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Wirkung von L-Arginin und Pycnogenol auf leichte bis mittelschwere Hypertonie und Endothelfunktion

29. März 2016 aktualisiert von: Dr. Loges & Co. GmbH

Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Endothelfunktion bei Freiwilligen mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie

Die Wirkung eines Kombinationspräparates (Verum) mit L-Arginin, Pycnogenol, Vitamin K2, R-(+)-Alpha-Liponsäure und den Vitaminen B6, B12 und Folsäure wird in einer doppelblinden placebokontrollierten Cross-Over-Studie untersucht . Freiwillige mit Bluthochdruck und Hyperhomocysteinämie werden zufällig dem Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

25 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen. Der Interventionszeitraum betrug 4 Wochen mit 2 Monaten Auswaschphase. Der Screening-Besuch aller Freiwilligen vor Studienbeginn umfasste Freiwilligeninformationen, Unterschrift der Einverständniserklärung, Anamnese, Krankengeschichte, EKG und Blutroutineanalyse.

Wirksamkeitsparameter wurden bei Visite 1, 2, 3 und 4 gemessen. Endothelfunktion und postprandiale Endothelreaktion wurden mit EndoPAT (validiertes Diagnosetool) getestet. Der Blutdruck wurde von Freiwilligen über einen Zeitraum von 7 Tagen vor jedem Besuch gemessen. Als zusätzliche Parameter wurden Homocystein und ADMA (asymmetrisches Dimethylarginin) bestimmt. Für die Sicherheitsbewertung wurden UEs (Adverse Events), CC (Compliance Control), Verträglichkeit, Blutroutineparameter und Vitalfunktionen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grenzblutdruck (systolisch 130-149)
  • Homocysteinspiegel > 10 µmol/l

Ausschlusskriterien:

z.B.

  • BMI 32kg/m2
  • Verwendung von Antihypertensiva, Antikoagulanzien und Statinen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen z.B. Schlaganfall, Herzinfarkt
  • Verwendung von L-Arginin und anderen Nahrungsergänzungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verum
2 mal 2 Tabletten täglich für 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Verum
2400 mg L-Arginin, 80 mg Pycnogenol, 45 µg Vitamin K2, 10 mg R (+) Alpha-Liponsäure, 8 mg Vitamin B6, 500 µg Vitamin B12 und 600 mg Folsäure.
Placebo-Komparator: Placebo
2 mal 2 Tabletten täglich welche Maisstärke. Tabletten sehen genauso aus wie Verumtabletten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maisstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion zwischen dem Besuch zu Beginn der Supplementationsphase und dem Besuch am letzten Tag der 4-wöchigen Supplementationsphase (Delta „lnRHI“)
Zeitfenster: Interventionszeitraum von 4 Wochen

Die Endothelfunktion wurde mit der EndoPAT™-Methode (nicht-invasive periphere aterielle Tonometrie) unter Verwendung eines reaktiven Hyperämieverfahrens bestimmt. Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Endothelfunktion zwischen dem Besuch zu Beginn der Supplementierungsphase und dem Besuch am letzten Tag der 4-wöchigen Supplementierungsphase. Die Endothelfunktion wird als natürlicher Logarithmus des Reactive Hyperemia Index ("lnRHI") bestimmt, der das periphere arterielle Tonometrie-Signalverhältnis von post-zu-pre-Okklusion auf der verschlossenen Seite relativ zum gleichen Verhältnis auf der Kontrollseite ist, korrigiert für Grundlinien-Gefäßtonus der verschlossenen Seite.

Normaler lnRHI > 0,51, abnormaler lnRHI < 0,51
Interventionszeitraum von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des täglich an den letzten 7 Tagen des 4-wöchigen Interventionszeitraums gemessenen Blutdrucks.
Zeitfenster: Interventionszeitraum von 4 Wochen
Der Mittelwert des täglichen systolischen und diastolischen Blutdrucks, der täglich an den letzten 7 Tagen des 4-wöchigen Interventionszeitraums gemessen wurde. Die Messungen wurden von den Probanden zu Hause durchgeführt und am linken Arm nach mindestens 10 Minuten Ruhe in sitzender Position durchgeführt.
Interventionszeitraum von 4 Wochen
Homocysteinspiegel bestimmt am letzten Tag des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
Zeitfenster: Nach Interventionszeitraum von 4 Wochen

Am letzten Tag des 4-wöchigen Interventionszeitraums wurde der Homocysteinspiegel in µmol/l bestimmt.

Die erste Supplementierungsperiode begann beim ersten Besuch und dauerte 4 Wochen. Es folgte eine Auswaschphase von 8 Wochen und anschließend eine zweite Supplementationsphase von 4 Wochen (Cross-Over-Design)
Nach Interventionszeitraum von 4 Wochen
Asymmetrischer Dimethylarginin (ADMA)-Spiegel, bestimmt am letzten Tag des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
Zeitfenster: Nach Interventionszeitraum von 4 Wochen
ADMA (asymmetrisches Dimethylarginin) wurde am letzten Tag der 4-wöchigen Interventionsperiode bestimmt. Die Proben wurden chargenweise unter Verwendung eines enzymatischen Tests analysiert
Nach Interventionszeitraum von 4 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c), bestimmt am letzten Tag des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
Zeitfenster: Nach Interventionszeitraum von 4 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) als Prozentsatz des Gesamthämoglobins wurde am letzten Tag des 4-wöchigen Interventionszeitraums bestimmt.
Nach Interventionszeitraum von 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Prothrombinzeit zwischen dem Besuch zu Beginn der Supplementierungsphase und dem Besuch am letzten Tag der 4-wöchigen Supplementierungsphase
Zeitfenster: Interventionszeitraum von 4 Wochen
Die Prothrombinzeit wurde beim Besuch zu Beginn der Supplementierungsphase und beim Besuch am Ende der 4-wöchigen Supplementierungsphase bestimmt. Die Blutkoagulabilität wird in Quick-Wert-Einheiten ausgedrückt. Dabei wird die gemessene Prothrombinzeit ins Verhältnis zur Gerinnungszeit eines gesunden Menschen gesetzt. Der erhaltene Wert ist der "Prozentsatz des Standard-Quick-Werts". Bei einer Person ohne orale Antikoagulation liegt der "normale" Quick-Wert zwischen 70 und 100 %. Je länger die Gerinnungszeit des Patienten ist, desto niedriger ist der Quick-Wert
Interventionszeitraum von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Loges & Co. GmbH

Mitarbeiter

BioTeSys GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Birgit Goyvaerts, Dr., Medical Advisor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTS815/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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