Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tracheální intubace pomocí Totaltrack a Macintosh laryngoskopu v obtížných dýchacích cestách

11. října 2016 aktualizováno: Manuel Ángel Gómez-Ríos

Srovnání tracheální intubace pomocí Totaltrack a Macintosh Laryngoskopu v obtížných dýchacích cestách: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

K neomezenému chirurgickému přístupu je obvykle nutná endotracheální intubace. Standardní metodou je Macintosh laryngoskop. Avšak v určitých situacích jako obtížné dýchací cesty je tato technika neúčinná a pacient ji špatně snáší. Fiberoptic intubace je zlatým standardem v tomto scénáři, ale někdy to není možné kvůli selhání nebo nedostupnosti, takže jsou zapotřebí alternativy. TotalTrack (MedComflow SA, Barcelona, ​​Španělsko) byl navržen speciálně pro řízení dýchacích cest. Přes jeho použití v klinické praxi však neexistují žádné srovnávací studie týkající se přímé laryngoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15008
        • Manuel Ángel Gómez Ríos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní celkovou anestezii vyžadující OTI.
  • Pacienti náležitě informováni a podepsali informovaný souhlas během předanestetické konzultace nebo byli požádáni o řádnou meditaci, čímž vyjádřili svůj souhlas se zařazením do studie.
  • Věk ≥18 let.
  • ASA I-III.
  • Dostatečná intelektuální kapacita k pochopení použitého postupu a vybavení.
  • Prediktory obtížných dýchacích cest (Mallampatti třída III nebo IV; thyromentální vzdálenost <6 cm, sternomentální vzdálenost <12,5 cm, interincizální vzdálenost <4,0 cm, test skusu II nebo III, cervikální pohyblivost <90° nebo anamnéza obtížné intubace).
  • Operace štítné žlázy nebo přítomná faryngolaryngeální, glotická nebo cervikální patologie
  • BMI >30kg / m2
  • Nepředstavuje rizikové faktory pro aspiraci
  • Nevykazuje respirační onemocnění, koronární nebo cerebrální cévy.
  • Nemějte předoperační bolest v krku

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění výše uvedených kritérií
  • Těhotenství
  • Alergie na jakýkoli lék zahrnutý v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Totaltrack
OTI s Totaltrackem
Přístroj: orotracheální intubace
Aktivní komparátor: Laryngoskop Macintosh
OTI s laryngoskopem Macintosh
Přístroj: orotracheální intubace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba úspěšné intubace
Časové okno: Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)
Doba orotracheální intubace (TOTI) (až 1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko IDS
Časové okno: TOTI (až 1 hodina)
TOTI (až 1 hodina)
Skóre POGO
Časové okno: TOTI (až 1 hodina)
TOTI (až 1 hodina)
počet manévrů
Časové okno: TOTI (až 1 hodina)
TOTI (až 1 hodina)
Počet pokusů o endotracheální intubaci
Časové okno: TOTI (až 1 hodina)
TOTI (až 1 hodina)
Poloha zaujatá anesteziologem během orotracheální intubace
Časové okno: TOTI (až 1 hodina)
TOTI (až 1 hodina)
hemodynamická odpověď
Časové okno: TOTI před a po intubaci (až 10 minut)
srdeční poměr, Arteriální tlak
TOTI před a po intubaci (až 10 minut)
Komplikace
Časové okno: TOTI a postintubace (až 24 hodin)
Vizuální analogická škála (0–10)
TOTI a postintubace (až 24 hodin)
úspěšnost endotracheální intubace každého zařízení
Časové okno: TOTI (až 1 hodina)
TOTI (až 1 hodina)
Míra spokojenosti
Časové okno: doba postintubace (až 10 minut)
Vizuální analogická škála (0–10)
doba postintubace (až 10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manuel Ángel Gómez-Ríos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MGR-TT-2015-D1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit