
Průměr denního systolického a diastolického krevního tlaku měřený denně v posledních 7 dnech 4týdenního intervenčního období.
Měření byla prováděna subjekty doma a byla prováděna na levé paži, po alespoň 10 minutách odpočinku, v sedě.
|
Intervenční období 4 týdny
|
|
Hladina homocysteinu stanovena v poslední den 4týdenního intervenčního období.
Časové okno: Po období zásahu 4 týdny
|
Hladina homocysteinu v µmol/l byla stanovena poslední den 4týdenní intervenční periody. První suplementační období začalo první návštěvou a trvalo 4 týdny. Po ní následovala vymývací fáze v délce 8 týdnů a následně druhá fáze suplementace v délce 4 týdnů (cross-over design) |
Po období zásahu 4 týdny
|
|
Hladina asymetrického dimethylargininu (ADMA) stanovená v poslední den 4týdenního intervenčního období.
Časové okno: Po období zásahu 4 týdny
|
ADMA (asymetrický dimethyl arginin) byl stanoven poslední den 4týdenního intervenčního období.
Vzorky byly analyzovány vsádkově pomocí enzymatického testu
|
Po období zásahu 4 týdny
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) stanoven v poslední den 4týdenního intervenčního období.
Časové okno: Po období zásahu 4 týdny
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) jako procento celkového hemoglobinu byl stanoven poslední den 4týdenní intervenční periody.
|
Po období zásahu 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna protrombinového času mezi návštěvou na začátku suplementační fáze a návštěvou v poslední den 4týdenní suplementační fáze
Časové okno: Intervenční období 4 týdny
|
Protrombinový čas byl hodnocen při návštěvě na začátku suplementační fáze a při návštěvě na konci 4týdenní suplementační fáze.
Srážlivost krve se vyjadřuje v jednotkách Quickovy hodnoty.
V tomto případě je naměřený protrombinový čas vyjádřen ve vztahu ke koagulačnímu času zdravého člověka.
Získaná hodnota je "procento standardní Quick hodnoty".
U osoby, která nedostává perorální antikoagulaci, je „normální“ hodnota Quicka mezi 70 a 100 %.
Čím delší je koagulační doba pacienta, tím nižší je hodnota Quick
|
Intervenční období 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Birgit Goyvaerts, Dr., Medical Advisor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTS815/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .