L-Arginine과 Pycnogenol이 경증에서 중등도의 고혈압 및 내피 기능에 미치는 영향
경증에서 중등도 고혈압이 있는 지원자의 내피 기능에 대한 식이 보충제의 효과 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
연구 개요
상세 설명
25명의 환자가 시험에 포함되었습니다. 중재 기간은 2개월 휴약기 포함 4주였다. 연구 시작 전 모든 지원자의 스크리닝 방문에는 지원자 정보, 정보에 입각한 동의 서명, 기억 상실증, 병력, ECG 및 혈액 루틴 분석이 포함되었습니다.
효능 매개변수는 방문 1, 2, 3 및 4에서 측정되었습니다. 내피 기능 및 식후 내피 반응은 EndoPAT(검증된 진단 도구)를 사용하여 테스트되었습니다. 각 방문 전 7일 동안 지원자들이 혈압을 측정했습니다. 추가 매개변수로서 호모시스테인 및 ADMA(비대칭 디메틸 아르기닌)가 결정되었습니다. 안전성 평가를 위해 AE(부작용), CC(순응도 제어), 내약성, 혈액 루틴 매개변수 및 활력 징후를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Esslingen, 독일, 73728
- BioTeSys
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경계선 혈압(수축기 130-149)
- 호모시스테인 수준 >10µmol/l
제외 기준:
예를 들어
- BMI 32kg/m2
- 항고혈압제, 항응고제 및 스타틴의 사용
- 심혈관 질환 예. 뇌졸중, 심근경색
- L-아르기닌 및 기타 식이 보조제의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베룸
1일 2회 2정씩 4주간 복용합니다.
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2400mg L-아르기닌, 80mg 피크노제놀, 45µg 비타민 K2, 10mg R(+) 알파 리포산, 8mg 비타민 B6, 500µg 비타민 B12 및 600mg 엽산.
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위약 비교기: 위약
1일 2회 2정 옥수수 전분.
정제는 verum 정제와 동일하게 보입니다.
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옥수수 전분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 단계 시작 시 방문과 4주 보충 단계의 마지막 날 방문 사이의 내피 기능의 변화(델타 "lnRHI")
기간: 4주의 개입 기간
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내피 기능은 반응성 충혈 절차를 사용하여 EndoPAT™ 방법(비침습성 말초 동맥 안압 측정법)으로 결정되었습니다. 결과 측정은 보충 단계 시작 시 방문과 4주 보충 단계의 마지막 날 방문 사이의 내피 기능의 변화입니다. 내피 기능은 반응성 충혈 지수("lnRHI")의 자연 로그로 결정되며, 이는 폐색된 쪽에서 폐색 전 말초 동맥 안압계 신호 비율에 대해 보정된 대조군에서의 동일한 비율에 대한 비율입니다. 폐색된 쪽의 기준선 혈관 색조. 정상 lnRHI > 0.51, 비정상 lnRHI < 0.51 |
4주의 개입 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 개입 기간의 마지막 7일 동안 매일 측정한 혈압의 평균.
기간: 4주의 개입 기간
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4주 개입 기간의 마지막 7일 동안 매일 측정한 일일 수축기 및 이완기 혈압의 평균.
측정은 피험자가 집에서 수행했으며 최소 10분의 휴식 후 앉은 자세에서 왼쪽 팔에 대해 수행했습니다.
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4주의 개입 기간
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4주 개입 기간의 마지막 날에 결정된 호모시스테인 수준.
기간: 4주의 개입 기간 후
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μmol/l 단위의 호모시스테인 수치는 4주 개입 기간의 마지막 날에 결정되었습니다. 첫 번째 보충 기간은 방문 1에서 시작하여 4주 동안 지속되었습니다. 8주간의 워시 아웃 단계와 4주간의 두 번째 보충 단계가 뒤따랐습니다(교차 설계). |
4주의 개입 기간 후
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4주 개입 기간의 마지막 날에 결정된 비대칭 디메틸 아르기닌(ADMA) 수준.
기간: 4주의 개입 기간 후
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ADMA(비대칭 디메틸 아르기닌)는 4주 개입 기간의 마지막 날에 결정되었습니다.
샘플은 효소 테스트를 사용하여 배치 방식으로 분석되었습니다.
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4주의 개입 기간 후
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4주 개입 기간의 마지막 날에 결정된 당화혈색소(HbA1c).
기간: 4주의 개입 기간 후
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총 헤모글로빈의 비율로서 당화혈색소(HbA1c)는 4주 개입 기간의 마지막 날에 결정되었습니다.
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4주의 개입 기간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 단계 시작 시 방문과 4주 보충 단계의 마지막 날 방문 사이의 프로트롬빈 시간의 변화
기간: 4주의 개입 기간
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프로트롬빈 시간은 보충 단계 시작 시 방문 및 4주 보충 단계 종료 시 방문 시 평가되었습니다.
혈액 응고성은 Quick 값 단위로 표시됩니다.
이 경우 측정된 프로트롬빈 시간은 건강한 사람의 응고 시간과 관련하여 표현됩니다.
얻은 값은 "표준 Quick 값의 백분율"입니다.
경구용 항응고제를 투여받지 않은 사람의 "정상" Quick 값은 70~100%입니다.
환자의 응고 시간이 길수록 Quick 값이 낮아집니다.
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4주의 개입 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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