Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af L-arginin og pycnogenol på let til moderat hypertension og endotelfunktion

29. marts 2016 opdateret af: Dr. Loges & Co. GmbH

Effekt af et kosttilskud på endotelfunktion hos frivillige med let til moderat hypertension - en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret cross-over undersøgelse

Effekten af ​​et kombinationsprodukt (Verum) med L-arginin, Pycnogenol, vitamin K2, R-(+)-alfa-liponsyre og vitamin B6, B12 og folinsyre er undersøgt i et dobbeltblindt placebokontrolleret cross-over studie. . Frivillige med hypertension og hyperhomocysteinæmi tildeles tilfældigt til kosttilskuddet eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

25 patienter var inkluderet i forsøget. Interventionsperioden var 4 uger med 2 måneders udvaskningsfase. Screeningsbesøget af alle frivillige før studiestart omfattede frivilliginformation, underskrift af informeret samtykke, anamnese, sygehistorie, EKG og blodrutineanalyse.

Effektparametre blev målt ved besøg 1, 2, 3 og 4. Endotelfunktion og postprandial endotelreaktion blev testet ved hjælp af EndoPAT (valideret diagnoseværktøj). Blodtrykket blev målt af frivillige over en periode på 7 dage før hvert besøg. Som yderligere parametre blev homocystein og ADMA (assymmetrisk dimethylarginin) bestemt. Til sikkerhedsevaluering blev AE'er (Adverse Events), CC (compliance control), tolerabilitet, blodrutineparametre og vitale tegn vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • grænseoverskridende blodtryk (systolisk 130-149)
  • homocysteinniveau >10µmol/l

Ekskluderingskriterier:

for eksempel.

  • BMI 32 kg/m2
  • brug af antihypertensiva, antikoagulantia og statiner
  • hjerte-kar-sygdomme f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt
  • brug af L-arginin og andre kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Verum
2 gange 2 tabletter om dagen i 4 uger.
Kosttilskud: Verum
2400 mg L-arginin, 80 mg Pycnogenol, 45 µg vitamin K2, 10 mg R (+) alfa-liponsyre, 8 mg vitamin B6, 500 µg vitamin B12 og 600 mg folinsyre.
Placebo komparator: Placebo
2 gange 2 tabletter om dagen som majsstivelse. Tabletter ligner Verum-tabletter.
Kosttilskud: Placebo
majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelfunktion mellem besøget ved starten af ​​tilskudsfasen og besøget på den sidste dag i 4 ugers tilskudsfasen (Delta "lnRHI")
Tidsramme: Interventionsperiode på 4 uger

Endotelfunktionen blev bestemt med EndoPAT™-metoden (ikke-invasiv perifer ateriel tonometri) under anvendelse af en reaktiv hyperæmi-procedure. Resultatmålet er ændringen i endotelfunktionen mellem besøget ved starten af ​​tilskudsfasen og besøget på den sidste dag i 4 ugers tilskudsfasen. Endotelfunktionen bestemmes som den naturlige log af det reaktive hyperæmiindeks ("lnRHI"), som er det post-til-præ-okklusion perifere arterielle tonometrisignalforhold i den okkluderede side, i forhold til det samme forhold på kontrolsiden, korrigeret for baseline vaskulær tonus af den okkluderede side.

Normal lnRHI > 0,51, unormal lnRHI < 0,51
Interventionsperiode på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af blodtryk målt dagligt i de sidste 7 dage af 4 ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Interventionsperiode på 4 uger
Gennemsnittet af det daglige systoliske og diastoliske blodtryk målt dagligt i de sidste 7 dage af den 4 ugers interventionsperiode. Målinger blev udført af forsøgspersoner derhjemme og blev taget på venstre arm, efter mindst 10 minutters hvile, i siddende stilling.
Interventionsperiode på 4 uger
Homocystein-niveau bestemt på den sidste dag i den 4 ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Efter interventionsperiode på 4 uger

Homocysteinniveauet i µmol/l blev bestemt på den sidste dag af den 4 ugers interventionsperiode.

Den første tilskudsperiode startede ved besøg et og varede i 4 uger. Det blev efterfulgt af en udvaskningsfase på 8 uger og efterfølgende af en anden tilskudsfase på 4 uger (cross-over design)
Efter interventionsperiode på 4 uger
Asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) niveau fastlagt på den sidste dag i 4 ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Efter interventionsperiode på 4 uger
ADMA (asymmetrisk dimethylarginin) blev bestemt på den sidste dag af den 4 uger lange interventionsperiode. Prøver blev analyseret batchvis under anvendelse af en enzymatisk test
Efter interventionsperiode på 4 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) Bestemt på den sidste dag i 4 ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Efter interventionsperiode på 4 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) som procentdel af total hæmoglobin blev bestemt på den sidste dag af den 4 uger lange interventionsperiode.
Efter interventionsperiode på 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i protrombintid mellem besøget ved starten af ​​tilskudsfasen og besøget på den sidste dag i 4 ugers tilskudsfasen
Tidsramme: Interventionsperiode på 4 uger
Protrombintid blev vurderet ved besøget ved starten af ​​tilskudsfasen og besøget i slutningen af ​​4 ugers tilskudsfasen. Blodkoagulerbarhed udtrykkes i Quick-enheder. I dette tilfælde er den målte protrombintid udtrykt i forhold til koagulationstiden for en rask person. Den opnåede værdi er "procentdelen af ​​standard Quick-værdien". Hos en person, der ikke får oral antikoagulering, er den "normale" Quick-værdi mellem 70 og 100%. Jo længere patientens koagulationstid, jo lavere er Quick-værdien
Interventionsperiode på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Loges & Co. GmbH

Samarbejdspartnere

BioTeSys GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Birgit Goyvaerts, Dr., Medical Advisor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTS815/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner