Effetto della L-arginina e del picnogenolo sull'ipertensione da leggera a moderata e sulla funzione endoteliale
Effetto di un integratore alimentare sulla funzione endoteliale nei volontari con ipertensione da leggera a moderata - uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
25 pazienti sono stati inclusi nello studio. Il periodo di intervento è stato di 4 settimane con una fase di lavaggio di 2 mesi. La visita di screening di tutti i volontari prima dell'inizio dello studio includeva informazioni sui volontari, firma del consenso informato, anamnesi, anamnesi, ECG e analisi del sangue di routine.
I parametri di efficacia sono stati misurati alla visita 1, 2, 3 e 4. La funzione endoteliale e la reazione endoteliale postprandiale sono state testate utilizzando EndoPAT (strumento diagnostico convalidato). La pressione sanguigna è stata misurata da volontari per un periodo di 7 giorni prima di ogni visita. Come parametri aggiuntivi sono stati determinati l'omocisteina e l'ADMA (dimetil arginina asimmetrica). Per la valutazione della sicurezza sono stati valutati AE (Eventi avversi), CC (controllo della compliance), tollerabilità, parametri di routine del sangue e segni vitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Esslingen, Germania, 73728
- BioTeSys
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pressione arteriosa borderline (sistolica 130-149)
- livello di omocisteina >10µmol/l
Criteri di esclusione:
per esempio.
- IMC 32 kg/m2
- uso di antipertensivi, anticoagulanti e statine
- malattie cardiovascolari, ad es. ictus, infarto del miocardio
- uso di L-arginina e altri integratori alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vero
2 volte 2 compresse al giorno per 4 settimane.
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2400 mg di L-arginina, 80 mg di picnogenolo, 45 µg di vitamina K2, 10 mg di acido R (+) alfa lipoico, 8 mg di vitamina B6, 500 µg di vitamina B12 e 600 mg di acido folico.
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Comparatore placebo: Placebo
2 volte 2 compresse al giorno quali amido di mais.
Le compresse sembrano identiche alle compresse di verum.
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amido di mais
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della funzione endoteliale tra la visita all'inizio della fase di integrazione e la visita nell'ultimo giorno della fase di integrazione di 4 settimane (Delta "lnRHI")
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane
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La funzione endoteliale è stata determinata con il metodo EndoPAT™ (tonometria atriale periferica non invasiva) utilizzando una procedura di iperemia reattiva. La misura dell'esito è la variazione della funzione endoteliale tra la visita all'inizio della fase di integrazione e la visita l'ultimo giorno della fase di integrazione di 4 settimane. La funzione endoteliale è determinata come logaritmo naturale dell'indice di iperemia reattiva ("lnRHI") che è il rapporto del segnale della tonometria arteriosa periferica post-pre-occlusione nel lato occluso, rispetto allo stesso rapporto nel lato di controllo, corretto per tono vascolare basale del lato occluso. LnRHI normale > 0,51, lnRHI anormale < 0,51 |
Periodo di intervento di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media della pressione sanguigna misurata giornalmente negli ultimi 7 giorni del periodo di intervento di 4 settimane.
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane
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La media della pressione arteriosa sistolica e diastolica giornaliera misurata giornalmente negli ultimi 7 giorni del periodo di intervento di 4 settimane.
Le misurazioni sono state eseguite dai soggetti a casa e sono state rilevate sul braccio sinistro, dopo almeno 10 minuti di riposo, in posizione seduta.
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Periodo di intervento di 4 settimane
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Livello di omocisteina determinato l'ultimo giorno del periodo di intervento di 4 settimane.
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 4 settimane
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Il livello di omocisteina in µmol/l è stato determinato l'ultimo giorno del periodo di intervento di 4 settimane. Il primo periodo di integrazione è iniziato alla prima visita ed è durato 4 settimane. È stata seguita da una fase di lavaggio di 8 settimane e successivamente da una seconda fase di integrazione di 4 settimane (design crossover) |
Dopo un periodo di intervento di 4 settimane
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Livello asimmetrico di dimetil arginina (ADMA) determinato l'ultimo giorno del periodo di intervento di 4 settimane.
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 4 settimane
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L'ADMA (dimetil arginina asimmetrica) è stata determinata l'ultimo giorno del periodo di intervento di 4 settimane.
I campioni sono stati analizzati in batch utilizzando un test enzimatico
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Dopo un periodo di intervento di 4 settimane
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Emoglobina glicata (HbA1c) Determinata l'ultimo giorno del periodo di intervento di 4 settimane.
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 4 settimane
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L'emoglobina glicata (HbA1c) come percentuale dell'emoglobina totale è stata determinata l'ultimo giorno del periodo di intervento di 4 settimane.
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Dopo un periodo di intervento di 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo di protrombina tra la visita all'inizio della fase di integrazione e la visita nell'ultimo giorno della fase di integrazione di 4 settimane
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 4 settimane
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Il tempo di protrombina è stato valutato alla visita all'inizio della fase di integrazione e alla visita alla fine della fase di integrazione di 4 settimane.
La coagulabilità del sangue è espressa in unità di valore Quick.
In questo caso, il tempo di protrombina misurato è espresso in relazione al tempo di coagulazione di una persona sana.
Il valore ottenuto è la "percentuale del valore Quick standard".
In una persona che non riceve anticoagulanti orali il valore "normale" di Quick è compreso tra il 70 e il 100%.
Maggiore è il tempo di coagulazione del paziente, minore è il valore Quick
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Periodo di intervento di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Birgit Goyvaerts, Dr., Medical Advisor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Metabolismo, errori congeniti
- Sindromi da malassorbimento
- Metabolismo degli aminoacidi, errori congeniti
- Carenza di vitamina B
- Ipertensione
- Iperomocisteinemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTS815/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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