Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ L-argininy i pycnogenolu na lekkie do umiarkowanego nadciśnienie i funkcję śródbłonka

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Dr. Loges & Co. GmbH

Wpływ suplementu diety na funkcję śródbłonka u ochotników z nadciśnieniem lekkim do umiarkowanego — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Wpływ produktu złożonego (Verum ) z L-argininą, Pycnogenolem, witaminą K2, kwasem R-(+)-alfa-liponowym i witaminami B6, B12 i kwasem foliowym jest badany w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. . Ochotnicy z nadciśnieniem i hiperhomocysteinemią są losowo przydzielani do suplementu diety lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 25 pacjentów. Okres interwencji wynosił 4 tygodnie z 2-miesięczną fazą wypłukiwania. Wizyta przesiewowa wszystkich ochotników przed rozpoczęciem badania obejmowała informacje o ochotnikach, podpis świadomej zgody, wywiad, historię medyczną, EKG i rutynową analizę krwi.

Parametry skuteczności mierzono podczas wizyt 1, 2, 3 i 4. Czynność śródbłonka i śródbłonka poposiłkowego Reakcję badano za pomocą narzędzia EndoPAT (walidowane narzędzie diagnostyczne). Ciśnienie krwi mierzono przez ochotników przez okres 7 dni przed każdą wizytą. Jako dodatkowe parametry oznaczono homocysteinę i ADMA (asymetryczna dimetyloarginina). W celu oceny bezpieczeństwa oceniono AE (zdarzenia niepożądane), CC (kontrola zgodności), tolerancję, rutynowe parametry krwi i parametry życiowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Esslingen, Niemcy, 73728
        • Biotesys

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • graniczne ciśnienie krwi (skurczowe 130-149)
  • poziom homocysteiny >10µmol/l

Kryteria wyłączenia:

np.

  • BMI 32kg/m2
  • stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwzakrzepowych i statyn
  • choroby układu krążenia m.in. udar, zawał mięśnia sercowego
  • stosowanie L-argininy i innych suplementów diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Verum
2 razy po 2 tabletki dziennie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Verum
2400 mg L-argininy, 80 mg Pycnogenolu, 45 µg witaminy K2, 10 mg R(+) kwasu alfa-liponowego, 8 mg witaminy B6, 500 µg witaminy B12 i 600 mg kwasu foliowego.
Komparator placebo: Placebo
2 razy 2 tabletki dziennie, które zawierają skrobię kukurydzianą. Tabletki wyglądają identycznie jak tabletki verum.
Suplement diety: Placebo
skrobia kukurydziana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka między wizytą na początku fazy suplementacji a wizytą w ostatnim dniu 4-tygodniowej fazy suplementacji (Delta „lnRHI”)
Ramy czasowe: Okres interwencji 4 tygodnie

Czynność śródbłonka określono metodą EndoPAT™ (nieinwazyjna tonometria tętnic obwodowych) z zastosowaniem procedury przekrwienia reaktywnego. Miarą wyniku jest zmiana funkcji śródbłonka między wizytą na początku fazy suplementacji a wizytą w ostatnim dniu 4-tygodniowej fazy suplementacji. Czynność śródbłonka określa się jako logarytm naturalny wskaźnika reaktywnego przekrwienia („lnRHI”), który jest stosunkiem sygnału tonometrii tętnic obwodowych po stronie okluzji do stanu przed okluzją w stosunku do tego samego stosunku po stronie kontrolnej, skorygowanym o wyjściowe napięcie naczyniowe strony niedrożnej.

Prawidłowy lnRHI > 0,51, Nieprawidłowy lnRHI < 0,51
Okres interwencji 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie krwi mierzone codziennie w ostatnich 7 dniach 4-tygodniowego okresu interwencji.
Ramy czasowe: Okres interwencji 4 tygodnie
Średnie dzienne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone codziennie w ostatnich 7 dniach 4-tygodniowego okresu interwencji. Pomiary były wykonywane przez osoby badane w domu na lewym ramieniu, po co najmniej 10 minutach odpoczynku, w pozycji siedzącej.
Okres interwencji 4 tygodnie
Poziom homocysteiny określony w ostatnim dniu 4-tygodniowego okresu interwencji.
Ramy czasowe: Po okresie interwencji 4 tygodnie

Poziom homocysteiny w µmol/l oznaczono w ostatnim dniu 4-tygodniowego okresu interwencji.

Pierwszy okres suplementacji rozpoczął się na pierwszej wizycie i trwał 4 tygodnie. Następnie nastąpiła faza wypłukiwania trwająca 8 tygodni, a następnie druga faza suplementacji trwająca 4 tygodnie (projekt krzyżowy)
Po okresie interwencji 4 tygodnie
Poziom asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) określony w ostatnim dniu 4-tygodniowego okresu interwencji.
Ramy czasowe: Po okresie interwencji 4 tygodnie
ADMA (asymetryczna dimetyloarginina) oznaczano ostatniego dnia 4-tygodniowego okresu interwencji. Próbki analizowano partiami stosując test enzymatyczny
Po okresie interwencji 4 tygodnie
Hemoglobina glikowana (HbA1c) określona w ostatnim dniu 4-tygodniowego okresu interwencji.
Ramy czasowe: Po okresie interwencji 4 tygodnie
Hemoglobinę glikowaną (HbA1c) jako procent hemoglobiny całkowitej oznaczono ostatniego dnia 4-tygodniowego okresu interwencji.
Po okresie interwencji 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu protrombinowego między wizytą na początku fazy suplementacji a wizytą w ostatnim dniu 4-tygodniowej fazy suplementacji
Ramy czasowe: Okres interwencji 4 tygodnie
Czas protrombinowy oceniano podczas wizyty na początku fazy suplementacji oraz na wizycie pod koniec 4-tygodniowej fazy suplementacji. Krzepliwość krwi wyrażana jest w jednostkach wartości Quick. W tym przypadku zmierzony czas protrombinowy jest wyrażony w stosunku do czasu krzepnięcia osoby zdrowej. Otrzymana wartość to „procent standardowej wartości Quick”. U osoby nieotrzymującej doustnych leków przeciwzakrzepowych „normalna” wartość Quick wynosi od 70 do 100%. Im dłuższy czas krzepnięcia pacjenta, tym niższa wartość Quick
Okres interwencji 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Loges & Co. GmbH

Współpracownicy

BioTeSys GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Birgit Goyvaerts, Dr., Medical Advisor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTS815/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj