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Effet de la L-Arginine et du Pycnogenol sur l'hypertension légère à modérée et la fonction endothéliale

29 mars 2016 mis à jour par: Dr. Loges & Co. GmbH

Effet d'un complément alimentaire sur la fonction endothéliale chez des volontaires souffrant d'hypertension légère à modérée - une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

L'effet d'un produit combiné (Verum) avec de la L-arginine, du Pycnogenol, de la vitamine K2, de l'acide R-(+)-alpha-lipoïque et des vitamines B6, B12 et de l'acide folique est étudié dans une étude croisée en double aveugle contrôlée par placebo . Les volontaires souffrant d'hypertension et d'hyperhomocystéinémie sont assignés au hasard au complément alimentaire ou au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

25 patients ont été inclus dans l'essai. La période d'intervention était de 4 semaines avec une phase de sevrage de 2 mois. La visite de dépistage de tous les volontaires avant le début de l'étude comprenait des informations sur les volontaires, la signature du consentement éclairé, l'anamnèse, les antécédents médicaux, l'ECG et l'analyse sanguine de routine.

Les paramètres d'efficacité ont été mesurés lors des visites 1, 2, 3 et 4. La fonction endothéliale et la réaction endothéliale postprandiale ont été testées à l'aide d'EndoPAT (outil de diagnostic validé). La tension artérielle a été mesurée par des volontaires sur une période de 7 jours avant chaque visite. Comme paramètres supplémentaires, l'homocystéine et l'ADMA (diméthylarginine asymétrique) ont été déterminées. Pour l'évaluation de l'innocuité, les EI (événements indésirables), les CC (contrôle de la conformité), la tolérabilité, les paramètres de routine sanguine et les signes vitaux ont été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Esslingen, Allemagne, 73728
        • Biotesys

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tension artérielle limite (systolique 130-149)
  • taux d'homocystéine >10µmol/l

Critère d'exclusion:

par exemple.

  • IMC 32kg/m2
  • utilisation d'antihypertenseurs, d'anticoagulants et de statines
  • maladies cardiovasculaires, par ex. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde
  • utilisation de L-arginine et d'autres compléments alimentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Verum
2 fois 2 comprimés par jour pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Verum
2400 mg de L-arginine, 80 mg de Pycnogenol, 45µg de vitamine K2, 10 mg d'acide R (+) alpha lipoïque, 8 mg de vitamine B6, 500 µg de vitamine B12 et 600 mg d'acide folique.
Comparateur placebo: Placebo
2 fois 2 comprimés par jour dont la fécule de maïs. Les comprimés ressemblent aux comprimés verum.
Complément alimentaire: Placebo
fécule de maïs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction endothéliale entre la visite au début de la phase de supplémentation et la visite le dernier jour de la phase de supplémentation de 4 semaines (Delta "lnRHI")
Délai: Période d'intervention de 4 semaines

La fonction endothéliale a été déterminée avec la méthode EndoPAT™ (non-invasive Peripheral Aterial Tonometry) en utilisant une procédure d'hyperémie réactive. La mesure des résultats est le changement de la fonction endothéliale entre la visite au début de la phase de supplémentation et la visite le dernier jour de la phase de supplémentation de 4 semaines. La fonction endothéliale est déterminée comme le logarithme naturel de l'indice d'hyperémie réactive ("lnRHI") qui est le rapport de signal de tonométrie artérielle périphérique post-occlusion du côté occlus, par rapport au même rapport du côté contrôle, corrigé pour tonus vasculaire de base du côté occlus.

lnRHI normal > 0,51, lnRHI anormal < 0,51
Période d'intervention de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de la pression artérielle mesurée quotidiennement au cours des 7 derniers jours de la période d'intervention de 4 semaines.
Délai: Période d'intervention de 4 semaines
La moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique quotidienne mesurée quotidiennement au cours des 7 derniers jours de la période d'intervention de 4 semaines. Les mesures ont été réalisées par des sujets à domicile et ont été prises sur le bras gauche, après au moins 10 minutes de repos, en position assise.
Période d'intervention de 4 semaines
Niveau d'homocystéine déterminé le dernier jour de la période d'intervention de 4 semaines.
Délai: Après période d'intervention de 4 semaines

Le niveau d'homocystéine en µmol/l a été déterminé le dernier jour de la période d'intervention de 4 semaines.

La première période de supplémentation a commencé lors de la première visite et a duré 4 semaines. Elle a été suivie d'une phase de sevrage de 8 semaines, puis d'une deuxième phase de supplémentation de 4 semaines (conception croisée)
Après période d'intervention de 4 semaines
Niveau de diméthylarginine asymétrique (ADMA) déterminé le dernier jour de la période d'intervention de 4 semaines.
Délai: Après période d'intervention de 4 semaines
L'ADMA (diméthyl arginine asymétrique) a été déterminée le dernier jour de la période d'intervention de 4 semaines. Les échantillons ont été analysés par lots à l'aide d'un test enzymatique
Après période d'intervention de 4 semaines
Hémoglobine glyquée (HbA1c) Déterminée le dernier jour de la période d'intervention de 4 semaines.
Délai: Après période d'intervention de 4 semaines
L'hémoglobine glyquée (HbA1c) en pourcentage de l'hémoglobine totale a été déterminée le dernier jour de la période d'intervention de 4 semaines.
Après période d'intervention de 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de prothrombine entre la visite au début de la phase de supplémentation et la visite le dernier jour de la phase de supplémentation de 4 semaines
Délai: Période d'intervention de 4 semaines
Le temps de prothrombine a été évalué lors de la visite au début de la phase de supplémentation et de la visite à la fin de la phase de supplémentation de 4 semaines. La coagulabilité du sang est exprimée en unités de valeur Quick. Dans ce cas, le temps de prothrombine mesuré est exprimé par rapport au temps de coagulation d'une personne saine. La valeur obtenue est le "pourcentage de la valeur Quick standard". Chez une personne ne recevant pas d'anticoagulation orale, la valeur Quick « normale » est comprise entre 70 et 100 %. Plus le temps de coagulation du patient est long, plus la valeur Rapide est faible
Période d'intervention de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Loges & Co. GmbH

Collaborateurs

BioTeSys GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Birgit Goyvaerts, Dr., Medical Advisor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Première publication (Estimation)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTS815/14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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